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NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP), 자살성 우울증 치료를 위한 NRX-100(케타민)에 대한 커뮤케이션 발표
펜실베이니아주 래드노 , 2024년 7월 29일 /PRNewswire/ — 임상 단계의 제약 회사인 NRx Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: NRXP)(이하 “NRx Pharmaceuticals”, “회사”)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자살성 우울증 치료를 위한 NRX-100(케타민)에 대한 NRx의 제안된 초기 소아 연구 계획(iPSP)에 대한 피드백과 일치를 제공하는 커뮤니케이션을 발표했습니다. 의회는 2012년 식품의약국 안전 및 혁신법(FDASIA)에 따라 신약 신청을 제출하기 위한 전제 조건으로 iPSP를 제출하도록 요구했습니다
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다가오는 NDA 신청을 지원하기 위해 NRx는 성인의 자살성 우울증을 치료하기 위한 케타민의 안전성과 효능을 뒷받침하는 기존 데이터를 제출할 것입니다. FDA는 이제 자살이 청소년에게도 심각하고 증가하는 공중 보건 문제라는 인식을 문서화했습니다. 받은 지침에 따라 NRx와 HOPE Therapeutics는 자살성 우울증이 있는 9~17세 청소년을 대상으로 NRX-100의 임상 시험을 실시하기로 약속했지만 성인에서 NRX-100의 초기 승인에 따라 더 어린 연령대에서 NRX-100의 효과를 연구할 필요는 없습니다. 이 젊은 집단에서 정맥 주사 케타민의 안전성을 뒷받침하기 위해 어린 동물 피험자를 대상으로 추가적인 신경 독성 연구가 수행될 것입니다.
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NRx Pharmaceuticals(NASDAQ:NRXP) 주식정보
임상 단계 제약 회사인 NRx Pharmaceuticals, Inc.는 중추신경계 장애 치료를 위한 새로운 치료법을 개발합니다. 해당 제품에는 코로나19 관련 호흡 부전에 대한 IIb/III상 임상 연구를 완료한 시험용 약물인 ZYESAMI; 급성 자살 행동/관념 및 아급성 자살 생각 및 행동이 있는 환자의 양극성 우울증 치료를 위한 IIb/III상 임상 시험이 진행 중인 NRX-100 및 NRX-101 경구용 치료제. 이 회사는 자살 우울증 치료를 위한 정맥 케타민을 개발하기 위해 Nephron Pharmaceuticals, Inc.와 공동 계약을 체결했습니다. 이 회사는 2015년에 설립되었으며 델라웨어 주 윌밍턴에 본사를 두고 있습니다.