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업데이트 3 – 미국 FDA가 Arcutis Biotherapeutics(NASDAQ:ARQT)를 승인했습니다. 만성 피부질환을 치료하는 약
12월 15일 (로이터) – 미국 식품의약국(FDA)은 지난 15일 아르쿠티스 바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotherapeutics)를 승인했다. 9세 이상 개인의 지루성 피부염이라는 피부 질환을 치료하는 약물입니다.
Arcutis의 주가는 장기 거래에서 20% 상승한 $2.94를 기록했습니다.
이번 보건 규제 당국의 승인으로 로플루밀라스트 폼은 20년 만에 새로운 작용 메커니즘을 갖춘 중등도부터 중증 지루성 피부염 치료를 위한 최초의 국소 약물이 됐다고 회사측은 밝혔다.
지루성 피부염은 흔한 만성 및 재발성 염증성 피부 질환으로 미국에서 천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치고 있다고 Arcutis는 말했습니다.
이 약은 회사의 로플루밀라스트 크림 0.3%를 거품제로 만든 제제로, ‘조리브(Zoryve)’로 판매되며, 미국에서 6세 이상 환자의 판상 건선 국소 치료제로 승인됐다.
이 약은 말기 임상에서 5점 평가 척도에서 79.5%의 성공률로 1차 연구 목표를 달성했으며, 위약과 유사한 부형제 치료에서는 58.0%에 비해 성공률이 높았다.
체모가 있는 부위에 국소 약물을 전달하는 어려움을 극복하도록 설계된 이 제제는 또한 가려움증, 각질, 발적 등의 질병 증상에서 비히클 암에 비해 의미 있는 개선을 보여주었습니다.
Arcutis는 1월 말까지 Zoryve를 상업적으로 출시할 계획이라고 밝혔습니다.
최고상업책임자(CCO)인 토드 에드워즈(Todd Edwards)는 앞서 미국 상위 3개 약국 혜택 관리자 중 2개가 승인 시 제품을 다룰 것으로 예상된다고 밝혔습니다.
구겐하임 분석가 시무스 페르난데스(Seamus Fernandez)는 지루성 피부염 적응증으로 2024년과 2025년에 각각 3,080만 달러와 9,400만 달러의 매출을 올릴 것으로 추정합니다.
성인과 6세 이하 어린이의 아토피성 피부염을 치료하기 위한 로플루밀라스트 크림의 저용량 버전이 FDA의 검토를 받고 있으며 규제 당국은 7월에 결정을 내릴 예정입니다.
Arcutis Biotherapeutics(NASDAQ:ARQT) 주식소개
아르쿠티스 바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotherapeutics, Inc.)는 바이오의약품 회사로 피부질환 치료제 개발 및 상용화에 주력하고 있다. 주요 제품 후보는 판상 건선 및 아토피성 피부염 치료를 위한 3상 임상 시험을 완료한 국소 로플루미라스트 크림 ARQ-151이다. 이 회사는 또한 지루성 피부염 및 두피 건선 치료를 위한 로플루밀라스트의 국소 폼 제형인 ARQ-154를 개발 중입니다. 손 습진 및 백반증에 대한 선택적 국소 야누스 키나제 1형 억제제인 ARQ-252; 원형 탈모증을 치료하기 위해 피부 깊숙이 도달하도록 고안된 이바마시티닙의 국소 제제인 ARQ-255; 및 중등도에서 중증 아토피성 피부염 치료를 위한 CD200R 융합 단백질인 ARQ-234. 이 회사는 이전에 Arcutis, Inc.로 알려졌으나 2019년 10월에 Arcutis Biotherapeutics, Inc.로 이름을 변경했습니다. Arcutis Biotherapeutics, Inc.는 2016년에 법인화되었으며 캘리포니아주 웨스트레이크 빌리지에 본사를 두고 있습니다.
