Inovio Pharmaceuticals(NASDAQ:INO) INO-3107의 완료된 1/2상 시험 데이터가 가속 승인 프로그램에 따라 BLA를 제출하는 데 사용될 수 있다는 FDA 피드백을 수신
플리머스 회의, 펜실베니아 , 2023년 10월 10일/PRNewswire/ — HPV 관련 질병, 암, 전염병으로부터 사람들을 치료하고 보호하는 데 도움이 되는 DNA 의약품 개발 및 상업화에 주력하는 생명공학 기업 이노비오(NASDAQ:INO)가 오늘 미국으로부터 피드백을 받았다고 발표했습니다. 식품의약국(FDA)은 RRP 치료를 위한 INO-3107의 완료된 1/2상 시험 데이터가 FDA의 신속 승인 프로그램에 따른 검토를 위해 이노비오의 BLA 제출을 뒷받침할 수 있다고 밝혔습니다.
.FDA는 또한 회사가 이전에 계획한 3상 무작위, 위약 대조 시험이 이 제출을 뒷받침하는 데 필요하지 않을 것이라고 조언했습니다. 이노비오는 신속 승인을 위해 BLA 제출 전에 확인 시험을 시작하고 기타 모든 FDA 제출 요건을 충족해야 합니다. 확증시험의 설계는 아직 확정되지 않았습니다. 승인된다면 INO-3107은 미국 최초의 DNA 의약품이 될 것이다.
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“최근 RRP 치료를 위한 INO-3107의 혁신치료제 지정에 이어 잠재적으로 가속화된 개발 경로를 제공하는 FDA의 추가 피드백에 감사드립니다. 우리는 INO-3107이 판도를 바꾸는 치료 옵션이 될 수 있다고 믿습니다. 심각하고 종종 치료하기 어려운 질병인 RRP로 고통받는 사람들을 위한 것입니다”라고 이노비오의 사장 겸 CEO인 Jacqueline Shea 박사는 말했습니다 . “우리는 이제 신속 승인을 위한 BLA 제출을 지원하기 위해 개발 계획을 간소화하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 지금까지 임상시험에 참여한 환자와 조사자에게 감사를 표하고 싶습니다.”
재발성 호흡기 유두종증 재단(Recurrent Respiratory Papillomatosis Foundation)의 Kim McClellan 회장은 “RRP가 환자에게 가하는 막대한 부담과 더 나은 치료 표준에 대한 중요한 필요성을 인식한 FDA에 감사드립니다.”라고 말했습니다 . “수술의 대안이 절실히 필요한 RRP 환자를 위한 진전이 있어 매우 기쁩니다.”
이노비오 파마슈티컬스(NASDAQ:INO) 가 공개한 다기관 시험 결과
이노비오가 완료된 1/2상 공개 라벨, 다기관 시험에서는 HPV-6 및/또는 HPV-11 관련 RRP 환자를 대상으로 INO-3107의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 평가했습니다(NCT:04398433). 임상시험에서는 치료 전 해와 비교하여 INO-3107의 초기 투여 후 1년 동안 수술 중재 횟수의 감소를 평가했습니다. 환자들은 0일차, 3주차, 6주차, 9주차에 INO-3107을 4회 투여받았습니다.
전체적으로, 시험에 참여한 환자의 81.3%(26/32)는 INO-3107 투여 후 1년 동안 수술 중재가 감소한 것으로 나타났습니다. 투약 기간 동안 또는 이후에 수술적 개입이 필요하지 않은 28.1%(9/32)를 포함하여 전년도까지. 임상시험에 참여한 환자들은 투여 전 1년 동안 평균 4회(2-8회)의 수술을 받았습니다. 투여한 후, 3회의 수술 중재의 중앙값 감소가 있었습니다(95% 신뢰 구간 -3, -2). 연구 시작(0일)에 환자는 RRP 조직을 외과적으로 제거할 수 있었지만,
투여 기간 중 0일 이후에 수행된 모든 수술은 유효성 종료점에 대해 계산되었습니다. INO-3107을 사용한 치료는 실험에서 강력한 면역 반응을 생성하여 용해 가능성이 있는 활성화된 CD4 T 세포와 활성화된 CD8 T 세포를 유도했습니다. T 세포 반응도 52주차에 관찰되었는데, 이는 지속적인 세포 기억 반응을 나타냅니다. INO-3107은 시험 참가자들의 내약성이 좋았으며, 그 결과 주사 부위 통증 및 피로와 같은 대부분 낮은 등급(1등급) 치료 관련 부작용이 나타났습니다.
