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Applied Therapeutics(NASDAQ:APLT), 어플라이드 테라퓨틱스 고전적 갈락토세미아에 대한 Govorestat 신약 신청과 관련하여 미국 FDA로부터 완전한 응답 편지 수신
뉴욕, 2024년 11월 27일(GLOBE NEWSWIRE) — 희귀 질환에 대한 획기적인 치료법 개발에 전념하는 바이오제약 회사인 Applied Therapeutics, Inc.(Nasdaq: APLT)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 고전적 갈락토오스혈증 치료제인 중추신경계(CNS) 침투성 알도스 환원효소 억제제(ARI)인 고보레스타트에 대한 신약 허가 신청(NDA)에 대한 완전 응답 편지(CRL)를 발급했다고 발표했습니다.
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CRL에 따르면 FDA가 신청서에 대한 검토를 완료했으며 임상적 신청서의 결함을 이유로 현재 형태 그대로는 NDA를 승인할 수 없다는 결정을 내렸습니다. Applied Therapeutics에서는 FDA의 피드백을 검토하고 있으며 NDA 재제출 요건이나 결정에 대한 항소 요건과 함께 적절한 다음 단계를 논의하기 위한 회의를 즉시 요청할 계획입니다.
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Applied Therapeutics(NASDAQ:APLT) 주식소개 어플라이드 테라퓨틱스
임상 단계의 바이오제약 회사인 Applied Therapeutics, Inc.는 미국에서 충족되지 않은 높은 의료적 필요의 지표에서 검증된 분자 표적에 대한 새로운 제품 후보의 파이프라인 개발에 참여합니다. 이 회사의 주요 제품 후보는 건강한 지원자와 성인의 갈락토스혈증 치료를 위한 3상, 어린이의 갈락토스혈증 치료를 위한 소아 임상 연구, 효소 소르비톨 탈수소효소 치료 및 포스포만노뮤타제 효소-CDG 치료를 위한 3상 임상 시험에 완료된 AT-007(govorestat이라고도 함)입니다. 또한 당뇨병성 심근병과 당뇨병성 말초신경병을 치료하기 위한 3상 임상 시험에 있는 AT-001(caficrestat이라고도 함)과 당뇨병성 망막병증을 치료하기 위한 전임상 연구에 있는 AT-003을 개발합니다. 이 회사는 Mercury Pharma Group Limited와 AT-007을 함유한 약물 제품을 상용화하기 위한 독점 라이선스 및 공급 계약을 맺었습니다.
주가전망
Applied Therapeutics, Inc. (NASDAQ:APLT)는 11월 12일 금요일에 분기 실적을 발표했습니다. 이 회사는 분기별 EPS($1.09)를 보고했으며, 합의 추정치($1.15)를 $0.06 상회했습니다.