Outlook Therapeutics(NASDAQ:OTLK), FDA와의 Type A 회의에 대한 업데이트 제공
뉴저지 이셀린, Nov. 02, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — 망막 질환 치료를 위한 최초의 안과용 베바시주맙 제제에 대해 FDA 승인을 받기 위해 노력하는 바이오제약회사 Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK)가 오늘 발표했습니다. 연구용 안과 제제인 ONS-5010에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 관한 2023년 8월 29일자 완전한 응답 편지(CRL)를 논의하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 요청한 Type A 회의를 완료했다고 밝혔습니다. 습성 AMD 치료를 위해 개발 중인 베바시주맙.
FDA는 습성 AMD 치료를 위한 ONS-5010의 승인을 위해서는 추가로 적절하고 잘 통제된 임상 시험이 필요할 것이라고 Outlook Therapeutics에 알렸습니다. 회의에서 Outlook Therapeutics는 빠르면 2024년 말에 ONS-5010 BLA를 다시 제출하고 2025년 중반에 후속 승인을 허용할 가능성이 가장 높은 임상 시험 설계에 대해 FDA와 원칙적으로 합의했습니다. , FDA와의 임상시험 프로토콜에 대한 최종 합의 및 필요한 추가 임상시험의 성공적인 완료를 기다리고 있습니다. FDA와 Outlook Therapeutics는 또한 CRL의 CMC 의견을 해결하는 데 필요한 접근 방식에 동의했으며 Outlook Therapeutics는 이러한 노력이 승인을 뒷받침하기에 충분해야 한다고 믿습니다.
“우리는 FDA가 ONS-5010 승인을 위해 요구하는 추가 요구 사항을 충족할 수 있다고 확신합니다. 환자, 의사 및 지불인으로 구성된 망막 커뮤니티에는 모두 습성 AMD 치료를 위한 안과 기준을 충족하는 FDA 승인 베바시주맙이 필요하며 우리는 이 중요한 치료 옵션을 달성하는 데 계속 집중하고 있습니다.”라고 Russell Trenary 사장 겸 CEO는 말했습니다
Outlook Therapeutics, Inc.(NASDAQ:OTLK)의 최대 주주는 지난 주 시가총액이 3,900만 달러 급등하여 보상을 받은 개인 투자자입니다.
기관 소유권은 Outlook Therapeutics에 대해 무엇을 말해주는가?
기관은 일반적으로 자신의 투자자에게 보고할 때 벤치마크를 기준으로 자신을 측정하므로 해당 주식이 주요 지수에 포함되면 해당 주식에 대해 더 열광하게 되는 경우가 많습니다. 우리는 대부분의 회사가 특히 성장하고 있는 경우 등록부에 일부 기관을 보유할 것으로 예상합니다.
보시다시피 기관 투자자는 Outlook Therapeutics에 상당한 지분을 보유하고 있습니다. 이는 전문 투자자들 사이에서 어느 정도 신뢰를 받고 있음을 시사합니다. 하지만 모든 사람이 그렇듯이 기관도 때때로 잘못된 투자를 하기 때문에 그 사실에만 의존할 수는 없습니다. 여러 기관이 동시에 주식에 대한 견해를 바꾸면 주가가 빠르게 하락하는 것을 볼 수 있습니다. 따라서 아래에서 Outlook Therapeutics의 수익 내역을 살펴볼 가치가 있습니다. 물론 미래가 정말 중요합니다.
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수입과 수익 성장
헤지펀드는 Outlook Therapeutics에 의미 있는 투자를 하지 않는다는 점에 주목합니다. 우리 데이터에 따르면 GMS Ventures & Investments는 발행 주식의 27%를 보유한 최대 주주입니다. 이에 비해 2대 주주와 3대 주주는 각각 8.8%, 7.6% 정도의 지분을 보유하고 있다. 또한 CEO인 C. Trenary가 자신의 이름에 할당된 주식의 0.9%를 보유하고 있는 것으로 확인되었습니다.
