미래로닷컴

SeaStar Medical(NSADAQ:ICU) 투자전망

2023 SeaStar Medical(NSADAQ:ICU) 소식 및 시스타 메디컬 홀딩 업데이트 자료

SeaStar Medical(NSADAQ:ICU) 소개

SeaStar Medical(NSADAQ:ICU) 은 체외 요법이 중요한 장기에 대한 과도한 염증의 결과를 줄이는 방법을 재정의하는 의료 기술 회사입니다. SeaStar Medical의 새로운 기술은 과학과 혁신에 의존하여 중환자에게 생명을 구하는 솔루션을 제공합니다. 회사는 직접적인 조직 손상을 유발하고 불균형한 면역 반응을 시작하고 전파하는 다양한 전 염증성 사이토 카인을 분비하여 전신 염증을 유발하는 효과기 세포를 표적으로 하는 세포 지향 체외 치료법을 개발 및 상용화하고 있습니다.

SeaStar Medical(NSADAQ:ICU) 투자전망

SeaStar Medical(NSADAQ:ICU) 의 SCD 선택적 세포분리 장치 소개

SCD(Selective Cytopheretic Device)는 CKRT 동안 전 염증성 호중구와 단핵구를 선택적으로 표적화하고 중환자에서 염증, 장기 부전 및 사망 가능성을 유발하는 사이토카인 폭풍을 제거하기 위해 면역 조절 기술을 사용하는 의료 기기입니다. 병원체 제거 및 기타 혈액 정화 도구와 달리 이 장치는 혈액여과 시스템과 함께 작동하여 정확한 유체 및 용질 균형 제어를 가능하게 하여 전 염증성 단핵구를 선택적으로 표적화하여 회복으로 전환하고 활성화된 호중구가 덜 염증이 되도록 촉진합니다. SCD는 가장 고도로 활성화된 전염증성 호중구 및 단핵구를 선택적으로 표적으로 합니다. 그런 다음 이 세포는 혈액을 통해 몸으로 다시 돌아가고 몸은 수리에 집중하라는 신호를 받습니다.

중요한 장기에 대한 과염증의 결과를 줄이기 위한 독점 솔루션을 개발하는 의료 기기 회사가 미국 식품의약국(FDA)의 생물의약품 평가 및 연구 센터(CBER)로부터 서신을 받았다고 발표했습니다

급성신장손상(AKI)이 있는 위독한 어린이를 지속적 신장 대체 요법(CKRT)으로 치료하기 위해 설계된 소아 선택적 세포분리 장치(SCD)에 대한 회사의 인도주의적 장치 면제(HDE) 신청과 관련하여. 서신에서 FDA는 신청서가 현재 형식으로는 승인될 수 없다고 밝혔지만 회사는 신청서를 성공적으로 수정하고 다시 제출할 수 있는 방법에 대한 구체적인 지침을 설명했습니다.

현재 HDE 신청을 승인하지 않기로 한 FDA의 결정에 실망했습니다. 지난 10개월 동안 일련의 협력 회의와 서신을 주고받은 후 기관의 권고에 반복적으로 응답한 결과 이러한 결정은 놀랍습니다.”라고 SeaStar Medical CEO인 Eric Schlorff가 말했습니다. “내 마음은 SCD에 즉시 접근할 수 있었던 위독한 어린이와 그 가족에게 갑니다. CKRT가 필요한 AKI로 ICU에 있는 어린이의 약 절반만이 생존하며 생존하는 어린이는 만성 신장 질환과 같은 장기적인 생명을 위협하는 상태에 처할 위험이 있습니다.

“우리는 식품기준청이 서한에서 언급한 현재 결함 각각에 쉽게 대처할 수 있다고 믿습니다. 그러나 우선적으로 FDA의 행정적 검토를 요청하고 필요한 경우 항소를 제출할 계획입니다. 동시에 우리는 적절한 경우 다른 완화 조치를 시행하고 소아 HDE 승인 달성을 목표로 CBER과 계속 협력할 계획입니다.”라고 덧붙였습니다.

소아 HDE에 대한 기관의 결정 서한은 현재 진행 중인 성인 AKI를 대상으로 SCD를 사용한 회사의 핵심 임상 시험에 영향을 미치지 않습니다.

​SeaStar Medical(NSADAQ:ICU) 의 지난 분기 수익현황

SeaStar Medical Holding Co.(NASDAQ:ICU)가 8월 14일 월요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 회사는 해당 분기의 주당 순이익(EPS)을 0.25달러로 보고했습니다.

SeaStar Medical(NSADAQ:ICU) 의 분기별 수익 발표

회사는 2023년 11월 13일 월요일에 다음 분기별 수익 발표를 발표할 예정입니다.

​

다른 투자종목이 필요하다면

인기 추천 글

즐겨찾는 글