2024 NASDAQ:GRTX 주가(Galera Therapeutics) 갈레라 테라퓨틱스 23년 3분기 재무 결과 및 최근 기업 업데이트 보고

ryohwa
/ 1월 12, 2024

Galera(NASDAQ:GRTX), 2023년 3분기 재무 결과 및 최근 기업 업데이트 보고

FDA는 avasopasem에 대한 새로운 임상시험의 필요성을 확인했습니다. 루코소파젬을 이용한 GRECO 임상시험 중단
주주 가치를 최적화하기 위해 잠재적인 전략적 옵션을 평가하는 회사

펜실베니아주 말번, 2023년 11월 14일 (GLOBE NEWSWIRE) — Galera Therapeutics, Inc.(Nasdaq: GRTX)는 방사선 치료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 지닌 새롭고 독창적인 치료제 파이프라인 개발에 주력하는 임상 단계 바이오제약 회사입니다. 암 분야에서는 오늘 2023년 9월 30일에 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 최근 기업 업데이트를 제공했습니다.

Galera의 사장 겸 CEO인 Mel Sorensen 박사는 “추가 임상 시험에 필요한 상당한 시간과 투자를 고려할 때 전략적 옵션을 탐색하는 것이 현명하다고 생각합니다.”라고 말했습니다. “우리는 또한 GRECO 시험을 중단하기로 어려운 결정을 내렸습니다. 이는 현금 보존과 주주 가치 극대화를 위한 적절한 조치라고 믿습니다. 우리가 이룬 발전에 기여한 모든 환자, 연구팀, 헌신적인 직원들에게 감사의 마음을 전합니다.”

최근 기업 업데이트

방사선요법으로 인한 중증 구강점막염(SOM)

회사는 2023년 8월 미국 식품의약국(FDA)이 두경부 질환 환자의 방사선 치료 유발 SOM에 대한 아바소파셈 망간(avasopasem)에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 완전한 응답 편지(CRL)를 발행했다고 발표했습니다. 표준 치료를 받고 있는 암(HNC). CRL에서 FDA는 2b상 GT-201 및 3상 ROMAN 임상시험의 데이터가 승인을 받기에 충분하지 않으며 NDA 재제출을 위해서는 추가 임상시험이 필요할 것이라고 전달했습니다.

2023년 9월, 회사는 FDA와 Type A 회의를 열어 FDA의 결정 근거를 이해하고 NDA 재제출을 지원하기 위한 다음 단계를 논의했습니다.

2023년 10월, 회사는 FDA가 재제출을 지원하기 위한 추가 3상 시험의 필요성을 반복한 Type A 회의에서 공식 회의록을 받았습니다. 회사는 현재의 자원으로 추가 시험을 수행하는 것이 불가능하기 때문에 잠재적인 전략적 대안을 모색하고 있습니다.

시스플라틴 관련 만성 신장 질환(CKD)

2023년 11월, 3상 ROMAN 시험의 시스플라틴 관련 CKD 데이터는 펜실베니아주 필라델피아에서 11월 2~5일에 열린 미국 신장학회(ASN) 신장 주간 2023 회의에서 발표되었습니다. “시스플라틴 유발 급성 신장 손상 및 만성 신장 질환 발생률에 대한 아바소파젬의 효과”라는 제목의 구두 발표에서는 아바소파젬군에서 시스플라틴 치료 후 1년 동안 CKD 발병률이 유의하게 감소했으며, CKD가 50% 감소했다고 설명했습니다. 위약. 이는 ROMAN 시험의 전향적으로 정의된 종료점이었고, 시스플라틴 투여 일정과 CKD의 모든 단계에서 감소가 나타났습니다. 그 결과는 3개월에서 1년까지 관찰된 전체 인구의 신장 기능 보존 개선과 병행되었습니다. 치료 기간 동안 위약에 비해 아바소파젬군에서 신장 이상

반응의 발생률이 더 낮은 것으로 관찰되었습니다.

국소 진행성 췌장암(LAPC)

2023년 10월, 회사는 임상시험의 무익성 분석에 따라 LAPC 환자를 대상으로 하는 루코소파젬 망간(rucosopasem)의 2b상 GRECO-2 임상시험을 중단하기로 결정했습니다. 분석에 따르면 임상시험이 설계된 대로 성공할 가능성은 거의 없습니다. GRECO-2는 LAPC 환자를 대상으로 루코소파젬 또는 위약과 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)을 병용하여 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 전체 생존율은 임상시험의 1차 종료점이었습니다. 이 시험은 120건의 사건(사망)에 대한 최종 분석을 통해 220명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다. 해당 임상시험에는 임상 중단 결정일까지 177명의 환자가 등록되었으며, 데이터 마감일인 2023년 10월 9일을 기준으로 35명의 사망자를 기준으로 무익성 분석을 실시했습니다.

