2023 NASDAQ:IVVD 주가(Invivyd) 인비비드 진행 중인 CANOPY 3상 중추 임상 시험의 긍정적인 초기 결과 발표

ryohwa
/ 12월 18, 2023

Invivyd(NASDAQ:IVVD), 코로나19 예방을 위해 VYD222를 조사하는 진행 중인 CANOPY 3상 중추 임상 시험의 긍정적인 초기 결과 발표

VYD222는 면역 저하 참가자에서 높은 혈청 바이러스 중화 항체 역가 수준을 생성했습니다.
Adintrevimab의 EVADE 연구에 대한 면역 가교 접근법을 뒷받침하는 데이터
현재까지 연구 약물 관련 심각한 부작용(SAE)이 없는 것을 포함하여 VYD222의 전반적으로 유리한 안전성 및 내약성 프로파일
VYD222는 현재 미국에서 지배적인 변종인 HV.1을 포함하여 주요 SARS-CoV-2 변종에 대해 지속적인 체외 중화 활동을 보여줍니다.
매사추세츠주 월섬, 2023년 12월 18일(GLOBE NEWSWIRE) — Invivyd, Inc.(IVVD< a i=3>)는 심각한 바이러스성 전염병으로부터 취약계층을 보호하는 임무를 맡은 바이오제약회사로, 광범위하게 중화하고 반감기가 연장된 단일클론항체 후보인 VYD222에 대한 현재 진행 중인 CANOPY 3상 중추 임상시험의 긍정적인 초기 결과를 오늘 발표했습니다.

Invivyd(NASDAQ:IVVD) 관계자의 한마디

“우리는 VYD222가 취약한 사람들, 특히 면역력이 저하된 사람들(IC)에게 코로나19로부터 의미 있는 보호를 제공할 수 있는 잠재력을 갖고 있다는 우리의 믿음을 뒷받침하는 CANOPY의 긍정적인 초기 톱라인 결과를 공유하게 되어 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. , Invivyd의 CEO. “VYD222는 IC 코호트에서 XBB.1.5에 대해 높은 혈청 바이러스 중화 항체(sVNA) 역가 수준을 생성했는데, 이는 건강한 지원자를 대상으로 한 VYD222의 1상 임상 시험에서 관찰된 역가 수준을 기본적으로 복제했습니다. 우리는 또한 현재까지 CANOPY 임상 시험에서 증상이 있는 코로나19에 대한 강력한 임상적 보호에 대한 잠재적인 초기 신호에 고무적입니다. 이는 높은 VYD222 sVNA 역가 수준과 선택된 용량을 고려할 때 예상될 수 있습니다. 우리는 이러한 유망한 결과에 대해 FDA와 지속적으로 협력하기를 기대하며 가능한 한 빨리 긴급 사용 승인(EUA) 요청서를 제출할 계획입니다.”Dave Hering

Pete Schmidt, M.D., M.Sc., Invivyd의 최고 의료 책임자는 다음과 같이 덧붙였습니다. CANOPY 임상 시험은 참가자의 약동학(PK) 데이터와 효능 데이터(IC50 값)를 사용하여 sVNA 역가 수준을 계산하는 혁신적인 면역 가교 설계를 활용합니다. Science Translational Medicine 논문에 명시된 바와 같이, 우리는 계산된 sVNA 역가 수준이 EVADE에서 관찰된 역가 수준 및 해당 임상 효능과 다시 연결될 수 있다고 믿습니다. 코로나19 예방을 위한 ADG20의 중추적 임상시험. 우리는 VYD222에 대한 면역 가교 접근법을 뒷받침한다고 믿는 CANOPY의 초기 결과에 고무되었습니다. 또한 sVNA 역가를 계산하면 시험관 내 VYD222 효능 데이터를 사용하여 나타나는 새로운 SARS-CoV-2 변종에 대한 sVNA 역가 수준을 효율적으로 결정할 수 있습니다.”

박사님 Schmidt는 계속해서 “sVNA 역가 수준이 높을수록 증상이 있는 코로나19에 대한 보호 수준이 높다는 것을 보여주는 강력한 과학적 증거가 늘어나고 있으며 우리는 VYD222가 중요한 예방제가 될 가능성이 있다고 믿습니다. 면역력이 저하된 인구를 위한 옵션입니다. 우리는 이 중요한 임상 연구를 가능하게 해준 모든 CANOPY 임상 시험 참가자, 연구 팀 및 Invivyd 팀원에게 깊은 감사를 표하며 내년에 CANOPY 임상 시험의 추가 결과를 제시할 수 있기를 기대합니다.”

결과는 현재까지 보고된 연구 약물 관련 심각한 부작용 없이 VYD222의 안전성과 내약성 프로필이 여전히 유리한 것으로 나타났습니다. VYD222로 인한 이상반응은 중증도가 1등급 또는 2등급(경증 또는 중등도)이었습니다.

또한 회사는 오늘 시험관 내 유사 바이러스 테스트를 통해 VYD222가 다음과 같이 현재 유포되고 있는 다양한 SARS-CoV-2 변종에 대해 효능이 있는 것으로 나타났다고 보고했습니다. HV.1, BA.2.86, XBB.1.5.10/EG.5 및 HK.3. 중요한 점은 VYD222가 현재 미국의 대부분의 변종에서 발견되는 F456L 돌연변이가 있는 변종에 대해 중화 활성을 계속 보여주고 있다는 것입니다.

