2023 NASDAQ:TVTX 주가(Travere Therapeutics) 트래버 테라퓨틱스 소식 업데이트

ryohwa
/ 12월 6, 2023

Travere Therapeutics(NASDAQ:TVTX)는 IgAN에서 FILSPARI를 위한 성공적인 사전 NDA 회의를 완료했습니다. IgAN 및 FSGS 모두에 대한 규제 업데이트 제공

샌디에고, 2023년 12월 4일 (GLOBE NEWSWIRE) — Travere Therapeutics, Inc.(Nasdaq: TVTX)는 오늘 FILSPARI ® (스파센탄 )에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 NDA 회의를 성공적으로 완료했다고 발표했습니다. ) IgA 신장병증(IgAN)에서. 회사는 FILSPARI의 기존 미국 가속 승인을 완전 승인으로 전환하기 위해 2024년 1분기에 보충 신약 신청서(sNDA)를 제출할 예정입니다. 회사는 또한 국소분절사구체경화증(FSGS)에 대한 규제 참여를 완료했으며, FDA는 3상 DUPLEX 연구 결과만으로는 스파르센탄에 대한 FSGS 적응증에 대한 sNDA 제출을 뒷받침하기에 충분하지 않다는 점을 전달했습니다. 결과적으로 회사는 2024년에 FDA를 다시 참여시킬 계획으로 FSGS 데이터에 대한 추가 분석을 수행할 예정이며, IgAN에서 진행 중인 FILSPARI 출시 및 고전적 호모시스틴뇨증(HCU)의 페그티바티나제.

“성공적인 사전 NDA 회의에 이어, 우리는 IgA 신장병증에 대한 FILSPARI의 완전한 승인을 위해 계획된 sNDA 제출을 추진하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 우리 팀은 다음 분기에 제출할 것으로 예상되는 고품질 신청서를 준비하기 위해 열심히 노력해 왔습니다.”라고 Travere Therapeutics의 사장 겸 CEO인 Eric Dube 박사가 말했습니다. “안타깝게도 FSGS의 향후 규제 경로에는 불확실성이 있습니다. 우리는 미국에서 FSGS에 거주하는 40,000명 이상의 사람들을 위해 FDA와 계속 협력할 계획이지만 동시에 운영 비용을 우선순위에 두어야 합니다. 그 결과, 우리는 FILSPARI 출시 및 페그티바티나제 임상 개발에 자원을 더욱 집중하기 위해 인력을 줄이는 어려운 결정을 내렸습니다. 이 조치로 인해 우리의 현금 활주로가 2028년까지 연장될 것으로 예상됩니다. 우리는 이 결정을 가볍게 내린 것이 아니며, 희귀 질병을 안고 살아가는 사람들을 돕는 우리의 사명과 헌신을 발전시키는 데 크게 기여한 모든 동료들에게 감사드립니다. 우리는 이 어려운 시기를 통해 영향을 받는 동료들을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”

Travere Therapeutics(NASDAQ:TVTX)는 IgAN에서 FILSPARI를 위한 성공적인 사전 NDA 회의를 완료했습니다. IgAN 및 FSGS 모두에 대한 규제 업데이트 제공 — Photo by DMC Filmes on Pexels.com

Travere는 IgAN의 3상 PROTECT 연구의 2년 결과를 제출하려는 회사의 계획에 대한 FDA의 지지 피드백에 따라 IgAN의 FILSPARI에 대한 미국의 완전한 승인을 위해 2024년 1분기에 sNDA를 제출할 예정입니다.

회사는 최근 FDA와 사전 NDA 회의를 완료하여 3상 PROTECT 연구의 확인 결과와 전체 승인을 위한 sNDA 제출을 위한 다음 단계를 논의했습니다. FDA는 가속 승인에서 완전 승인으로의 전환을 위해 sNDA를 제출하려는 회사의 계획에 대한 지지를 표시했으며 회사는 2024년 1분기에 sNDA를 제출할 예정입니다.

FSGS의 스파르센탄에 대한 3상 DUPLEX 연구의 2년간 결과에 대해 FDA와 협력한 후 회사는 FSGS 데이터에 대한 추가 분석을 수행했습니다.

