Atai Life Sciences(NASDAQ:ATAI) 주식소개 ATAI 라이프 사이언시스

ryohwa
/ 1월 3, 2024

Atai Life Sciences, EMP-01(R-MDMA)을 사용한 단일 상승 용량 1상 연구의 긍정적인 톱라인 결과 발표
EMP-01(R-MDMA)은 일반적으로 내약성이 좋았으며 치료 관련 부작용(AE)은 예상대로였습니다.

EMP-01의 PK 프로필은 용량 비례적이었고, 주관적 보고와 혈액 기반 바이오마커를 포함한 다양한 탐색적 약력학(PD) 측정에서 용량 의존적 변화가 나타났습니다.
EMP-01 투여는 라세믹 MDMA와 차별화된 주관적 경험을 가져왔으며, 이는 치료적 의미가 있을 것으로 예상됩니다.

뉴욕 및 베를린, 2024년 1월 2일 (GLOBE NEWSWIRE) — 정신 건강 장애 치료의 혁신을 목표로 하는 임상 단계 바이오제약 회사인 atai Life Sciences는 다음과 같은 긍정적인 결과를 발표했습니다. MDMA(3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민)의 R-거울상 이성질체인 경구 투여된 EMP-01을 평가하는 1상 연구입니다.

이 1상 연구의 목표는 EMP-01의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것이었습니다. 4개 코호트, 단일 증가 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에는 6+2 설계에서 EMP-01 75mg, 125mg, 175mg 또는 225mg 또는 위약을 투여받은 32명의 건강한 참가자가 등록되었습니다.

EMP-01은 내약성이 좋았으며 치료 관련 부작용(AE)은 모두 예상되었으며 일반적으로 용량 의존적이었습니다. 연구 중단은 없었으며 연구에서 심각하거나 심각한 AE가 관찰되지 않았습니다. 혈압과 심박수의 비임상적으로 유의미한 증가가 관찰되었지만 이러한 변화는 제한된 용량 의존성을 나타냈습니다. 또한, 관찰된 최고 체온은 정상 범위 내에 속했습니다. 마지막으로, 갈갈이는 EMP-01을 투여받은 24명의 피험자 중 1명에게서만 관찰되었습니다.

EMP-01의 PK 프로필은 용량 비례적이었습니다. PD 측정에는 주관적 보고서와 혈액 기반 바이오마커가 모두 포함되었습니다. 이러한 탐색적 PD 측정 중 여러 가지에서 유의미하고 일관되며 용량 의존적인 변화가 나타났습니다. EMP-01 투여는 표준 환각 경험 설문지에서 라세미 MDMA와 비교하여 차별화된 주관적 경험을 가져왔습니다. 또한, 환각제와 관련된 장기적인 심리적 변화의 주요 중재자로 생각되는 현상인 정서적 돌파구 측정에 대한 용량 의존적 변화가 이 건강한 지원자 모집단에서 나타났습니다.

EMP-01의 1상 임상연구에서 얻은 자세한 임상 데이터는 향후 학회에서 발표될 예정이다.

회사의 CEO이자 공동 창업자인 Florian Brand는 “이번 1상 연구를 성공적으로 완료한 참가자와 조사자, 그리고 회사의 연구팀 구성원들에게 감사드립니다.”라고 말했습니다. “PTSD에 대한 2개의 긍정적인 3상 연구를 포함하여 정신 건강 장애의 잠재적 치료법으로서 MDMA에 대한 수십 년간의 연구를 바탕으로 우리는 EMP-01의 고유한 특성과 추가 임상 개발에 대한 의미를 탐색하는 데 고무되었습니다.”

“MDMA의 두 거울상 이성질체는 현저하게 다르고 풍부한 약리학을 보여줍니다. 이번 연구는 R-MDMA의 PK와 PD를 평가하는 데 특별히 초점을 맞춘 최초의 연구 중 하나입니다.”라고 회사의 CSO인 Srinivas Rao는 말했습니다. “우리는 라세믹 MDMA와 관련된 발표된 보고서와 비교하여 R-MDMA의 주관적인 경험에 차이가 있음을 발견했습니다. 확인된다면, 이러한 차이점은 R-MDMA가 광범위한 정신 질환에 적용될 수 있음을 시사합니다.”