비소세포폐암(NSCLC)

2023년 10월, 회사는 GRECO-2 시험의 무익성 분석에 따라 NCSLC 환자를 대상으로 한 루코소파젬의 무작위 위약 대조 1/2상 GRECO-1 시험을 중단하기로 결정했습니다.

2023년 10월, 루코소파젬 전임상 데이터가 포함된 포스터가 2023년 10월 1~3일 캘리포니아주 샌디에고에서 열린 2023 미국방사선종양학회(ASTRO) 연례회의에서 발표되었습니다. “과산화물 디스뮤타제 유사체와 약리학적 아스코르베이트의 조합으로 인해 대장암에서 과산화물 흐름 및 방사선 민감성이 향상되었지만 정상 장세포는 아님”이라는 제목의 포스터에서는 약리학적 아스코르베이트와 결합된 루코소파젬이 정상 조직을 유지하면서 임상적으로 관련된 방사선 치료 용량에 종양을 감작시킬 수 있다고 지적했습니다. 절약 효과.

일반 기업 업데이트

2023년 8월 CRL 발표와 관련하여 회사는 인력 감축을 추가로 발표하여 2023년 8월 9일 현재 회사 직원을 22명, 즉 약 70% 줄였습니다(“인력 감축”). 이러한 결정은 운영 비용을 줄이기 위한 비용 절감 계획에 기초한 것입니다.

주주 가치를 극대화하기 위해 회사는 Stifel, Nicolaus & Company, Inc.를 고용하여 회사와 디스뮤타제 유사제 포트폴리오에 대한 전략적 대안에 대한 포괄적인 검토를 수행했습니다. 이러한 전략적 대안에는 합병, 자산 매각, 매각, 라이센스 계약 또는 기타 전략적 거래가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 회사가 전략적 대안을 수행할 수 없는 경우 영업을 중단해야 할 수도 있습니다. 회사는 이 평가 프로세스를 완료하기 위한 시간표를 설정하지 않았으며 추가 공개가 적절하거나 필요하다고 결정되지 않는 한 추가 업데이트를 공개할 의도가 없습니다.

2023년 3분기 재무 하이라이트

연구개발 비용은 2022년 같은 기간 810만 달러 대비 2023년 3분기 610만 달러였다. 감소는 주로 아바소파젬 개발 비용 감소와 인력 감축에 따른 인건비 감소에 기인했다. 루코소파젬 개발 비용의 증가로 상쇄되었습니다.

2023년 3분기 일반 및 관리 비용은 500만 달러로 2022년 같은 기간의 490만 달러에 비해 증가했습니다. 이러한 증가는 주로 아바소파젬 상업적 준비 및 법적 비용 증가에 기인했으며, 이로 인한 인건비 관련 비용 감소로 크게 상쇄되었습니다. 인력 감소 및 보험 비용 절감.

인력 감축의 결과로 회사는 2023년 3분기에 주로 퇴직금, 직원 복리후생 및 관련 비용으로 구성된 구조조정 관련 비용 230만 달러를 발생시켰습니다.

갈레라(Galera)는 2023년 3분기에 1,510만 달러(주당 0.33달러)의 순 손실을 보고했는데, 이는 동일 분기의 순 손실이 1,600만 달러(주당 0.60달러)인 것과 비교됩니다. 기간은 2022년.

2023년 9월 30일 현재 Galera는 2,840만 달러에 달하는 현금, 현금 등가물 및 단기 투자금을 보유하고 있습니다. Galera는 GRECO-1 및 GRECO-2 시험 중단을 고려하여 기존 현금, 현금 등가물 및 단기 투자를 통해 Galera가 2025년까지 운영 비용 및 자본 지출 요구 사항에 자금을 조달할 수 있을 것으로 기대합니다.

이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.

Galera Therapeutics(NASDAQ:GRTX) 주식정보

갈레라 테라퓨틱스(Galera Therapeutics, Inc.)는 암의 방사선 치료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 지닌 새롭고 독점적인 치료법 후보 파이프라인 개발에 주력하는 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. Galera의 선택적 디스뮤타제 모방 제품 후보인 아바소파젬 망간(avasopasem)은 방사선 유발 및 시스플라틴 관련 독성을 위해 개발되고 있습니다.

FDA는 방사선 치료로 유발된 심각한 구강 점막염을 감소시키기 위해 아바소파젬을 패스트트랙 및 혁신치료제로 지정했습니다. 회사의 두 번째 제품 후보인 루코소파셈 망간(rucosopasem)은 비소세포폐암 및 국소 진행성 췌장암 환자의 정위 신체 방사선 요법의 항암 효능을 강화하기 위해 임상 단계 개발 중입니다. 루코소파젬은 췌장암 치료를 위해 FDA와 EMA로부터 각각 희귀의약품 지정과 희귀의약품 지정을 받았습니다. Galera는 펜실베니아주 Malvern에 본사를 두고 있습니다.