자세히 살펴보면 상위 5대 주주가 주식의 53%를 소유하고 있는 것으로 나타났습니다. 즉, 이러한 주주들은 회사의 결정에 의미 있는 발언권을 갖고 있습니다.
회사의 기관 소유권을 연구하면 연구에 가치를 더할 수 있지만, 주식의 예상 성과를 더 깊이 이해하기 위해 분석가의 추천을 조사하는 것도 좋은 습관입니다. 상당수의 애널리스트가 주식을 다루기 때문에 예측 성장을 아주 쉽게 살펴볼 수 있습니다.
Outlook Therapeutics의 내부자 소유권
내부자에 대한 정확한 정의는 주관적일 수 있지만 거의 모든 사람이 이사회 구성원을 내부자로 간주합니다. 회사의 경영은 사업을 운영하지만, CEO는 자신이 이사회에 속해 있더라도 이사회에 답변할 것입니다.
나는 일반적으로 내부자 소유권이 좋은 것이라고 생각합니다. 그러나 어떤 경우에는 다른 주주들이 이사회에 결정에 대한 책임을 묻는 것이 더 어려워집니다.
내부자는 Outlook Therapeutics, Inc.의 주식을 소유하고 있음을 알 수 있습니다. 이 회사의 시가총액은 미화 1억 3백만 달러에 불과하고 내부자는 자신의 이름으로 미화 760만 달러 상당의 주식을 보유하고 있습니다. 어떤 사람들은 이것이 주주와 이사회 사이의 이해관계 일치를 보여준다고 말하지만, 우리는 일반적으로 내부자 지분이 더 큰 것을 선호합니다. 하지만 확인해 볼 가치가 있을 수도 있습니다.
Outlook Therapeutics(NASDAQ:OTLK) 주식 정보
Outlook Therapeutics, Inc.는 후기 임상 단계의 바이오제약 회사로서 다양한 안과적 적응증을 위한 단일클론 항체를 개발하고 상용화하는 데 중점을 두고 있습니다. 주요 제품 후보는 ONS-5010으로, 습성 연령 관련 황반 변성 및 기타 망막 질환 치료를 위한 3상 임상 시험이 진행 중인 베바시주맙 제품 후보의 안과용 제제입니다.
Outlook Therapeutics, Inc.는 IPCA Laboratories Limited와 협력 및 라이센스 계약을 맺었습니다. Laboratorios Liomont, SA de CV; BioLexis Pte. 주식회사; 및 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. 이 회사는 이전에 Oncobiologics, Inc.로 알려졌으나 2018년 11월에 Outlook Therapeutics, Inc.로 이름을 변경했습니다. Outlook Therapeutics, Inc.는 2010년에 법인화되었으며 뉴저지주 이슬린에 본사를 두고 있습니다. .
Outlook Therapeutics,의 주가전망
7명의 주식 리서치 분석가가 Outlook Therapeutics의 주식에 대한 1년 목표 가격을 발표했습니다. OTLK 주가 예측 범위는 $1.00에서 $10.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 4.83달러에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 924.7%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
Outlook Therapeutics, Inc.(NASDAQ:OTLK)의 역분할
Outlook Therapeutics의 주식은 2019년 3월 18일 월요일 시장 개장 전 역분할입니다. 1-8 역분할은 2019년 3월 15일 금요일에 발표되었습니다. 주주가 소유한 주식 수는 2019년 3월 15일 금요일 시장 마감 후 조정되었습니다. 역분할 이전에 주식 100주를 보유하고 있던 투자자는 분할 후 주식 13주를 보유하게 됩니다.
Outlook Therapeutics, Inc.(NASDAQ:OTLK)의 지난분기 실적
Outlook Therapeutics, Inc.(NASDAQ:OTLK)는 8월 14일 월요일에 실적 결과를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 주당 순이익을 0.08달러로 보고했는데, 이는 애널리스트들의 합의 추정치(0.04달러)를 0.04달러나 놓친 수치입니다.
Outlook Therapeutics, Inc.(NASDAQ:OTLK)의 수익 발표 예정일
회사는 2023년 11월 13일 월요일에 다음 분기별 수익 발표를 발표할 예정입니다.