2024 NASDAQ:NGM 주가(NGM Biopharmaceuticals) NGM 바이오파마슈티컬 알다퍼민 및 NGM120의 진화된 전략 개요

ryohwa
/ 1월 10, 2024

NGM Biopharmaceuticals(NASDAQ:NGM) , 진행 중인 고형 종양에 대한 NGM707 시험의 새로운 임상 데이터 발표 및 상당한 미충족 수요가 있는 희귀 조건에 초점을 맞춘 알다퍼민 및 NGM120의 진화된 전략 개요

MSS 대장암(CRC)을 포함한 여러 고형 종양 적응증에 대해 사전 치료를 많이 받은 환자에 대한 연구 결과를 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙) 와 병용하여 이중 ILT2/ILT4 길항제인 NGM707을 평가하는 진행 중인 1상 Part 1b 연구에서 결과를 장려했습니다.
가공된 FGF19 유사체인 알다페르민(Aldafermin)은 희귀 간 질환인 원발성 경화성 담관염(PSC) 치료를 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다.
PSC에서 알다페르민의 잠재적 등록 시험 설계 시작 및 가속화된 승인 획득을 목표로 제안된 대리 평가변수 활용에 관해 FDA와 논의 중
NGM Bio의 PSC에 대한 이전 2상 연구를 포함한 대규모 임상 데이터는 PSC를 뒷받침하는 담즙산 조절 장애를 해결할 수 있는 알다페르민의 차별화된 잠재력을 뒷받침합니다.
GDF15/GFRAL 길항제인 NGM120은 임신과다증 치료에 대한 강력한 생물학적 근거를 가지고 있습니다.
FDA와의 지속적인 대화를 통해 임신 입덧 환자에 대한 임상 시험을 지원하기 위해 허용 가능한 독성학 패키지 설계 논의
최근 증거에 따르면 이 드물고 파괴적인 상태는 임신 중 GDF15의 더 높은 수준 및 더 큰 민감성과 관련이 있습니다.
NGM Bio는 동족 수용체인 GFRAL 식별을 포함하여 GDF15 생물학을 설명하는 데 있어 오랜 기간 선구자였습니다.

캘리포니아주 남부 샌프란시스코, 2024년 1월 9일 (GLOBE NEWSWIRE) — 환자를 위한 혁신적인 치료법 발견 및 개발에 주력하는 생명공학 기업 NGM Biopharmaceuticals, Inc.( NGM )가 현재 진행 중인 1상 임상시험의 고무적인 새로운 데이터를 오늘 발표했습니다. KEYTRUDA ® (펨브롤리주맙) 와 함께 이중 ILT2/ILT4 길항제 항체 제품 후보인 NGM707을 평가하는 파트 1b 연구입니다 . NGM Bio는 또한 상당한 미충족 수요가 있는 희귀 질환에 초점을 맞추기 위해 제품 후보인 알다페르민과 NGM120의 임상 개발을 발전시키겠다는 전략을 설명했습니다.

“2024년 우리의 우선 순위는 삶을 전달하려는 우리의 사명에 완전히 부합하면서 단기적인 영향과 가치 창출을 제공할 수 있는 가장 큰 잠재력이 있다고 믿는 개발 활동을 선택하기 위해 노력을 지시하고 가능한 한 효율적이고 효과적으로 자원을 투자하는 데 중점을 두고 있습니다. -충족되지 않은 상당한 요구가 있는 환자를 위한 약품 변경”이라고 NGM Bio의 CEO인 David J. Woodhouse 박사는 말했습니다.

우드하우스 박사는 계속해서 “NGM707과 펨브롤리주맙 병용에 대한 우리의 초점은 항PD-1/L1 단독요법에 크게 반응하지 않았던 MSS CRC를 포함해 심하게 전처리된 질병을 앓고 있는 환자들에게서 관찰된 고무적인 반응에 기인합니다. PSC의 알다페르민에 대한 우리의 관심과 노력은 PSC에 대한 이전 2상 연구를 포함하여 이 희귀한 간 질환을 뒷받침하는 담즙산 조절 장애를 해결하기 위한 조작된 FGF19 유사체로서 알다페르민의 차별화된 잠재력을 뒷받침한다고 믿는 데이터를 기반으로 합니다

NASH F4 환자에 대한 임상 연구와 임상 결과를 예측하기 위해 ELF와 같은 섬유증 바이오마커의 사용을 뒷받침하는 다른 PSC 시험의 데이터. 마지막으로, 임신 입덧 치료를 위한 개념 증명 연구에서 GDF15/GFRAL 길항제인 NGM120에 대한 우리의 잠재적인 탐구는 GDF15 생물학에 대한 이해를 발전시키고 그 치료 적용을 여러 분야에서 탐구하려는 우리의 10년 간의 노력에 뿌리를 두고 있습니다. 질병 분야의. 최근의 획기적인 유전 연구에서는 임신 중에 경험되는 이 희귀하고 파괴적인 상태와 더 높은 수준의 GDF15 사이의 연관성이 확인되었습니다.

