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Cingulate(NASDAQ:CING), 불안 자산 CTx-2103(부스피론)의 향후 방향에 대해 FDA로부터 지침을 받음
캔자스주 캔자스시티, 2023년 12월 01일 (GLOBE NEWSWIRE) — 독점 Precision Timed Release™(PTR™) 약물 전달 플랫폼 기술을 활용하여 파이프라인을 구축 및 발전시키는 바이오제약 회사 Cingulate Inc.(NASDAQ: CING ) 차세대 의약품 개발을 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 불안증 치료제 CTx-2103(부스피론)의 임상 개발 지침을 받았다고 밝혔다.
Cingulate 회장 겸 CEO인 Shane J. Schaffer는 “Cingulate는 2024년 상반기에 임상시험용 신약(IND) 신청 제출 및 임상 연구 설계를 포함하여 CTx-2103의 규제 경로와 관련하여 FDA로부터 의견을 받았습니다.”라고 말했습니다. “이것은 CTx-2103이 505(b)(2) 경로에 따라 승인을 추구하고 획득할 수 있는 긍정적인 단계입니다. 이는 일반적으로 505(b)(1) 전체 NDA 경로보다 더 적은 시간과 자원이 필요합니다.”
불안 장애는 미국에서 가장 흔한 정신 건강 문제입니다. 1 미국 성인의 약 31%가 일생 중 한 번은 불안 장애를 경험합니다. 사람들은 진단을 받거나 치료를 받기 전까지 수년 동안 불안을 안고 살아갈 수 있습니다.
활성 제약 성분인 부스피론 염산염을 함유한 CTx-2103은 금단 증상이나 의존성의 위험이 없는 비벤조디아제핀 약물입니다. 그러나 반감기가 짧기 때문에 부스피론은 불안 관리를 위해 하루에 여러 번 복용하도록 처방되는데, 이는 환자에게 어려울 수 있으며 차선의 치료 결과로 이어질 수 있습니다.
CTx-2103은 1일 1회 다회 투여 정제로, 부스피론을 정확한 시간에 맞춰 3회 투여하는 것과 즉시 방출하는 1회 투여를 제공합니다. 회사는 자사의 삼모달 정제가 현재 사용 가능한 치료 옵션에 비해 명확한 차별화와 강력한 이점을 제공할 것이라고 믿습니다.
2022년 9월 Cingulate는 CTx-2103의 약동학을 평가하는 제제 연구를 완료했습니다. 추가적으로, 신티그래픽 이미징은 위장관을 통한 정제의 이동을 시각화하여 방출 위치와 시작을 모두 확인했으며, 이는 CTx-2103 제제의 방출 프로파일을 확립하기 위한 약동학 데이터와 상관관계가 있었습니다.
이 연구의 데이터를 바탕으로 CTx-2103은 설계된 대로 부스피론을 3회 방출합니다.
CTx-2103 소개
CTx-2103은 Cingulate의 독점 PTR™ 약물 전달 플랫폼을 통합한 새로운 삼봉형 서방형 부스피론 정제입니다. CTx-2103은 불안 및/또는 불안 관련 장애의 치료를 위해 연구되고 있습니다. 아자피론 유도체이자 5-HT1A 부분 작용제인 부스피론은 범불안장애 치료를 위해 도입된 최초의 비벤조디아제핀 항불안제였습니다. 부스피론은 다른 항불안제에 비해 부작용이 감소할 수 있습니다. 벤조디아제핀 및 바르비투르산염과 달리, 감마아미노부티르산 수용체에 대한 효과가 없기 때문에 부스피론 사용으로 인한 신체적 의존성 또는 금단 증상과 관련된 위험은 없습니다.
Cingulate(NASDAQ:CING) 주식정보
임상 단계의 바이오제약 회사인 싱귤레이트는 주의력 결핍/과잉 행동 장애 치료를 위한 제품 후보 개발에 중점을 두고 있습니다. 주요 제품 후보로는 임상 3상 중인 CTx-1301(덱스메틸페니데이트)과 아동, 청소년, 성인을 대상으로 한 주의력결핍 과잉행동장애 치료제 CTx-1302(덱스트로암페타민)가 있다. 불안장애 치료용 CTx-2103 개발에도 주력하고 있다. 이 회사는 2012년에 설립되었으며 캔자스주 캔자스시티에 본사를 두고 있습니다.
싱귤레이트의 주가전망
1 월스트리트 분석가들은 싱귤레이트 주식에 대한 1년 목표 가격을 발표했습니다. CING 주가 목표 범위는 $70.00에서 $70.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 $70.00에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 1,776.7%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
싱귤레이트의 역분할
싱귤레이트 주식 역분할은 2023년 11월 30일 목요일에 이루어졌습니다. 1-20 역분할은 2023년 11월 30일 목요일에 발표되었습니다. 주주가 소유한 주식 수는 2023년 11월 30일 목요일 마감 벨 이후 조정되었습니다. 역분할 전 주식 100주는 분할 후 5주를 갖게 됩니다.
싱귤레이트의 공매도
싱귤레이트에서는 11월에 공매도가 증가했습니다. 11월 15일 현재 공매도량은 총 80,800주로 10월 31일 총 67,900주보다 19.0% 증가했다. 평균 거래량 173,900주를 기준으로 현재 커버리지 일수는 0.5일입니다. 현재 주식의 0.7%가 공매도 중이다.
싱귤레이트의 이전 분기 수익 발표
싱귤레이트은 11월 13일 월요일에 실적 결과를 발표했습니다. 회사는 해당 분기의 주당 순이익($6.00)을 보고했는데, 이는 합의 추정치($4.80)를 $1.20만큼 놓친 것입니다.
싱귤레이트의 다음 수익발표 예정일
회사는 2024년 3월 8일 금요일에 다음 분기별 수익 발표를 발표할 예정입니다.
싱귤레이트의 IPO
싱귤레이트은 2021년 12월 8일 수요일 IPO에서 2,900만 달러를 모금했습니다. 회사는 주당 6.00~8.00달러에 4,166,666주를 발행했습니다.