Invivyd(NASDAQ:IVVD)의 CANOPY 정보

CANOPY 중추 임상 시험은 VYD222를 투여받은 후 증상이 있는 코로나19에 대한 보호를 평가하기 위해 고안되어 진행 중인 3상 임상 시험입니다. VYD222의 안전성, 내약성, 약동학 프로파일 및 면역원성도 평가됩니다. 2023년 11월, Invivyd는 CANOPY 임상 시험 등록이 완료되었다고 발표했습니다. 미국의 여러 시험 장소에 걸쳐 2개 코호트(A 및 B)에 약 750명의 참가자가 등록되었으며, 코호트 A에는 면역력이 상당히 저하된 약 300명의 참가자가 등록되었습니다.

이 코호트의 1차 평가변수에는 28일차 관련 SARS-CoV-2 변종에 대한 안전성, 내약성 및 혈청 중화 역가가 포함됩니다. 이는 면역 저하 참가자의 VYD222 약동학적 농도와 관련 SARS-CoV-2 변종에 대한 VYD222의 IC50 값을 기반으로 계산됩니다. SARS-CoV-2 변종. 1차 효능 분석에서는 CANOPY 임상 시험에서 얻은 데이터를 회사가 이전에 증상이 있는 코로나19(EVADE) 예방을 위한 아인트레비맙(ADG20)의 2/3상 임상 시험의 특정 과거 데이터와 비교하는 면역 가교 접근법을 사용합니다. 중화 역가는 관찰된 임상 효능과 상관관계가 있었습니다. 모든 코호트 A 참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 투여된 VYD222를 받았습니다.

코호트 B에는 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 있는 약 450명의 참가자가 등록되었습니다. 참가자들은 IV 주입을 통해 투여되는 VYD222 또는 위약을 투여받도록 2:1로 무작위 배정되었습니다. 1차 평가변수에는 안전성과 내약성, 그리고 6개월까지 RT-PCR로 확인된 코로나19 증상이 있는 참가자의 비율이 포함됩니다.

Invivyd는 CANOPY 임상시험에서 VYD222 4,500mg 용량을 평가하고 있습니다.

Invivyd(NASDAQ:IVVD)의 VYD222 정보

VYD222는 면역 저하자와 같은 취약 계층의 증상이 있는 코로나19를 예방하기 위해 개발 중인 광범위 중화 반감기 연장 단클론 항체(mAb) 후보입니다. . 전 세계적으로 수백만 명의 면역력이 저하된 사람들이 있으며, 그중 미국에서만 900만 명 이상이 코로나19 백신 접종에 적절하게 반응하지 않아 위험이 증가합니다. 코로나19로 인한 심각한 결과를 위해. 현재 미국에서 증상이 있는 코로나19 예방용으로 승인되거나 승인된 단일클론 항체는 없습니다. VYD222는 광범위한 활성을 위해 설계되었으며 HV.1, BA와 같은 다양한 pre-Omicron 및 Omicron 변종에 대한 유사바이러스 분석에서 시험관 내 중화 활성을 입증했습니다. .2.86, XBB.1.5.10/EG.5 및 HK.3. VYD222는 강력한 안전성 데이터 패키지를 보유하고 코로나19 예방 및 치료에 대한 글로벌 2/3상 임상 시험에서 임상적으로 의미 있는 결과를 입증한 Invivyd의 연구용 mAb인 adintrevimab으로 설계되었습니다.

Invivyd(NASDAQ:IVVD) 주식 정보

임상 단계의 바이오제약 회사인 Invivyd, Inc.는 미국에서 항체 기반 감염병 솔루션의 발견, 개발 및 상용화에 중점을 두고 있습니다. 회사의 대표 제품 후보는 중화 항체인 아인트레비맙(Adintrevimab)으로 코로나바이러스 질환 치료 및 예방을 위한 임상 3상 시험이 진행 중이다. 사스(SARS)에 대한 중화 보호 기능을 제공하는 VYD222, VYD224 등 단클론 항체 후보도 개발 중이다.

CoV-2. 또한 계절성 인플루엔자 예방을 위한 발견 단계 후보도 있습니다. Invivyd, Inc.는 독점 항체의 발견 및 최적화를 위해 Adimab, LLC와 협력 계약을 체결했습니다. 스크립스 연구소(Scripps Research Institute)는 인플루엔자 또는 베타 코로나바이러스의 예방, 진단 또는 치료를 위한 백신 후보를 식별하기 위한 연구 활동을 수행합니다. 이 회사는 이전에 Adagio Therapeutics, Inc.로 알려졌으며 2022년 9월에 Invivyd, Inc.로 이름을 변경했습니다. Invivyd, Inc.는 2020년에 법인화되었으며 매사추세츠 주 월섬에 본사를 두고 있습니다.

Invivyd(NASDAQ:IVVD)의 주가전망

2명의 주식 조사 분석가가 Invivyd 주식의 1년 목표 가격을 발표했습니다. IVVD 주가 목표 범위는 $1.00에서 $5.00입니다. 평균적으로 그들은 회사 주가가 내년에 3달러에 이를 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 37.0%의 상승 여력이 있음을 시사한다.