그러나 투약 기간 중 0일 이후에 수행된 모든 수술은 유효성 종료점에 대해 계산되었습니다. INO-3107을 사용한 치료는 실험에서 강력한 면역 반응을 생성하여 용해 가능성이 있는 활성화된 CD4 T 세포와 활성화된 CD8 T 세포를 유도했습니다. T 세포 반응도 52주차에 관찰되었는데, 이는 지속적인 세포 기억 반응을 나타냅니다. 또한 시험 참가자들의 내약성이 좋았으며, 그 결과 주사 부위 통증 및 피로와 같은 대부분 낮은 등급(1등급) 치료 관련 부작용이 나타났습니다.
이 1/2상 임상시험의 데이터는 올해 초 5월 미국 기관지-식도 학회(ABEA)의 2023년 연례 회의와 6월 유럽 후두학회 연례 회의를 포함한 과학 및 의학 컨퍼런스에서 발표되었습니다. 임상시험 데이터는 지난 5월 동료 검토 저널인 The Laryngscope 에 “HPV-6 및/또는 HPV-11에 대한 INO-3107의 1/2단계 공개 라벨 연구의 중간 결과”라는 제목으로 게재되었습니다. 관련 RRP.” The Laryngscope는 Triological Society(TRIO), American Laryngological Association(ALA) 및 ABEA의 공식 저널입니다.
이노비오 파마슈티컬스 주식 소개
생명공학 회사인 이노비오 파마슈티컬스는 인간 유두종 바이러스(HPV), 암 및 전염병과 관련된 질병으로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위한 DNA 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 두고 있습니다. DNA 의약품 플랫폼은 표적 항원의 DNA 서열을 식별하고 최적화하는 정밀하게 설계된 SynCon과 DNA 플라스미드 전달을 촉진하는 CELLECTRA 스마트 장치 기술을 사용합니다.
이 회사는 HPV 관련 전암에 대한 DNA 의약품에 대한 임상 연구를 수행하고 계획하는 데 참여하고 있습니다. 파이프라인에 있는 제품에는 자궁경부, 외음부 및 항문 이형성증을 포함한 HPV 관련 자궁경부 고급 이형성증 치료를 위한 VGX-3100이 포함되며 2상/3상 임상 시험이 진행 중입니다. HPV 관련 재발성 호흡기 유두종증에 대한 INO-3107은 1/2상 시험 중입니다.
다형성 교모세포종 치료용 INO-5401은 임상 2상 시험 중입니다. 에볼라 바이러스 질환에 대한 INO-4201은 1b상 시험 중입니다. 라사열에 대한 INO-4500 백신은 1b상 시험 중이다. 파트너 및 협력자에는 Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, Bill & Melinda Gates Foundation, 전염병 대비 혁신 연합, 국방 고등 연구 프로젝트 기관, 미국 국방부, HIV 백신 시험 네트워크, 국제 백신 연구소, Kaneka가 포함됩니다. Eurogentec, 국립 암 연구소, 국립 보건 연구소, 국립 알레르기 및 전염병 연구소, Parker 암 면역 요법 연구소, Plumbline Life Sciences, Regeneron Pharmaceuticals, Richter-Helm BioLogics, Thermo Fisher Scientific, 펜실베이니아 대학, Walter Reed 육군 연구소 및 Wistar 연구소. 이 회사는 1983년에 설립되었으며 펜실베이니아 주 플리머스 미팅에 본사를 두고 있습니다
이노비오 파마슈티컬스의 역분할
이노비오 파마슈티컬스의 주식 역분할은 2014년 6월 6일 금요일 오전에 이루어졌습니다. 1-4분할은 2014년 5월 23일 금요일에 발표되었습니다. 주주가 소유한 주식 수는 2014년 6월 5일 목요일 시장 마감 후 조정되었습니다. 역분할 이전에 주식 100주를 보유하고 있던 투자자는 분할 후에는 25주를 보유하게 됩니다.
이노비오 파마슈티컬스의 지난분기 실적
이노비오 파마슈티컬스는 8월 9일 수요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 이 바이오제약 회사는 이번 분기 주당 순이익이 0.13달러로 보고되었으며, 이는 애널리스트들의 합의 추정치(0.14달러)를 0.01달러 앞선 것입니다. 해당 바이오제약 회사는 해당 분기 동안 23만 달러의 수익을 올렸으며 이는 분석가 추정치인 20만 달러와 비교됩니다. 이노비오 파마슈티컬스는 78.56%의 마이너스 12개월 자기자본수익률과 1,750.84%의 마이너스 순마진을 기록했습니다. 전년도 같은 분기 동안 해당 기업은 주당 순이익(0.46달러)을 벌었습니다.
이노비오 파마슈티컬스의 수익 발표 예정일
회사는 2023년 11월 14일 화요일에 다음 분기별 수익 발표를 발표할 예정입니다.
