2023 NASDAQ:NKGN 주가(NKGen Biotech) NK젠 바이오테크 SNK01 NK 세포치료제에 대한 임상시험 신청 승인을 발표

ryohwa
/ 12월 28, 2023

NKGen Biotech(NASDAQ:NKGN), 캐나다 보건부로부터 알츠하이머병 치료를 위한 SNK01 NK 세포치료제에 대한 임상시험 신청 승인을 발표

KGen의 SNK01 프로그램은 2023년 10월 FDA IND 승인과 현재 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 1/2a상 임상 시험에 대한 캐나다 보건부(Health Canada)의 CTA 승인을 통해 계속해서 긍정적인 진전을 보이고 있습니다.
NKGen은 2023년 10월 최근 CTAD 컨퍼런스에서 발표된 1상 용량 증량 안전성 시험에서 생성된 데이터를 기반으로 1/2a상 임상 시험이 더욱 뚜렷한 인지적 이점과 신경염증의 더 큰 감소를 보여줄 수 있다고 낙관하고 있습니다.
중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 SNK01의 미국 1/2a상 임상시험은 2023년 12월 첫 번째 환자 등록으로 공식 개시되었습니다.

캘리포니아주 산타아나, 2023년 12월 27일(GLOBE NEWSWIRE) — NKGen Biotech Inc.(Nasdaq: NKGN)(“NKGen” 또는 “회사”)는 다음과 같은 물질의 개발 및 상업화에 주력하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. 혁신적인 자가유래, 동종이계 및 CAR-NK 자연살해세포 치료제인 ㈜메디슨은 캐나다 보건부로부터 임상 1/2a상 연구에 대한 임상시험 신청(“CTA”)에 대해 이의 없음 편지(“NOL”)를 받았다고 오늘 발표했습니다. 중등도 알츠하이머병(“AD”) 환자 치료를 위한 SNK01 자연 살해(“NK”) 세포 치료법의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가합니다. SNK01은 세포 독성이 강화되고 수용체 발현이 활성화되는 자가 유래, 비유전적 NK 세포 제품입니다.

1상은 SNK01의 최대 허용 용량 및/또는 권장 2상 용량을 결정하기 위한 공개 라벨 안전성 평가입니다. 2상은 중등도 AD 환자를 대상으로 SNK01의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 다기관 시험입니다. 약 36명의 중등도 AD 환자를 대상으로 승인된 이 임상시험은 2023년 12월에 시작될 예정이며 첫 번째 중간 데이터는 2024년 3분기에 나올 것으로 예상됩니다.

NKGen의 SNK01 프로그램은 2023년 10월 알츠하이머병 임상시험(“CTAD”) 연례회의에서 보고된 가장 최근 결과에서 입증된 바와 같이 알츠하이머병에 대한 긍정적인 진전을 계속 보여주고 있습니다. 1상, 3 + 3상 용량 증량 데이터 AD 환자를 대상으로 한 SNK01 시험에서는 SNK01이 내약성이 우수하고 혈액뇌관문을 통과하여 관련된 심각한 부작용 없이 뇌 단백질 응집체 및 신경염증에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 90%의 환자가 11주(마지막 투여 후 1주)에 알츠하이머병 종합 점수(“ADCOMS”)에 따라 개선되거나 안정적인 인지 기능을 유지했습니다.

“캐나다에서는 매일 350명 이상의 사람들이 어떤 형태로든 치매에 걸리는 것으로 추산됩니다. 우리는 캐나다 보건부(Health Canada)의 CTA 허가가 점점 커지는 문제를 해결하는 데 도움이 되는 우리의 신경퇴행성 질환 프로그램의 잠재력을 더욱 입증한다고 믿습니다”라고 NKGen Biotech의 CEO인 Paul Y. Song이 말했습니다. “기존 치료법의 주요 초점은 경도 인지 장애가 있는 개인에 계속 맞춰져 있지만 캐나다 보건부는 현재 승인된 질병 수정 치료법이 부족한 보다 발전된 인구를 대상으로 우리의 노력을 기울일 수 있는 기회를 제공했습니다. 최근 CTAD 컨퍼런스에서 발표된 1상 용량 증량 안전성 시험에서 생성된 데이터를 기반으로 우리는 다가오는 1/2a상 임상 시험(더 높은 용량과 더 장기간의 용량 일정을 포함)이 인지 능력 향상으로 이어질 수 있다고 낙관하고 있습니다. 신경 염증과 단백질의 이점과 더 큰 감소를 제공합니다.”