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Tonix Pharmaceuticals(NASDAQ:TNXP), 섬유근육통 치료제 TNX-102 SL에 대한 신약 신청(NDA) FDA 승인 발표
뉴저지 채텀, 2024년 12월 17일(GLOBE NEWSWIRE) — Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.(Nasdaq: TNXP)(Tonix 또는 회사)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 치료를 위한 5.6mg 비오피오이드 중추 작용 진통제인 TNX-102 SL(cyclobenzaprine HCl 설하정)에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 접수했다고 발표했습니다. FDA는 NDA에 74일차 서한에서 처방약 사용자 수수료 법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 지정할 것으로 예상됩니다. 그때 FDA는 또한 우선 검토가 허가되었는지 여부를 Tonix에 알릴 것입니다. TNX-102 SL은 2024년 7월 FDA로부터 섬유근육통에 대한 신속 심사 지정을 받았습니다. 신속 심사는 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는 중요한 신약에 대한 FDA 검토를 신속하게 진행하기 위해 고안되었습니다.
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Tonix Pharmaceuticals의 최고경영자인 Seth Lederman 박사는 “FDA가 NDA를 승인한 것은 미국에서 1,000만 명이 넘는 성인에게 영향을 미치는 섬유근육통 관리를 위한 새로운 종류의 의약품을 최초로 출시한다는 목표를 추구하는 데 있어 또 다른 진전을 의미합니다.”라고 말했습니다. “환자와 그 가족, 지원 그룹으로 구성된 섬유근육통 커뮤니티는 15년 이상 새로운 약물을 기다려 왔습니다. Tonix가 의뢰한 미국의 보험 청구 분석 결과, 진단 후 18개월이 지난 섬유근육통 환자는 FDA에서 승인한 세 가지 약물을 합친 것보다 중독성 오피오이드를 처방받을 가능성이 더 높았습니다.”
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Tonix Pharmaceuticals(NASDAQ:TNXP) 주식정보 토닉스제약
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.은 뉴저지 주 채텀에 본사를 둔 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 이 회사는 2007년에 설립되었으며 이후 2013년에 상장되었습니다. Tonix Pharmaceuticals는 회사 공동 창립 이후 CEO를 역임한 Seth Lederman이 이끌고 있습니다. Lederman씨는 민간 부문에 진출하기 전 20년 이상 Columbia University의 부교수로 재직했습니다. Tonix Pharmaceuticals는 그의 두 번째 벤처입니다. 첫 번째 벤처는 효과적인 대장암 치료법을 개발한 후 매각되었습니다. 이 회사는 매사추세츠, 메릴랜드, 몬타나에 위치한 세 곳의 시설을 통해 운영됩니다.
동부 해안에 있는 두 개의 시설은 R&D 센터와 고급 개발 센터이며 제조 시설은 몬타나에 있습니다. 메릴랜드 시설은 BSL-2 등급을 받았으며 일부 지역은 살아있는 바이러스를 처리할 수 있는 BSL-3 등급을 받았습니다. 매사추세츠 시설은 회사의 R&D 및 분석 역량을 강화하고 임상 시험 규모에서 백신 생산을 촉진하기 위한 것입니다. Montana 시설은 승인된 치료법의 대량 생산은 물론 임상 3상 시험도 지원할 것입니다.
주가전망
2개 증권사는 Tonix Pharmaceuticals의 주식에 대해 12개월 목표 가격을 발표했습니다. TNXP 주가 목표 범위는 3.00~8.00달러입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 5.50달러에 도달할 것으로 예측합니다. 이는 현재 주가 대비 2,865.0%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
수익전망
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.(NASDAQ:TNXP)은 4월 1일 월요일에 분기별 실적을 발표했습니다. 회사는 해당 분기 EPS를 0.86달러로 보고했습니다. 이 회사는 분기 동안 378만 달러를 벌어들였는데, 이는 합의 추정치 395만 달러와 비교됩니다.