회사는 또한 FSGS의 스파르센탄에 대한 3상 DUPLEX 연구에서 이전에 보고된 결과를 논의하기 위해 FDA와의 계획된 Type C 회의를 완료했습니다. FDA는 승인된 치료법에 대한 충족되지 않은 높은 수요와 FSGS 연구의 어려움을 인정했지만, 3상 DUPLEX 연구의 2년 결과만으로는 sNDA 제출을 뒷받침하기에 충분하지 않다고 지적했습니다. FDA는 FSGS의 임상시험에서 단백뇨와 eGFR을 더 잘 이해하기 위해 더 큰 신장학 커뮤니티에서 수행하고 있는 작업을 인정하고, 회사가 다음 사항을 고려한 후 FSGS에서 스파르센탄의 잠재적인 경로에 대해 회사와 계속 협력하겠다는 의지를 표시했습니다. 추가 증거. 회사는 2024년 후반에 FDA와 다시 협력할 계획입니다.

Travere Therapeutics(NASDAQ:TVTX) 주식소개

바이오제약 회사인 Travere Therapeutics, Inc.는 희귀 질환 치료를 위한 치료법의 식별, 개발, 상업화 및 제공에 중점을 두고 있습니다. 시판되는 제품에는 담낭의 방사선 투과성 결석 치료를 위한 합성 경구 형태의 케노데옥시콜산인 체노달(Chenodal); 단일 효소 결함으로 인한 담즙산 합성 장애가 있는 소아 및 성인 환자 치료 및 과산화소체 장애 환자의 보조 치료를 위한 콜산 캡슐인 콜밤(Cholbam); 및 동형접합성 시스틴뇨증 치료를 위한 티오프로닌 정제인 Thiola 및 Thiola EC. 이 회사의 제품 후보는 또한 국소 분절 사구체 경화증 및 면역글로불린 A 신장병증 치료를 위한 임상 3상 시험 중인 스파센탄(Sparsentan)으로 구성됩니다. 및 고전적 호모시스틴뇨증 치료를 위한 1상/2상 임상 시험이 진행 중인 새로운 시험용 인간 효소 대체 후보물질인 TVT-058이 포함됩니다.

이 회사는 알라질 증후군에 대한 잠재적인 소분자 치료법을 식별하기 위해 국립 보건원(National Institutes of Health)의 국립 중개 과학 발전 센터, 환자 옹호 단체, CDG Care 및 알라질 증후군 연합(Alagille Syndrome Alliance)과 협력 연구 개발 계약을 맺었습니다. 이 회사는 이전에 Retrophin, Inc.로 알려졌으며 2020년 11월에 Travere Therapeutics, Inc.로 이름을 변경했습니다. Travere Therapeutics, Inc.는 2008년에 법인화되었으며 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 두고 있습니다.

Travere Therapeutics(NASDAQ:TVTX)의 주가전망

15명의 분석가가 Travere Therapeutics 주식의 12개월 목표 가격을 발표했습니다. TVTX의 주가 목표 범위는 $8.00에서 $35.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 18.62달러에 이를 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 151.6%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

Travere Therapeutics(NASDAQ:TVTX)의 공매도

Travere Therapeutics는 11월에 공매도가 증가한 것을 확인했습니다. 11월 15일 현재 공매도량은 10,660,000주로, 10월 31일 총 8,810,000주보다 21.0% 증가했습니다. 일평균 거래량 1,820,000주 기준 현재 공매도율은 5.9일이다.

Travere Therapeutics(NASDAQ:TVTX)의 이전 분기 수익 발표

Travere Therapeutics, Inc.(NASDAQ:TVTX)는 11월 7일 화요일에 분기별 실적 결과를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 EPS를 1.17달러로 보고했는데, 이는 애널리스트들의 합의 추정치(1.09달러)를 0.08달러나 놓친 수치입니다. 이 회사는 해당 분기 동안 3,710만 달러를 벌어들였는데, 이는 분석가들의 기대치인 1억 3,201만 달러와 비교됩니다. Travere Therapeutics는 208.22%의 12개월 후행 자기자본 수익률과 41.52%의 마이너스 순마진을 기록했습니다.