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Outlook Therapeutics(NASDAQ:OTLK), 아웃룩 테라퓨틱스 NORSE EIGHT 임상 시험의 예비 최고 결과 발표
뉴저지주 아이셀린, 2024년 11월 27일(GLOBE NEWSWIRE) — 올해 초 유럽연합과 영국에서 습성 연령 관련 황반변성(습성 AMD) 치료를 위한 베바시주맙 안과 제형의 첫 번째 허가 사용에 대한 규제 승인을 받은 바이오제약 회사인 Outlook Therapeutics, Inc.(Nasdaq: OTLK)가 오늘 습성 AMD 환자에서 ONS-5010을 평가하는 두 가지 적절하고 잘 통제된 임상 시험 중 두 번째인 NORSE EIGHT의 예비 최상위 결과를 발표했습니다. NORSE EIGHT의 최종 결과에 대한 분석이 완료되면 Outlook Therapeutics는 2025년 1분기에 ONS-5010에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 다시 제출할 계획입니다.
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NORSE EIGHT 시험에서 ONS-5010은 미국 식품의약국(FDA)과의 특별 프로토콜 평가(SPA)에서 명시된 8주차의 사전 지정된 비열등성 종료점을 충족하지 못했습니다. 그러나 시험의 예비 데이터는 시력 개선과 생물학적 활동의 존재, 그리고 ONS-5010에 대한 지속적인 유리한 안전 프로필을 입증했습니다. NORSE EIGHT의 3개월차 데이터가 수집되고 있어 데이터 분석이 진행 중이며, 이는 2025년 1월에 제공될 예정입니다. Outlook Therapeutics는 NORSE EIGHT의 3개월차 전체 효능 및 안전성 결과를 수령하면 2025년 1분기에 ONS-5010에 대한 BLA 신청서를 다시 제출할 계획입니다. 또한 LYTENAVA™가 습성 AMD 치료에 대한 유럽 위원회와 MHRA 마케팅 승인을 받은 영국과 독일에서 2025년에 출시할 계획이 진행 중입니다. Outlook Therapeutics는 ONS-5010/LYTENAVA™가 안과 분야에서 사용하도록 규제 승인을 받지 못한 오프라벨 재포장 베바시주맙을 대체할 수 있는 습성 AMD 치료에 중요한 치료법이라고 확신합니다.
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Outlook Therapeutics(NASDAQ:OTLK) 주식소개 아웃룩 테라퓨틱스
Outlook Therapeutics, Inc.는 임상 단계의 바이오제약 회사로 운영되며, 다양한 안과적 증상에 대한 단일클론 항체의 개발 및 상용화에 중점을 두고 있습니다. 주요 제품 후보는 ONS-5010으로, 베바시주맙 제품 후보의 안과적 제형으로, 습성 연령 관련 황반변성 및 기타 망막 질환의 치료를 위한 3상 임상 시험 중입니다. Outlook Therapeutics, Inc.는 BioLexis Pte. Ltd. 및 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.와 협력 및 라이선스 계약을 맺었습니다. 이 회사는 이전에 Oncobiologics, Inc.로 알려져 있었으며 2018년 11월에 Outlook Therapeutics, Inc.로 이름을 변경했습니다. Outlook Therapeutics, Inc.는 2010년에 설립되었으며 뉴저지주 아이셀린에 본사가 있습니다.
주가전망
Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK)는 12월 22일 수요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 이 회사는 분기별 EPS($1.80)를 보고했으며, 합의 추정치($1.20)보다 $0.60 부족했습니다.