ImmunityBio(NASDAQ:IBRX), BCG 무반응 비근육 침윤성 방광암 상피내암종에 대한 N-803에 대한 생물학적 허가 신청 재제출 발표

컬버시티, 캘리포니아주, 2023년 10월 23일 –( BUSINESS WIRE )–임상 단계 면역치료 회사인 ImmunityBio, Inc.(NASDAQ: IBRX)가 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 재제출을 완료했다고 오늘 발표했습니다. 업계 최초의 IL-15 초작용제인 N-803(Anktiva®)과 BCG 무반응 비근육 침습성 질환 치료를 위한 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)이 미국 식품의약국(FDA)에 제출되었습니다. Ta 또는 T1 질환이 있거나 없는 방광암 상피내암종(CIS).

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BLA는 2022년 11월 NEJM 증거 1 에 발표된 중추적인 QUILT-3.032 연구(NCT03022825)를 포함하여 방광암에 대한 ImmunityBio의 연구 결과에 의해 뒷받침됩니다. 효능에서 FDA가 식별한 반응자에 관한 반응 기간이 업데이트되었습니다 . 고위험 CIS 질환이 있는 BCG 무반응 피험자에 대한 모집단은 BLA 재제출 시 제공되었습니다. 이 업데이트는 반응 대상자의 완화 기간이 연장되었음을 보여 주었으며, 반응자의 후속 조치가 28개월을 초과하는 경우 CR의 중간 기간은 아직 도달하지 않았으며 안전성 프로필은 이전에 보고된 바와 같습니다. BCG에 반응을 보인 무반응 피험자의 CR 지속 기간을 업데이트한 결과, 24개월 이상 CR을 유지할 확률은 60%였으며, 24개월 이상 방광절제술을 받지 않은 비율은 90%를 넘었습니다.

또한 ImmunityBio 는 1b상(QUILT-2.005) 시험에서 CIS ± Ta/T1 에 대해 N-803과 BCG를 투여받은 피험자의 장기 추적 조사(QUILT-205)에 대한 업데이트를 제공했습니다. 2014년부터 9명의 피험자가 임상시험에 참여했습니다. 9명의 피험자 모두(100%)가 완전 관해를 달성했으며 그 결과는 Oncoimmunology 2-5 에 게시되었습니다 . 9명의 피험자 중 2명은 방광암 이외의 원인으로 사망했고, 1명은 추적 관찰이 불가능했다. 추적 관찰이 가능한 6명의 대상자(QUILT-205) 중 6명 중 6명(100%)은 중앙 생존 기간 8.8년 동안 방광 보존과 함께 장기 완전 관해를 보였으며 6명 모두 방광절제술을 피했습니다

ImmunityBio(NASDAQ:IBRX) 소개

ImmunityBio, Inc.는 암 및 전염병에 맞서 싸우는 면역체계의 능력을 강화하기 위한 차세대 치료법 및 백신 개발에 중점을 두고 있는 임상 단계 생명공학 회사입니다. ImmunityBio는 환자 결과를 개선한다는 사명을 바탕으로 최첨단 면역요법 및 세포치료 플랫폼을 활용하여 강력한 면역 반응을 자극하고 유지합니다. 혁신적인 연구 및 개발에 대한 회사의 헌신은 생명공학 분야에서 이를 차별화합니다.

빠르게 발전하는 생명공학 분야에서 ImmunityBio, Inc.는 암과 전염병에 맞서 싸우기 위해 면역체계의 자연적인 힘을 활용하는 혁신적인 치료법과 백신을 개발하는 데 전념하는 저명한 기업으로 부상했습니다. 면역치료제와 세포치료제 플랫폼의 포괄적인 포트폴리오를 통해 회사는 질병에 대한 내구성 있고 안전한 보호를 제공하여 환자 결과 개선의 잠재력을 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 기사에서는 회사 개요, 경영진, 재무 정보, 가치 평가, 시장 성과, 산업 분석, 성장 기회, 위험 및 과제를 포괄하는 ImmunityBio, Inc.에 대한 심층 분석을 제공합니다.

캘리포니아에 본사를 둔 ImmunityBio, Inc.는 과학적 전문성과 전략적 파트너십을 활용하여 사명을 발전시키며 전 세계적으로 사업을 운영하고 있습니다. ImmunityBio, Inc.는 면역치료 및 세포치료를 중심으로 다양한 제품과 서비스를 제공합니다. 여기에는 새로운 암 백신, 표적 이중특이적 융합 단백질, 맞춤형 세포 기반 치료법이 포함됩니다. 회사는 다각적인 접근 방식을 통해 환자에게 질병으로부터 지속적인 보호를 제공하고 새로운 치료 가능성을 열어주는 것을 목표로 하고 있습니다

ImmunityBio의 공매도

ImmunityBio는 9월에 공매도가 증가한 것을 확인했습니다. 9월 30일 현재 공매도량은 총 39,540,000주로 9월 15일 총 3,644만주보다 8.5% 증가했습니다. 일평균 거래량 270만주 기준 현재 커버리지일수는 14.6일이다. 회사 주식의 약 30.2%가 공매도되었습니다.

ImmunityBio의 지난분기 실적

ImmunityBio, Inc.(NASDAQ:IBRX)는 8월 8일 화요일에 분기별 실적을 발표했습니다. 회사는 해당 분기 EPS를 0.28달러로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치(0.26달러)를 0.02달러만큼 놓친 수치입니다. 회사는 해당 분기 동안 0.04만 달러를 벌어들였는데, 이는 컨센서스 추정치인 0.03만 달러와 비교됩니다.

ImmunityBio의 수익 발표 예정일

회사는 2023년 11월 14일 화요일에 다음 분기별 수익 발표를 발표할 예정입니다.