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2026 NASDAQ:OTLK 뉴스 (Outlook Therapeutics, Inc.), 아웃룩 테라퓨틱스, 인크. Outlook Therapeutics(OTLK), LYTENAVA에 대한 PDUFA 날짜를 7월 29일로 획득
2026년 6월 16일, Outlook Therapeutics, Inc.(NASDAQ:OTLK)는 미국 식품의약국(FDA)이 신생혈관 연령 관련 황반 변성 또는 습성 AMD 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA에 대한 생물학적 제제 허가 신청서의 재제출 접수를 인정했다고 발표했습니다. 회사는 재제출이 PDUFA 목표 조치 날짜가 2026년 7월 29일인 클래스 1 검토라는 통보를 받았습니다.
CEO Bob Jahr는 FDA가 “잠재적 승인을 위한 최종 단계”의 일환으로 라벨링을 검토하기 위해 다시 제출된 BLA를 수락했다고 말했습니다. 전망에 따르면 ONS-5010/LYTENAVA는 승인될 경우 표준화된 제조, FDA 승인 라벨링 및 강력한 약물 감시를 통해 지원되는 최초이자 유일한 FDA 승인 베바시주맙 안과용 제제가 될 것입니다. 회사는 계류 중인 BLA 승인을 예상하여 사전 출시 활동을 시작했습니다.
지난 6월 초 Outlook Therapeutics는 nAMD 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA에 대한 BLA를 FDA에 다시 제출했다고 발표했습니다.
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회사는 ONS-5010 BLA와 관련된 2025년 12월 완전 응답 서한에 대해 성공적으로 항소했다고 밝혔습니다. FDA 신약국은 nAMD 치료에 대한 LYTENAVA의 유효성에 대한 실질적인 증거가 확립되었으며 추가 시험이 필요하지 않다고 결론지었습니다. Outlook에 따르면 공식 결정은 클래스 1 재제출을 의미하며 FDA 접수 후 60일 이내에 PDUFA 날짜와 결정이 예상됩니다.
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Outlook Therapeutics, Inc.(NASDAQ:OTLK) 주식정보 아웃룩 테라퓨틱스, 인크.
Outlook Therapeutics, Inc.는 임상 단계의 바이오제약 회사로 운영되고 있으며 안과 적응증을 위한 단일클론 항체 개발 및 상용화에 중점을 두고 있습니다. 주요 제품 후보는 ONS-5010으로, 습성 연령 관련 황반 변성 및 기타 망막 질환 치료를 위한 3상 임상 시험이 진행 중인 베바시주맙 제품 후보의 안과용 베바시주맙 제품 제제입니다. Outlook Therapeutics, Inc.는 Cencora와 협력 계약을 체결했습니다. 전망치료
수익전망
Outlook Therapeutics, Inc.(NASDAQ:OTLK)는 최근 회계 분기 발표 결과에 따르면 주당순이익(EPS)은 -1.12달러를 기록하였으며, 시장의 기대치와 투자 흐름에 따라 향후 긍정적인 수익 전망이 기대되고 있습니다.
