BioCardia(NASDAQ:BCDA), 허혈성 심부전에 대한 자가 세포 치료를 위한 CardiAMP 심부전 II 프로토콜에 대한 FDA 승인 발표

캘리포니아주 서니베일, 2023년 11월 14일 (GLOBE NEWSWIRE) — 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제 개발업체인 BioCardia(NASDAQ:BCDA)가 오늘 식품의약국(Food and Drug)을 발표했습니다 . 허혈성 심부전 환자 치료를 위한 CardiAMP 자가 세포 치료법의 3상 임상 시험이 미 FDA로부터 승인되었습니다.

BioCardia는 식품의약국(FDA)이 제안한 CardiAMP 심부전 II 연구 프로토콜을 승인했다고 발표했습니다. 현재 진행 중인 CardiAMP 심부전 임상시험은 등록이 완료되었으며 최종 데이터 분석은 2024년 4분기에 보고될 것으로 예상됩니다. 2년 동안 추적된 연구 환자에 대해 현재까지 사용 가능한 데이터에 대한 중간 분석에서 N-말단 프로 스크리닝 기준선에서 심부전(>500pg/ml)을 구분하는 것과 일치하는 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수치는 대조군에 비해 의미 있는 임상적 개선을 나타냈으며,

이는 심장사 상대 위험 59% 감소 및 상대 위험 54%를 포함합니다. 주요 심혈관 또는 뇌혈관 사건(MACCE)의 감소. 또한, 이 임시 하위 집합에 대한 추적 조사에서 평가된 모든 임상 결과 척도는 미네소타 심부전 환자 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질 개선, NT-proBNP 수준 감소, 6분 도보 거리 테스트를 사용하여 측정한 보행 거리, 좌심실 박출률, 좌심실 수축기말 및 이완기말 부피와 같은 심장 측정이 개선되었습니다. 심장사망 등가치 감소 척도(p=0.028)와 삶의 질 개선 척도(p=0.016) 모두에서 통계적 유의성(p<0.05)이 나타났습니다.

FDA는 환자가 기준선에서 미리 지정된 NT-proBNP 수준을 입증해야 하는 적격성 요구 사항을 포함하는 제안된 CardiAMP 심부전 II 연구를 승인했습니다. 제안된 1차 유효성 평가변수도 현재 진행 중인 연구의 결과에서 수정되었습니다. CardiAMP 심부전 II 평가변수는 유사한 계층적 복합 평가이지만 모든 원인으로 인한 사망, 심장 이식 및 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식에 해당하는 심장 사망, 심부전 입원, 외래환자로 치료되는 심부전 악화, 삶의 질 변화, 추적 관찰 기간은 최소 12개월에서 최대 24개월까지입니다.

중간 데이터 분석을 사용한 통계적 검정력 계산은 중간 데이터가 임상시험에 등록된 향후 연구 환자를 대표하는 경우 적절한 규모의 임상시험이 유효성을 입증할 수 있음을 뒷받침합니다. 진행 중인 임상시험의 추가 수정 사항에는 임상 현장 물류를 단순화하고 연구 비용을 절감하기 위한 개선 사항이 포함됩니다. 현재 대조군과 치료군 모두에 대해 진행 중인 임상시험에 대한 메디케어의 환급 지원은 임상시험 비용을 크게 상쇄할 것으로 예상됩니다.

BioCardia의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 Peter Altman 박사는 “CardiAMP Heart Failure II는 중간 시험 결과를 자세히 검토하고 이 엄청난 미충족 임상 요구 사항에 대한 직접적인 지식을 보유한 임상 조사자들로부터 강력한 지원을 받고 있습니다.”라고 말했습니다. 이어 “현재 진행 중인 임상시험에 대한 폭넓은 경험과 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 이번 연구를 세계적 수준의 임상센터에서 효율적으로 수행할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

BioCardia(NASDAQ:BCDA) 주식소개

임상 단계 재생 의학 회사인 BioCardia, Inc.는 심혈관 및 폐 질환에 대한 세포 및 세포 유래 치료제 개발에 참여하고 있습니다. 주요 치료 후보는 심부전 및 만성 심근 허혈 치료를 위한 자가 단핵 세포 치료 시스템인 CardiAMP입니다. 심장 및 폐 질환에 대한 동종 세포 치료. 회사는 또한 허혈성 심부전 치료를 위한 임상 1/2상 시험이 진행 중인 연구용 배양 확장 골수 유래 중간엽 세포 치료법인 동종 세포 치료 플랫폼을 개발하고 있습니다. 또한, 심장 내부에서 관통하는 나선형 바늘을 사용하여 심장 근육에 치료제를 전달하는 Helix 바이오치료제 전달 시스템을 제공합니다. 및 형태 편향 가이드 및 외장. 이 회사는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있습니다.

BioCardiadml 목표주가

2명의 분석가가 BioCardia 주식의 1년 목표 가격을 발표했습니다. BCDA 주가 목표 범위는 4.00~6.00달러입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 5달러에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 316.7%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

BioCardia의 공매도

BioCardia는 10월에 단기 이자가 감소한 것을 확인했습니다. 10월 31일 현재 공매도는 총 132,700주로 10월 15일 총 204,900주보다 35.2% 감소했다. 일평균 거래량 107,200주 기준 현재 단기이자율은 1.2일이다. 현재 회사 주식의 1.3%가 공매도 상태이다.

BioCardia의 역분할

BioCardia 주식 역분할은 2017년 11월 3일 금요일 오전에 이루어졌습니다. 1-12분할 역분할은 2017년 11월 2일 목요일에 발표되었습니다. 주주가 소유한 주식 수는 2017년 11월 2일 목요일 시장 마감 후 조정되었습니다. 역분할 이전에 100주의 주식을 보유했던 투자자는 분할 이후에 8주를 보유하게 됩니다.

BioCardia의 지난분기 수익

BioCardia, Inc.(NASDAQ:BCDA)는 11월 10일 수요일에 실적 결과를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 EPS를 0.16달러로 보고했는데, 이는 애널리스트들의 합의 추정치(0.21달러)를 0.05달러 더 앞선 것입니다. 회사는 이번 분기에 082만 달러의 매출을 기록했는데 이는 합의 추정치인 04만 달러와 비교됩니다. BioCardia는 2,197.72%의 마이너스 순마진과 645.14%의 마이너스 12개월 자기자본 수익률을 기록했습니다. 작년 같은 기간 동안 해당 기업은 EPS(0.30달러)를 벌었습니다.

BioCardia의 다음 수익발표 예정일

회사는 2024년 4월 3일 수요일에 다음 분기별 수익 발표를 발표할 예정입니다.