Tonix Pharmaceuticals(NASDAQ:TNXP), 토닉스 파마슈티컬스 홀딩 TNX-102 SL 신약 신청 논의를 위해 FDA 자문위원회 회의를 요구하지 않을 것이라고 발표

뉴저지 채텀, 2025년 3월 24일(GLOBE NEWSWIRE) — Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.(Nasdaq: TNXP)(Tonix 또는 회사)는 출시된 제품과 개발 후보 파이프라인을 보유한 완전 통합 바이오제약 회사로, 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 관리를 위한 TNX-102 SL에 대한 회사의 신약 허가 신청(NDA)을 논의하기 위해 자문 위원회 회의를 요구하지 않을 것이라고 발표했습니다. 승인된다면 TNX-102 SL(cyclobenzaprine HCl 설하정)은 15년 만에 섬유근육통 환자를 위한 최초의 새로운 치료 옵션이 될 것입니다.

Tonix Pharmaceuticals의 사장 겸 최고경영자인 Seth Lederman 박사는 “FDA가 TNX-102 SL에 대한 규제 검토 절차의 일환으로 자문 위원회 회의를 요구하지 않아 기쁩니다.”라고 말했습니다. “TNX-102 SL이 미국에서 1,000만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 쇠약해지는 질환인 섬유근육통을 관리하는 새로운 계열의 의약품의 첫 번째 구성원이 될 잠재력이 있다고 믿습니다. FDA의 승인을 받으면 2025년 4분기에 섬유근육통 관리를 위한 TNX-102 SL을 출시할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿습니다.”

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Tonix Pharmaceuticals(NASDAQ:TNXP) 주식정보 토닉스제약

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.은 뉴저지 주 채텀에 본사를 둔 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 이 회사는 2007년에 설립되었으며 이후 2013년에 상장되었습니다. Tonix Pharmaceuticals는 회사 공동 창립 이후 CEO를 역임한 Seth Lederman이 이끌고 있습니다. Lederman씨는 민간 부문에 진출하기 전 20년 이상 Columbia University의 부교수로 재직했습니다. Tonix Pharmaceuticals는 그의 두 번째 벤처입니다. 첫 번째 벤처는 효과적인 대장암 치료법을 개발한 후 매각되었습니다. 이 회사는 매사추세츠, 메릴랜드, 몬타나에 위치한 세 곳의 시설을 통해 운영됩니다.

동부 해안에 있는 두 개의 시설은 R&D 센터와 고급 개발 센터이며 제조 시설은 몬타나에 있습니다. 메릴랜드 시설은 BSL-2 등급을 받았으며 일부 지역은 살아있는 바이러스를 처리할 수 있는 BSL-3 등급을 받았습니다. 매사추세츠 시설은 회사의 R&D 및 분석 역량을 강화하고 임상 시험 규모에서 백신 생산을 촉진하기 위한 것입니다. Montana 시설은 승인된 치료법의 대량 생산은 물론 임상 3상 시험도 지원할 것입니다.

주가전망

2개 증권사는 Tonix Pharmaceuticals의 주식에 대해 12개월 목표 가격을 발표했습니다. TNXP 주가 목표 범위는 3.00~8.00달러입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 5.50달러에 도달할 것으로 예측합니다. 이는 현재 주가 대비 2,865.0%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

수익전망

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.(NASDAQ:TNXP)은 4월 1일 월요일에 분기별 실적을 발표했습니다. 회사는 해당 분기 EPS를 0.86달러로 보고했습니다. 이 회사는 분기 동안 378만 달러를 벌어들였는데, 이는 합의 추정치 395만 달러와 비교됩니다.