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ClearPoint Neuro(NASDAQ:CLPT), 클리어포인트 뉴로 SmartFlow 캐뉼라의 FDA De Novo 마케팅 승인 발표
캘리포니아주 솔라나비치/액세스와이어/2024년 11월 13일/ 뇌로의 내비게이션 및 전달을 제공하는 글로벌 치료 가능 플랫폼 기업인 ClearPoint Neuro, Inc.(Nasdaq:CLPT)(이하 “회사”)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 De Novo 경로를 사용하는 SmartFlow Neuro Cannula에 대한 마케팅 승인을 부여했다고 발표했습니다. SmartFlow Neuro Cannula는 방향족 L-아미노산 탈탄산효소(AADC) 결핍 치료를 위한 PTC Therapeutics의 유전자 치료 KEBILIDI ™ (eladocagene exuparvovec-tneq)의 뇌내 투여를 목적으로 합니다. 이는 유전자 치료를 뇌 내 관심 영역에 직접 전달하는 데 사용되는 장치에 대한 최초의 FDA 마케팅 승인을 의미합니다.
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ClearPoint Neuro의 사장 겸 CEO인 조 버넷은 “오늘은 우리 회사 역사상 가장 중요한 전략적 이정표 중 하나입니다.”라고 말했습니다. “FDA가 이 De Novo 분류를 허가한 것은 수년간의 엄격한 공동 개발, 창의적인 문제 해결 및 끊임없는 노력의 결과입니다. 우리는 PTC와 ClearPoint 팀과 우리가 함께 일한 방식에 대해 더할 나위 없이 자랑스럽습니다. 가장 중요한 것은 이 끔찍한 질병을 앓고 있는 어린이들이 이제 미국에서 상업적으로 이용 가능한 최초의 신경 유전자 요법으로 치료를 받게 되어 기쁘고 영광입니다.”
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ClearPoint Neuro(NASDAQ:CLPT) 주식소개 클리어포인트 뉴로
ClearPoint Neuro, Inc.는 주로 미국에서 의료 기기 회사로 운영됩니다. 이 회사는 자기공명영상 유도 개입을 통해 뇌에서 최소 침습적 수술 절차를 수행하기 위한 플랫폼을 개발하고 상용화합니다. 이 회사는 뇌 심부 자극 전극, 생검 바늘, 레이저 카테터를 삽입하고 약물을 뇌에 주입하기 위한 통합 시스템인 ClearPoint 시스템을 제공합니다. 이 회사는 Clinical Laserthermia Systems AB와 라이선스 및 협업 계약을 맺었습니다. Koninklijke Philips NV, UCB Biopharma SRL, University of California and San Francisco와 라이선스 및 연구 계약을 맺었습니다. NE Scientific, LLC와 개발 및 라이선스 계약을 맺었습니다. 이 회사는 이전에 MRI Interventions, Inc.로 알려졌으며 2020년 2월에 이름을 ClearPoint Neuro, Inc.로 변경했습니다. ClearPoint Neuro, Inc.는 1998년에 설립되었으며 캘리포니아주 솔라나 비치에 본사가 있습니다.
수익전망
ClearPoint Neuro, Inc. (NASDAQ:CLPT)는 11월 9일 화요일에 분기별 실적을 발표했습니다. 이 회사는 분기당 주당 순이익($0.18)을 보고했으며, 분석가들의 합의 추정치($0.16)보다 $0.02 낮았습니다. 이 회사는 이 분기 동안 $457만 달러를 벌었습니다. ClearPoint Neuro의 순이익률은 78.84%, 지난 12개월 자본수익률은 76.92%로 마이너스였습니다.