GDF15 생물학에 대한 깊은 전문 지식을 바탕으로 NGM120에 대한 이 적응증을 잠재적으로 추구할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿습니다. 우리가 이러한 중요한 개발 노력을 동시에 추구함에 따라 NGM이 전액 소유한 전체 제품 후보 및 연구 포트폴리오 전반에 걸쳐 파트너십 기회를 탐색하는 것이 2024년에도 우리의 중요한 우선순위로 남아 있습니다.”

주요 파이프라인 업데이트

진행성 고형 종양의 NGM707

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료를 위해 NGM707과 펨브롤리주맙을 병용하여 평가하는 현재 진행 중인 1/2상 시험의 1상 Part 1b 용량 증량 코호트에서 얻은 고무적인 새로운 결과를 발표했습니다. NGM707과 펨브롤리주맙의 병용요법은 일반적으로 NGM707의 4가지 용량 수준 모두에서 내약성이 우수했습니다. 최대 허용 용량에 도달하지 않았습니다.

1상 파트 1b 코호트는 2023년 11월 6일 데이터 마감일을 기준으로 46명의 환자를 등록했습니다. 반응 평가가 가능한 환자 37명(최소 1회의 치료 중 스캔을 완료한 환자) 중 1명의 병리학적 완전 반응(CR)과 12명의 안정 질환(SD)(11%)을 포함하여 여러 적응증에 걸쳐 확인된 부분 반응(PR)이 4명 있었습니다. 전체 반응률[ORR] 및 43% 질병 통제율[DCR]). 병리학적 CR 환자는 모든 총 잔류 질환의 후속 수술적 절제를 허용하는 상당한 표적 병변 감소를 보였으며, 그 결과 활성 종양 세포가 없고 ctDNA가 검출 미만인 병리학적 CR이 확인되었습니다. 4명의 반응자 중 3명은 기준시점에서 활성 간 전이가 있었습니다. 면역 억제 및 낮은 생존율과 관련된 간 전이 환자는 면역 요법에 대한 반응이 감소하는 경향이 있습니다.

반응 평가가 가능한 환자 37명 중 8명은 MSS CRC를 가지고 있었습니다. 이들 MSS CRC 환자 중 2명은 병리학적 CR 환자를 포함하여 확인된 PR에 속했고, 2명은 SD(25% ORR 및 50% DCR)를 보였습니다. 항PD-1/L1 단독요법은 MSS CRC 환자에게 유익성이 낮거나 전혀 없는 것으로 나타났습니다.

NGM Bio는 1상 파트 1b 코호트 등록을 완료하고 있으며 MSS CRC 환자를 포함할 수 있는 추가 코호트 가능성을 포함하여 완료된 코호트와 후속 다음 단계에 대한 업데이트를 2024년 중반에 제공할 것으로 예상합니다.

원발성 경화성 담관염(PSC)에 대한 알다페르민

담관을 돌이킬 수 없을 정도로 손상시켜 담즙산 조절 장애를 유발하고 궁극적으로 심각한 간 손상을 초래하는 희귀 간 질환인 PSC 치료를 위한 알다페르민의 추가 개발 계획을 발표했습니다. 현재 PSC에 대해 FDA가 승인한 치료법은 없습니다. NGM Bio는 최근 제안된 대리 1차 평가변수의 활용을 포함하여 잠재적인 등록 시험 설계와 관련하여 FDA와 만났습니다. NGM Bio는 임상시험 설계 및 추가 자본 가용성에 대한 FDA와의 합의에 따라 2024년 말까지 임상시험 등록을 시작하는 것을 목표로 앞으로 몇 달 안에 임상시험 설계에 대한 합의에 도달하기 위해 FDA와 계속 협력할 계획입니다.

PSC 치료제로서 알다페르민의 잠재적인 추가 임상 개발을 추구하기로 한 NGM Bio의 결정은 수많은 임상 데이터를 바탕으로 결정되었습니다. 다양한 적응증에 걸쳐 800명 이상의 환자가 알다페르민으로 치료를 받았으며, 이는 PSC 및 NASH 환자에서 강력한 담즙산 억제가 반복적으로 입증되었으므로 NGM Bio는 알다페민이 PSC의 근본적인 생물학을 직접적으로 해결할 수 있는 차별화된 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. NGM Bio는 이전에 PSC 치료를 위한 알다페민에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구의 데이터를 보고했습니다.

