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NeuroSense Therapeutics(NASDAQ:NRSN), 뉴로센스 테라퓨틱스 PrimeC에 대한 3상 연구 설계에 대한 FDA의 긍정적인 피드백 받음
매사추세츠주 케임브리지 , 2024년 12월 11일 /PRNewswire/ — NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN) (“NeuroSense”)는 심각한 신경퇴행성 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하는 후기 임상 단계 생명공학 회사로, 오늘 근위축성 측색 경화증(ALS) 치료를 위한 PrimeC에 대한 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 회의를 마쳤다고 발표했습니다. 회의의 목적은 제안된 3상 임상 연구의 설계와 최종 505(b)(2) 마케팅 신청 제출 계획을 논의하는 것이었습니다. 회사는 PrimeC를 사용한 계획된 3상 피벗 연구의 설계, 효능 및 안전성 측정을 포함하여 FDA와 생산적인 논의를 했습니다.
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FDA가 전반적인 시험 설계에 대해 긍정적인 피드백과 지침을 내린 것은 NeuroSense에 있어 주목할 만한 성과로, 설계에 대한 일치는 연구가 규제 기관의 기대에 부응하고 약물 승인을 위한 충분한 데이터를 제공하는 데 있어 중요한 단계이기 때문입니다. FDA의 피드백에 따라 NeuroSense는 2025년 상반기에 FDA에 최종 프로토콜을 제출하여 2025년 중반에 주요 3상 연구 등록을 시작할 계획이며, 여기에는 PrimeC 대 위약의 비율이 2:1인 약 300명의 환자가 포함됩니다. 3상 연구는 ALS 환자에서 PrimeC의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 연장(OLE)이 포함된 무작위, 다중 센터, 다국적, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 예상됩니다. 12개월 치료 후 모든 참가자가 12개월 OLE를 위해 PrimeC로 전환할 것으로 예상됩니다.
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NeuroSense Therapeutics(NASDAQ:NRSN) 주식소개 뉴로센스 테라퓨틱스
임상 단계의 생명공학 회사인 NeuroSense Therapeutics Ltd.는 미국과 전 세계적으로 쇠약해지는 신경 퇴행성 질환으로 고통받는 환자를 위한 치료법을 발견하고 개발하는 데 중점을 두고 있습니다. 이 회사의 주요 제품은 PrimeC로, 시프로플록사신과 셀레콕сіб의 고정 용량 조합의 연장 방출 경구 제형으로, 현재 근위축성 측색 경화증 치료를 위한 2b/3상 임상 시험이 진행 중이며, 알츠하이머병 치료를 위한 2상 임상 시험이 완료되었고, 파킨슨병 치료를 위한 전임상 연구가 진행 중입니다. 전임상 파이프라인에는 파킨슨병 치료를 위한 StabiliC와 알츠하이머병 치료를 위한 CogniC가 포함됩니다. 이 회사는 2017년에 설립되었으며 이스라엘 헤르츨리야에 본사를 두고 있습니다.
주가전망
NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ:NRSN)는 6월 24일 월요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 이 회사는 분기별 주당 수익(0.35달러)을 보고했습니다.