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Oncternal Therapeutics, 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 ROR1 표적 자가 CAR T인 ONCT-808에 대한 1/2상 연구 상태 업데이트
샌디에고, 2023년 12월 26일 (GLOBE NEWSWIRE) — 새로운 종양 치료법 개발에 주력하는 임상 단계 바이오제약 회사인 온터널 테라퓨틱스가 오늘 용량 증량/용량 상태를 업데이트했습니다. 이전 CD19 CAR T에 실패한 환자를 포함하여 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 림프종 환자 치료를 위해 회사의 ROR1 표적 자가 유래 CAR T 세포 치료법 ONCT-808을 평가하는 1/2상 연구 ONCT-808-101 치료.
kg당 1×10 6 CAR T 세포 의 초기 용량에서 3명의 환자 중 2명은 완전 대사 반응(CMR)을 달성했고 세 번째 환자는 FDG PET-CT에 의해 부분 반응(PR)을 달성했습니다. 이 투약 코호트의 일반적인 부작용에는 2023년 12월 4일 데이터 마감 기준으로 혈구수 감소, 폐렴 및 1~2등급 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 포함되었습니다.
CD19 CAR T를 포함하여 이전 4가지 치료법을 받은 적이 있고 부피가 큰 질병을 앓고 있는 80세의 kg당 3×10 6 CAR T 세포 의 두 번째 용량 수준으로 치료된 첫 번째 환자는 5등급(치명적) 심각한 부작용을 경험했습니다. CRS 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)과 일치합니다. 환자의 초기 부검 보고서에 따르면 조직학적으로 림프종에 대한 증거는 발견되지 않았습니다.
온터널 테라퓨틱스은 수정된 적격성 기준을 포함하고 향후 연구에 참여하는 환자를 위해 더 낮은 용량의 ONCT-808을 테스트하는 등 제안된 프로토콜 변경에 대해 식품의약국(FDA)과 소통하고 조율하고 있습니다.
온터널 테라퓨틱스의 최고 의료 책임자인 Salim Yazji MD는 “우리 연구에 참여하는 모든 환자의 안전이 우리에게 최우선 순위입니다. 우리는 이러한 초기 질병 반응 데이터가 ONCT-808이 특히 강력한 자가 CAR임을 시사한다고 믿습니다. “T 제품은 공격적인 B세포 악성종양 환자의 충족되지 않은 중요한 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이러한 명확한 경로를 통해 우리는 프로토콜 수정안을 가능한 한 빨리 시행할 계획입니다.”
NASDAQ:ONCT 주식소개
온터널 테라퓨틱스는 중요한 미충족 의학적 수요가 있는 암 환자 치료를 위한 새로운 종양 치료법 개발에 주력하는 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 온씨터널은 혈액암과 전립선암에 초점을 맞춰 암 생성이나 진행과 관련된 유망하지만 아직 미개척된 생물학적 경로를 목표로 하는 약물 개발을 추구하고 있습니다.ONCT-534이는 돌연변이되지 않은 안드로겐 수용체(AR)와 다양한 형태의 AR 이상 모두에 대해 전립선암 모델에서 전임상 활성을 보이는 연구용 이중 작용 안드로겐 수용체 억제제(DAARI)입니다.
이는 AR 증폭, AR 리간드 결합 도메인(LBD)의 돌연변이 또는 AR LBD 손실이 있는 스플라이스 변이를 포함한 안드로겐 수용체 억제제에 대한 내성으로 인해 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 mCRPC 환자를 위한 잠재적인 치료법입니다. 온터널 테라퓨틱스은 ONCT-534-101 연구를 시작했습니다(NCT05917470), mCRPC 치료를 위해 환자를 공개하고 등록하고 있습니다.
ONCT-808질로베르타맙의 결합 도메인을 사용해 수용체 티로신 키나제 유사 고아 수용체 1(ROR1)을 표적으로 하는 연구용 자가 키메라 항원 수용체 T(CAR T) 세포 치료제다. ONCT-808은 다발성 혈액암 및 고형 종양에 대한 전임상 모델에서 활성을 입증했으며 ROR1을 발현하는 암세포에 특이적인 것으로 나타났습니다. 온터널 테라퓨틱스는 현재 승인된 CAR T 제품과 비교하여 환자가 개별 CAR T 치료법이 생산될 때까지 기다려야 하는 시간을 줄일 수 있는 강력하고 재현 가능한 제조 공정을 개발했습니다.
온터널 테라퓨틱스는 연구 ONCT-808-101에 따라 환자에게 투여했습니다(NCT05588440) 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 림프종(이전 CD19 CAR T 치료에 실패한 환자 포함).질로베르타맙ROR1의 기능을 억제하도록 설계된 연구용 단클론 항체입니다. Zilovertamab은 1/2상 연구 CIRM-0001에서 평가되었습니다
(NCT03088878) 맨틀 세포 림프종(MCL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 변연부 림프종(MZL) 환자의 치료를 위해 이브루티닙과 병용하여 다음과 같은 CLL 환자에서 42개월에 100% 무진행 생존율(PFS)을 달성했습니다. p53 돌연변이/del(17p), 현재 치료 옵션의 혜택을 충분히 받지 못하는 집단. Zilovertamab은 또한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 zilovertamab과 도세탁셀을 병용하여 연구자가 시작한 1b상 연구에서도 평가되고 있습니다.
