2023 NASDAQ:ADAP 주가(Adaptimmune Therapeutics) 어답트이뮨 테라퓨틱스 ADR 미국 FDA에 롤링 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 제출 완료

ryohwa
/ 12월 28, 2023

Adaptimmune, 진행성 윤활막육종 치료용 Afami-cel에 대해 미국 FDA에 롤링 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 제출 완료

미국 식품의약국(FDA)에 제출된 고형 종양에 대한 조작된 T세포 치료법에 대한 첫 번째 BLA

Afami-cel 데이터는 과거 대조 데이터와 비교하여 윤활막 육종 환자에 대한 더 나은 결과를 보여줍니다. 중추적 임상시험이 유효성에 대한 1차 평가변수를 충족했습니다.

필라델피아, 펜실베니아 및 영국 옥스퍼드–(Newsfile Corp. – 2023년 12월 6일) – 암 치료를 위한 세포 치료 분야의 선도업체인 Adaptimmune Therapeutics plc(NASDAQ: ADAP)가 오늘 자사의 롤링 생물학적 제제 제출이 완료되었다고 발표했습니다. 진행성 윤활막 육종에 대한 연구용 조작 T 세포 치료법인 afami-cel에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 라이센스 신청(BLA)을 완료했습니다. Afami-cel은 우선 심사를 받을 자격이 있으며, 이를 통해 FDA의 신청서 심사 기간은 표준 심사 일정인 12개월에 비해 8개월로 단축됩니다.

이 제출물은 효능에 대한 1차 평가변수를 충족한 중추 시험 SPEARHEAD-1의 코호트 1에서 얻은 긍정적인 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 임상시험의 데이터는 최근 CTOS(Connective Tissue Oncology Society) 2023 연례 회의에서 발표되었습니다.

Adrian Rawcliffe, Adaptimmune 최고경영자(CEO): “이번 제출을 통해 우리는 세포 치료를 고형 종양 환자를 위한 주류 치료 옵션으로 만드는 중요한 단계를 완료했습니다. 시험 참가자와 임상 시험 연구자, 윤활막육종 커뮤니티에 감사의 말씀을 전하고 싶습니다. BLA 제출을 완료하기 위해 부지런히 노력한 afami-cel 팀과 고형 종양에 대한 조작된 T 세포 치료법에 대한 최초의 마케팅 승인 신청을 검토하는 FDA와의 지속적인 협력을 기대합니다. afami-cel의 상업적 출시와 현재 lete-cel이 포함된 육종 세포 치료 프랜차이즈의 발전을 준비하고 있습니다.”

미국 육종 재단(Sarcoma Foundation of America) 최고경영자(CEO) Brandi Felser는 다음과 같이 말했습니다. “나는 afami-cel과 같은 획기적인 치료법이 육종 환자에게 제공된다는 약속을 축하합니다. 이러한 발전은 육종 환자 커뮤니티에 희망과 변혁 가능성을 제공하고, 충족되지 않은 중요한 요구 사항을 해결하고 더 많은 제품을 제공합니다. 육종 진단을 받은 사람들을 위한 향상된 치료법 활막육종 진단을 받은 사람들을 위한 새로운 치료법 선택이 기대되고 기대됩니다.”

FDA는 연조직 육종 치료를 위한 afami-cel에 대해 희귀의약품 지정(ODD)과 윤활막육종 치료를 위한 재생의학 첨단치료(RMAT) 지정을 승인했습니다.

Adaptimmune Therapeutics(NASDAQ:ADAP) 주식소개

임상 단계의 바이오제약 회사인 Adaptimmune Therapeutics plc는 주로 미국과 영국의 암 환자에게 새로운 세포 치료법을 제공합니다. 윤활막육종에 대한 ADP-A2M4 임상 2상 시험 중인 SPEARHEAD-1을 개발하고 있습니다. 백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 ADP-A2M4CD8로 2상 임상 시험 중인 SURPASS-3; 두경부암, 요로상피암 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험 중인 SURPASS도 있다. 이 회사는 맞춤형 동종이계 및 동종 T세포 치료법을 개발하기 위해 Genentech, Inc. 및 F. Hoffman-La Roche Ltd와 전략적 협력 및 라이선스 계약을 체결했습니다. Universal Cells, Inc.와 공동 개발 협력 계약; Noile-Immune 및 Alpine Immune Sciences와의 제3자 협력; MD 앤더슨 암센터와 전략적 제휴 계약을 맺었습니다. Adaptimmune Therapeutics plc는 2008년에 설립되었으며 영국 Abingdon에 본사를 두고 있습니다.

어답트이뮨 테라퓨틱스의 주가전망

4명의 주식 연구 분석가가 Adaptimmune Therapeutics의 주식에 대한 1년 가격 목표를 발표했습니다. ADAP 주가 목표 범위는 $1.00에서 $10.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 4.65달러에 이를 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 546.7%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

어답트이뮨 테라퓨틱스의 지난 분기 수익 결과

Adaptimmune Therapeutics plc(NASDAQ:ADAP)는 11월 8일 수요일에 실적 결과를 발표했습니다. 해당 생명공학 회사는 해당 분기 주당 순이익(0.20달러)을 보고하여 합의 추정치(0.20달러)를 달성했습니다. 해당 생명공학 회사는 해당 분기 동안 732만 달러의 수익을 올렸으며 이는 분석가 추정치인 500만 달러와 비교됩니다. Adaptimmune Therapeutics는 118.47%의 마이너스 후행 12개월 자기자본수익률과 133.94%의 마이너스 순마진을 기록했습니다.

어답트이뮨 테라퓨틱스의 다음 수익 발표 예정일

회사는 2024년 3월 4일 월요일에 다음 분기별 수익 발표를 발표할 예정입니다.

어답트이뮨 테라퓨틱스의 IPO

어답트이뮨 테라퓨틱스는 2015년 5월 6일 수요일 IPO를 통해 1억 5천만 달러를 모금했습니다. 회사는 주당 15.00~17.00달러의 가격으로 9,400,000주를 발행했습니다. BofA Merrill Lynch, Cowen and Company 및 Leerink Partners가 IPO 인수자로 참여했으며 Guggenheim Securities가 공동 관리자로 참여했습니다.

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