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Senti Biosciences(NASDAQ:SNTI), 급성골수성백혈병 등 재발성 또는 불응성 혈액암 치료용 SENTI-202에 대한 IND 신청 FDA 승인 발표
- 2024년 2분기 임상 1상 첫 환자 치료 예정
- 2024년 말 초기 임상 유효성 데이터 예상, 2025년 내구성 데이터 예상
- SENTI-202는 논리 개폐 유전자 회로(Logic Gated Gene Circuits)를 사용해 건강한 골수 세포를 보호하면서 암세포를 선택적으로 표적으로 삼는 잠재적인 최초의 기성 CAR-NK 세포 치료제입니다
캘리포니아주 샌프란시스코, 2023년 12월 22일(GLOBE NEWSWIRE) — Senti Biosciences, Inc.( SNTI )(“Senti Bio”)는 독점 유전자를 사용하여 차세대 세포 및 유전자 치료법을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. 서킷 플랫폼(Circuit Platform)은 기성 키메라 항원 수용체 자연 살해 세포(CAR-NK) 세포인 SENTI-202에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 신약(IND) 신청 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다. CD33 및/또는 FLT3 발현 혈액학적 악성종양을 선택적으로 표적으로 삼아 제거하고 건강한 골수세포는 보존하도록 고안된 치료제 후보물질입니다.
회사는 2024년 미국 과 호주 의 여러 지역에서 SENTI-202의 임상 1상 시험을 시작할 계획 이며, 2024년 2분기에 첫 번째 환자를 치료할 것으로 예상됩니다. 용량 결정 시험에서는 두 가지 용량 수준을 평가할 예정입니다. 급성 골수성 백혈병(AML)을 포함한 재발성 또는 불응성(r/r) CD33 및/또는 FLT3 발현 혈액학적 악성 종양이 있는 성인 환자에게 림프구 고갈 조절 후 투여되는 10억 또는 15억 개의 SENTI-202 세포. 초기 투여량은 림프고갈 후 매주 3회 투여로 구성되며, 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로 림프고갈 및 SENTI-202 세포의 연속 주기를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
Senti Biosciences(NASDAQ:SNTI) 관계자의 한마디
Senti의 CEO이자 공동 창업자인 Timothy Lu 박사 는 “SENTI-202에 대한 IND 신청 승인은 엄청난 이정표이며 임상 단계 치료제 회사로 전환하는 Senti에게 중요한 성과를 의미합니다”라고 말했습니다. 바이오. “우리 팀은 초기 합성 생물학 가설에서 현재 암 환자를 위한 유형의 제품에 이르기까지 유전자 회로 기술을 개발하는 데 엄청난 시간과 자원을 투자했습니다. 센티의 첫 번째 임상시험을 시작하고 내년에도 강력한 추진력을 이어가기를 기대한다”고 말했다.
회사에 따르면 기존의 많은 암 치료법의 한계는 현재 치료법이 암세포와 건강한 세포를 정확하게 구별할 수 없어 이러한 안전성 문제로 인한 투여량 제한으로 인해 부작용과 제한된 효능으로 이어진다는 것입니다. 더욱이 AML은 다클론성이며 이질적이므로 깊고 지속적인 반응을 얻으려면 여러 항원을 표적으로 삼아야 합니다. SENTI-202는 CD33 및/또는 FLT3를 발현하는 암세포를 죽일 수 있는 OR GATE를 통해 암세포와 백혈병 줄기세포를 모두 표적으로 삼아 AML 질병 이질성을 극복하도록 설계된 독자적인 Logic Gating 기술을 활용합니다.
SENTI-202에는 보호 항원을 통해 건강한 세포를 인식하고 CD33 및/또는 FLT3을 발현하더라도 건강한 골수 세포를 보호하는 NOT GATE가 포함되어 있습니다. 마지막으로, SENTI-202는 백혈병 환경에서 CAR-NK 세포와 환자 면역 세포 기능을 모두 강화하여 활동을 더욱 향상시키는 능력을 갖춘 독점적인 보정 방출 IL15를 발현합니다. Senti Bio는 이러한 접근법이 환자에게 보다 효과적이고 지속적인 반응을 가져올 수 있다고 믿습니다.
