Adial Pharmaceuticals(NASDAQ:ADIL), 애디얼 파머수티컬 AD04에 대한 제안된 시험관 내 브리징 전략에 관해 FDA 회의에서 긍정적인 반응

버지니아주 글렌 앨런, 2025년 2월 25일(GLOBE NEWSWIRE) — 중독 및 관련 장애의 치료 및 예방을 위한 치료법 개발에 중점을 둔 임상 단계의 바이오제약 회사 인 Adial Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: ADIL) (이하 “Adial” 또는 “회사”)는 오늘 AD04에 대한 제안된 시험관 내 브리징 전략에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긍정적인 반응을 받았다고 발표했습니다.

FDA의 피드백은 회사가 AD04 제형 전략과 브리징 접근 방식의 정렬에 대한 기관의 지침을 구한 Adial의 2024년 11월 19일 제출에 따른 것입니다. 이 단계는 약물 개발을 지원하도록 설계된 핵심 임상 시험인 AD04-103 연구가 완료된 후 505(b)(2) 규제 승인 경로를 준수하도록 보장하기 때문에 매우 중요합니다. 회사는 또한 제안된 데이터 패키지가 필요한 브리징 요구 사항을 충족하고 AD04가 3상 임상 시험으로 진행될 수 있도록 FDA로부터 확인을 받는 것을 목표로 했습니다.

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Adial Pharmaceuticals(NASDAQ:ADIL) 주식정보 애디얼 파머수티컬

임상 단계의 바이오제약 회사인 Adial Pharmaceuticals, Inc.는 중독 및 관련 장애의 치료 또는 예방을 위한 치료제 개발에 중점을 두고 있습니다. 주요 제품은 세로토닌-3 길항제인 AD04로 알코올 사용 장애 치료를 위한 임상 3상 시험이 진행 중이다. 이 회사는 또한 비마약성 통증 감소와 기타 질병 및 장애에 대한 약물 후보 개발에 중점을 두고 있습니다. Adial Pharmaceuticals, Inc.는 2010년에 설립되었으며 버지니아주 Charlottesville에 본사를 두고 있습니다.

수익전망

Adial Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:ADIL)는 8월 11일 수요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 EPS를 $6.25로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치($5.00)를 $1.25만큼 놓친 것입니다.