2상 연구는 기준선부터 12주차까지 PSC 질환 진행의 탐색적 바이오마커인 알칼리성 포스파타제의 통계적으로 유의미한 변화라는 1차 평가변수를 충족하지 못했지만, 알다페르민은 간 손상 및 섬유증의 바이오마커에서 통계적으로 유의미한 개선뿐만 아니라 다른 간 질환에 대한 알다페르민의 과거 연구와 일치하는, 담즙산 합성 및 혈청 담즙산의 바이오마커가 통계적으로 유의하게 감소했습니다. 2상 연구는 2차 평가변수를 충족했으며 일반적으로 환자들이 잘 견딜 수 있었습니다.

임신과다진통의 NGM120

FDA와의 지속적인 논의 결과에 따라 임신 입덧(구어체로 입덧이라고 함) 치료를 위한 NGM120의 잠재적 개발 가능성을 발표했습니다. 임신 중 매년 미국 에서 약 100,000~150,000명의 여성에게 영향을 미치는 희귀하고 심각한 질환인 과다구토는 다루기 힘든 메스꺼움과 구토를 특징으로 하며 탈수, 체중 감소 및 영양실조를 초래합니다. 과다구토는 환자에게 상당한 신체적, 심리사회적 영향을 미치며 태아 손실, 자간전증, 조산, 저체중아 출산 및 태아 영양실조의 비율이 전체적으로 높아집니다. 과다구토는 임신 중 입원의 두 번째 주요 원인(조산에 이어 두 번째)이며 일반적으로 후속 임신에서 재발합니다. 현재 이 질환에 대해 FDA가 승인한 치료법은 없습니다.

서던 캘리포니아 대학교 유전 역학 센터의 인구 및 공중 보건 과학 임상 조교수인 Marlena Fejzo 박사와 MD FRS FMedSci 교수인 Stephen O’Rahilly 경이 포함된 국제 팀이 발표한 연구 케임브리지 대학교 임상 생화학 및 의학박사는 임신 초기에 GDF15 수치가 꾸준히 증가하고 임신 중 메스꺼움과 구토를 경험하는 여성과 구토가 있는 여성에서 더 높다는 사실을 발견했습니다. 이번 연구에서는 임신하지 않은 상태에서 낮은 수준의 GDF15와 관련된 GDF15 유전적 변이를 가진 여성이 구토를 일으키기 쉬운 것으로 밝혀졌습니다. GFRAL 길항제 항체인 NGM120은 GDF15 신호 전달을 차단하도록 설계되었으며, 이에 따라 구토로 고통받는 환자를 치료하는 데 치료 효과가 있을 수 있습니다. 임신 중 구토를 경험한 후 이 질환을 뒷받침하는 생물학을 밝히는 데 전문적인 삶을 바친 Fejzo 박사는 NGM Bio의 고문으로 활동하고 있습니다.

NGM Biopharmaceuticals(NASDAQ:NGM) 주식소개

NGM Biopharmaceuticals, Inc.는 바이오제약 회사로서 간 및 대사 질환, 망막 질환 및 암을 치료하기 위한 새로운 치료법의 발견 및 개발에 참여하고 있습니다. 이 회사의 제품 후보에는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 IIb상 임상 시험이 진행 중인 인간 호르몬 섬유아세포 성장 인자 19의 조작된 유사체인 Aldafermin; 및 섬유아세포 성장 인자 수용체 1c-베타-클로토를 활성화시키는 작용성 항체인 MK-3655는 제2형 당뇨병 및 NASH 치료에 사용하기 위한 제IIb상 임상 시험 중이다.

개발 중인 제품에는 I/II상 임상 시험 중인 GFRAL에 결합하는 길항 항체인 NGM120도 포함됩니다. 지도형 위축증 치료를 위한 II상 임상 시험 중인 면역글로불린 1 단클론 항체인 NGM621; NGM707, 면역글로불린 유사 전사체 2/ 면역글로불린 유사 전사체 4 이중 길항제 단일클론 항체로 진행성 고형 종양 환자 치료를 위한 I/II상 임상 시험이 진행 중입니다. 및 진행성 고형 종양 치료를 위한 임상 1상 시험 중인 NGM831 및 NGM438. 회사는 Merck Sharp & Dohme Corp.와 연구 협력, 제품 개발 및 라이센스 계약을 맺었습니다.

그리고 심부전을 포함한 안과 및 심혈관, 대사성 질환(CVM) 분야의 표적을 대상으로 하는 협력 화합물의 식별, 연구 및 개발에 주로 초점을 맞추기로 하는 머크와의 협력 계약도 체결했습니다. NGM Biopharmaceuticals, Inc.는 2007년에 설립되었으며 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다.