Kanya Rajangam , MD, MD, MD, MD ,“Senti-202는 현재 AML 요법의 주요 제한, 즉 AML 이질성을 해결하고 건강한 골수 세포를 대상 및 외계인 살해로부터 보호해야 할 필요성을 잠재적으로 극복하기 위해 체계적으로 설계되었습니다. , Senti Bio의 연구 개발 책임자이자 최고 의학 책임자입니다. “우리의 시험 설계에는 다른 AML 세포 치료법에 대한 임상 경험에서 얻은 교훈이 통합되어 있으며 질병 특이적 림프구 결핍, 다중 고용량 CAR-NK 세포 및 다중 치료 주기가 포함됩니다. 우리는 이 임상시험을 시작하고 현재 승인된 치료법이 없고 예후가 매우 나쁜 환자들에게 잠재적인 치료법을 제공하게 되어 기쁘게 생각합니다.”
회사는 2024년 말까지 임상 1상 초기 유효성 데이터, 2025년 내구력 데이터를 공개할 예정이다. 센티바이오는 앞서 진팹(GeneFab)과 체결한 계약을 통해 임상 완료까지 제조 관련 비용의 대부분을 선지급했다. 1심.
Senti Biosciences(NASDAQ:SNTI)가 준비하는 SENTI-202 소개
SENTI-202는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군과 같은 CD33 및/또는 FLT3 발현 혈액 악성 종양을 선택적으로 표적화하고 제거하도록 설계된 로직 게이트 기성 CAR-NK 세포치료제 후보입니다. MDS), 건강한 골수 세포는 보존하면서. SENTI-202에는 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다. 첫째, CD33 및 FLT3를 표적으로 하는 활성화 CAR인 OR GATE입니다. SENTI-202는 이들 항원 중 하나 또는 둘 다를 표적으로 삼아 AML 질환의 중요한 기초를 형성하는 백혈병 모세포와 백혈병 줄기세포를 모두 효과적으로 죽일 수 있습니다.
둘째, 건강한 세포를 인식하여 건강한 세포가 죽는 것을 방지하는 NOT GATE입니다. 셋째, 보정 방출 IL-15 기술은 CAR-NK 세포와 숙주 면역 세포 모두의 세포 지속성, 확장 및 활성을 크게 증가시키도록 설계되었습니다. SENTI-202를 구성하는 데 사용되는 NK 세포는 건강한 성인 기증자로부터 공급되며, 이는 제조 가능성과 제품 품질을 반영하는 일련의 기준에 따라 선별된 후 변동성을 최소화하기 위해 제조에 사용되기 전에 냉동 보존됩니다. 센티바이오는 현재 AML/MDS 환자를 위한 잠재적인 동종계 최초 치료법이 될 수 있는 SENTI-202에 대한 1상 임상시험에서 r/r CD33 및/또는 FLT3 발현 헴 악성 종양이 있는 성인 환자를 등록하고 있습니다.
Senti Biosciences(NASDAQ:SNTI)가 대비하는 급성 골수성 백혈병에 대하여
급성 골수성 백혈병은 혈액과 골수의 암이며 성인에게 가장 흔한 유형의 급성 백혈병입니다. 2023년에 미국 에서는 20,380명의 새로운 AML 사례가 발생할 것으로 추산됩니다. 이들 환자의 5년 생존율은 약 30%입니다. AML은 현재 화학요법, 표적 치료법 및/또는 동종이형 또는 자가 줄기세포 이식으로 치료됩니다. 재발성 또는 불응성 AML 환자의 경우 치료 옵션이 거의 없으며 평균 전체 생존 기간은 일반적으로 7개월 미만입니다.
Senti Biosciences(NASDAQ:SNTI) 주식 정보
Senti Biosciences는 난치병 환자를 위한 차세대 세포 및 유전자 치료법을 개발하는 생명공학 회사입니다. 이를 달성하기 위해 Senti Bio는 Gene Circuits라는 합성 생물학 플랫폼을 활용하여 향상된 정밀도와 제어 기능을 갖춘 치료법을 만들고 있습니다. 이러한 유전자 회로는 암세포를 정밀하게 사멸시키고, 건강한 세포를 살리고, 표적 세포에 대한 특이성을 높이고, 투여 후에도 약물의 발현을 조절하도록 설계되었습니다.
이러한 유전자 회로는 T 세포, NK 세포, 유도 만능 줄기 세포(iPSC) 및 유전자 치료를 비롯한 다양한 유전 의학 양식에서 작동합니다. 회사가 전액 출자한 파이프라인은 Gene Circuits가 장착된 기성 키메라 항원 수용체 자연 살해(CAR-NK) 세포를 활용하여 까다로운 액체 및 고형 종양 징후를 표적으로 삼습니다. Senti Bio는 또한 다른 양상, 종양학 이외의 질병에서 유전자 회로의 잠재적인 폭을 전임상에서 입증했으며 Spark Therapeutics 및 BlueRock Therapeutics와의 파트너십을 통해 이러한 기능을 지속적으로 발전시키고 있습니다.
