2023 NASDAQ:PLSE 주가(Pulse Biosciences) 펄스 바이오사이언시스 ellFX nsPFA 경피 전극에 대해 미국 FDA에 510(k) 제출 제출

ryohwa
/ 12월 20, 2023

Pulse Biosciences(NASDAQ:PLSE), CellFX nsPFA 경피 전극에 대해 미국 FDA에 510(k) 제출 제출

캘리포니아주 헤이워드, 2023년 11월 21일–(BUSINESS WIRE)–Pulse 심방세동 치료를 위해 자사의 독창적인 CellFX Nanosecond Pulsed Field Ablation(nsPFA) 기술을 활용하는 데 주력하고 있는 Biosciences, Inc.(Nasdaq: PLSE)는 오늘 미국 FDA에 시판 전 신고 510(k)를 제출했다고 발표했습니다. 새로운 CellFX nsPFA 경피 전극에 대한 미국 식품의약국(FDA)

회사의 경피 전극은 CellFX nsPFA 에너지를 활용하여 비세포 구조에 손상을 주지 않고 세포 조직의 정확하고 완전한 비열 절제를 제공하도록 설계된 이미지 유도 바늘입니다. 경피 전극은 비심장 용도로 설계되었습니다.

“우리는 FDA의 새로운 전자 제출 플랫폼의 효율성 덕분에 예상보다 일찍 이 발표를 하게 되어 매우 기쁩니다.” Pulse Biosciences의 사장 겸 CEO인 Kevin Danahy는 말했습니다. “우리는 검토 과정 전반에 걸쳐 FDA와 협력하기를 기대합니다.”

섹션 510(k)에 따라 신청서가 승인되면 FDA는 실질적인 검토를 수행하고 해당 검토를 기반으로 회사에 추가 정보를 요청할 수 있습니다. FDA 지침에 따르면 회사가 추가 정보 요청에 응답하는 데 필요한 시간을 제외하고 달력일 기준 90일 이내에 510(k) 실질 검토를 완료하는 것이 목표입니다. 그러한 요청에 응답하는 데 필요한 시간은 요청의 성격에 따라 달라집니다.

Pulse Biosciences(NASDAQ:PLSE) 주식 정보

Pulse Biosciences, Inc.는 새로운 생체전기 의학 회사로 운영됩니다. 이 제품은 Nano를 사용하여 다양한 의학적 상태를 치료하기 위해 인접한 비세포 조직을 아끼면서 열적으로 투명하지 않은 표적 세포에 나노초 지속 시간의 전기 에너지 펄스를 전달하는 조정 가능한 소프트웨어 지원 콘솔 기반 플랫폼인 CellFX 시스템을 제공합니다. -맥박 자극 기술. 이 회사는 이전에 Electroblate, Inc.로 알려졌으며 2015년 12월에 Pulse Biosciences, Inc.로 이름을 변경했습니다. 이 회사는 2014년에 법인화되었으며 캘리포니아주 헤이워드에 본사를 두고 있습니다.

Pulse Biosciences의 지난 분기 수익 결과

Pulse Biosciences, Inc.(NASDAQ:PLSE)는 11월 13일 월요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 회사는 해당 분기 EPS를 0.19달러로 보고했습니다.

Pulse Biosciences의 다음 수익 발표 예정일

회사는 2024년 4월 4일 목요일에 다음 분기별 수익 발표를 발표할 예정입니다.

Pulse Biosciences의 IPO

Pulse Biosciences는 2016년 5월 18일 수요일 기업공개(IPO)를 통해 2천만 달러를 모금했습니다. 회사는 주당 4.00달러에 5,000,000주를 발행했습니다. MDB Capital Group과 Feltl and Company가 IPO 인수자로 활동했습니다.

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