D형 회의는 약물 개발 프로그램을 진행하는 데 중요한 시기적절한 피드백을 제공하기 위해 주요 의사 결정 지점에서 문제를 논의하는 데 사용되는 좁은 범위의 문제에 초점을 맞춥니다. FDA는 진행 중인 VIRAGE 2b상 연구를 3상 연구로 확장해서는 안 된다고 조언했습니다. 오히려 VCN-01 PDAC 프로그램의 최적의 진행 경로는 gemcitabine/nab-paclitaxel을 사용한 VCN-01의 단독 3상 연구를 수행하는 것입니다. FDA는 Theriva가 제안한 3상 임상 연구 설계에 대해 전반적으로 동의했으며 PDAC에 대한 추가 표준 치료 화학 요법을 포함하는 것은 연구 설계와 분석을 복잡하게 만들 것이므로 필요하지 않다고 밝혔습니다. FDA 회의는 또한 표본 크기 추정 방법과 데이터 분석에 사용된 연구 모집단을 포함하여 확인 임상 연구의 특정 통계적 요소에 대한 FDA의 선호 사항을 강조했습니다.

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Theriva Biologics(NYSEAMERICAN:TOVX) 주식정보 테리바 바이오로직스

임상 단계 회사인 Theriva Biologics, Inc.는 충족되지 않은 수요가 높은 분야의 질병 치료를 위한 치료제를 개발합니다. 회사의 주요 제품 후보에는 미생물군집 손상, 클로스트리듐 디피실리 감염(CDI), 병원성 유기체의 과증식, 항균제 내성 출현을 예방하기 위해 위장관에서 일반적으로 사용되는 다양한 정맥 베타락탐 항생제를 분해하도록 설계된 SYN-004가 포함됩니다. (AMR) 및 동종 조혈 세포 이식 수혜자의 급성 이식편대숙주병(aGVHD); 그리고 SYN-020은 국소 위장관 질환과 전신 질환을 모두 치료하기 위한 장내 알칼리성 포스파타제 효소의 재조합 경구 제제입니다. 또한 췌장암, 두경부 편평세포암종, 난소암종, 대장암, 망막모세포종 환자 치료용 VCN-01도 개발하고 있다. 또한 회사는 aGVHD 및 카바페넴 내성 장구균에 의한 감염을 예방하기 위한 SYN-006과 같은 임상 단계 제품을 개발합니다. 경구용 β-락탐 항생제로 항생제 관련 설사를 예방하는 SYN-007; 백일해 예방 및 치료용 SYN-005; 및 VCN-11. 오스틴에 있는 텍사스 대학교 및 Cedars-Sinai Medical Center와 협력하고 있습니다. SYN-004의 1b/2a상 임상시험을 수행하기 위해 세인트루이스에 있는 워싱턴 대학교 의과대학과 임상시험 계약을 체결했습니다. Theriva Biologics, Inc.는 메릴랜드 주 록빌에 본사를 두고 있습니다.

수익전망

Theriva Biologics, Inc.(NYSEAMERICAN:TOVX)는 3월 25일 월요일에 수익 결과를 발표했습니다. 회사는 해당 분기의 주당 순이익(EPS)을 0.32달러로 보고했습니다.