2023 NASDAQ:THAR 주가(Tharimune) 타리뮨 TH104의 긍정적인 톱라인 데이터 발표

ryohwa
/ 12월 29, 2023

Tharimmune, 만성 간 질환 환자의 중등도에서 중증 가려움증에 대한 선두 후보인 TH104의 긍정적인 톱라인 데이터 발표

브리지워터, 뉴저지 / ACCESSWIRE / 2023년 12월 11일 / Tharimmune, Inc.(Nasdaq:THAR)(“Tharimmune” 또는 “회사”): 희귀, 염증성 및 종양학에 대한 치료 후보 포트폴리오를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사 조건은 구강 내부에 쉽게 접착되는 독자적인 경점막 협측 필름인 TH104의 양성 1상 데이터를 발표했습니다. 1상 시험은 인도에서 두 개의 서로 다른 코호트에서 수행된 TH104 경점막 협측 필름에 대한 단일 용량, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 연구였습니다. 1차 결과 측정은 만성 간 질환 환자에서 TH104 협측 투여량의 안전성과 내약성을 결정하는 것이었고, 2차 목표에는 검증된 평가변수인 최악의 경우를 사용하여 소양증 또는 “쇠약하게 하는 가려움증”에 대한 임상 효능 연구에 대한 반응을 확립하는 것이 포함되었습니다. 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS).

본 연구에는 Child-Pugh A(코호트 A)로 분류된 담즙정체 간 질환과 Child-Pugh B(코호트 B)로 분류된 담즙울체 간 질환을 갖는 대상자를 포함하는 2가지 유형의 만성 간 질환 환자가 등록되었습니다. Child-Pugh 점수는 만성 간질환의 예후와 이식의 필요성을 평가하는 체계이다. 이는 환자의 간 질환의 심각도 증가와 예상 생존율에 대한 예측을 제공합니다. 점수는 간 질환의 임상적 측정치와 최종 간부전 가능성을 점수화하여 결정됩니다. A등급은 1~5년 생존율이 95%인 경미한 간질환을 말하며, B등급은 1~5년 생존율이 75%인 중등도 간질환을 의미한다. 이 연구에는 매우 심각한 Child-Pugh C 분류에 등록된 환자가 없었습니다.

소양증은 대부분의 간 질환에서 흔히 나타나는 임상 특징이지만 특히 담즙정체성 간 질환에서 자주 나타납니다. WI-NRS는 “가려움증 없음”을 나타내는 0부터 “상상할 수 있는 최악의 가려움증”을 나타내는 10까지 11개의 숫자로 표시되는 검증된 숫자 등급 척도로, 환자는 가려움증의 강도에 해당하는 숫자를 선택해야 합니다. 여러 대규모 연구의 결과는 임상 시험 환경에서 시간에 따른 변화를 평가하는 데 WI-NRS의 유용성과 타당성을 뒷받침합니다. 이 연구는 경점막 협측 필름으로 적용된 TH104 2mg 용량을 1회 투여한 만성 간 질환 환자의 소양증에 대한 관련 임상 결과 평가를 통합하고 24시간 동안 환자의 가려움증 강도를 평가했습니다.

스크리닝 전 최소 4주 동안 지속적인 만성 소양증의 병력이 있는 것으로 알려진 총 12명의 담즙울체성 간 질환 환자가 본 연구에서 코호트 A 및 B에서 각각 6명의 피험자로 무작위 배정되었습니다. 그룹 A 및 그룹의 평균 기준선 WI-NRS 점수 B는 각각 4.33과 6.17로, 연구 시작 시 중등도에서 중증의 만성 소양증으로 전환되었습니다. 12명 피험자 모두의 기준선 가려움증 평균 점수는 5.25였습니다. TH104 투여 후 1시간에 그룹 A와 그룹 B는 WI-NRS 점수가 평균 26.8%와 19.0% 감소했으며, 투여 후 2시간에도 각각 42.3%와 21.7% 감소가 계속되었습니다. 12명의 피험자 모두 투여 후 1시간 및 2시간에 WI-NRS 점수가 평균 30.1% 감소했습니다. 두 집단 모두 통합된 전체 대상을 포함하여 4시간 및 8시간 시점에서 평균 가려움증 점수가 계속해서 개선되었습니다. 투여 후 24시간에 그룹 A와 그룹 B는 소양증 점수가 각각 30.7%와 35.2%의 평균 감소를 달성했습니다. 12명의 피험자 모두 TH104 투여 후 24시간에 단일 투여 후 가려움증 점수가 평균 33.3% 감소했습니다.

전체 연구 기간 동안 보고된 사망, 기타 심각한 부작용 또는 기타 중대한 부작용은 없었습니다. 이전 연구와 상관관계가 있는 사건과 TH104의 활성 성분인 날메펜에 대한 문헌과 일치하는 안전성 프로파일을 통해 전체 연구 기간 동안 새로운 부작용은 없었습니다. 현재 바이오분석, 약동학, 바이오마커, 안전성, 내약성을 포함한 추가 분석이 진행 중이며, 회사는 24년 1분기에 전체 데이터 세트를 발표할 계획입니다.

“우리는 이전에 건강한 자원자의 볼 안쪽에 몇 초 만에 쉽게 적용할 수 있는 독점적인 미세입자 내장 경점막 전달 시스템을 사용하여 신뢰할 수 있고 예측 가능한 날메펜 전달을 보여준 TH104의 1상 데이터 전체에 만족합니다.” Tharimune의 CEO인 Randy Milby는 말했습니다. “지나지 않는 가려움증을 겪고 있는 간 질환 환자에 대해 오늘 발표된 주요 정보는 TH104를 1회 복용한 후에도 도움이 될 수 있으며, 이 질환으로 고통받는 환자를 위한 이 중요한 치료법을 개발하는 데 대한 우리의 자신감을 더욱 강화합니다.”

Tharimune(NASDAQ:THAR) 주식소개 타리뮨

Tharimune, Inc.는 희귀 질환, 염증성 질환, 종양 질환에 대한 치료 후보 포트폴리오를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. 회사는 알려진 치료법이 없는 희귀하고 희귀한 간 질환인 PBC에서 만성적이고 쇠약해지는 소양증 또는 “통제할 수 없는 가려움증”을 억제하는 것으로 알려진 임상 단계 자산에 대한 전 세계 독점 라이선스를 획득했습니다. 회사의 초기 단계 면역항암제 파이프라인에는 여러 고형 종양에서 잘 알려져 있고 검증된 표적에 대한 새로운 작용 메커니즘을 갖춘 고유한 에피토프를 표적으로 하는 새로운 다중특이적 항체가 포함되어 있습니다. Tharimune은 특정 표적에 대한 회사의 항체 발견 기술 플랫폼에 액세스하기 위해 OmniAb, Inc.와 라이센스 계약을 체결했습니다.

Tharimune(NASDAQ:THAR) 기업소개

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