2024 NASDAQ:ENSC 주가(Ensysce Biosciences) 엔시스 바이오사이언시스 주식 PF614에 대한 FDA와의 2상 회의 긍정적인 종료 발표

ryohwa
/ 1월 31, 2024

Ensysce Biosciences(NASDAQ:ENSC), 심각한 통증 치료를 위한 PF614에 대한 FDA와의 2상 회의 긍정적인 종료 발표

캘리포니아주 샌디에이고 / ACCESSWIRE / 2024년 1월 31일 / 처방약 안전성을 개선하기 위해 혁신적인 화학을 적용하는 임상 단계 회사인 Ensysce Biosciences, Inc. (“Ensysce” 또는 “회사”)(NASDAQ:ENSC)는 오늘 다음을 발표했습니다. 주요 ‘차세대’ 진통제인 PF614에 관해 식품의약국(FDA)과의 건설적인 2상 종료 회의를 완료했습니다. 이 회의에서는 회사의 비임상 프로그램에 대한 확인이 촉진되었고 Ensysce의 PF614에 대한 3상 임상 시험 설계에 관한 건설적인 아이디어 교환이 가능해졌습니다.

이전에 발표한 바와 같이 회사는 중증 통증 치료를 위한 PF614의 안전성, 남용 가능성 및 효능을 평가하기 위해 5건의 임상 연구를 수행했습니다. 임상 데이터는 PF614가 옥시코돈 전달에 있어 옥시콘틴과 생물학적으로 동등하다는 것을 입증했습니다. 이는 통증이 있는 환자에게 옥시콘틴을 PF614로 쉽게 대체할 수 있음을 의미합니다. 그러나 PF614는 OxyContin보다 반감기가 더 긴 것으로 나타났습니다. Ensysce는 12시간 반감기가 길어지면 PF614의 통증 완화 특성이 향상되고, 오피오이드 관련 부작용이 감소하며, 진정한 1일 2회 투여가 가능해질 것이라고 믿습니다. 비강(흡입) 및 경구 남용 가능성 연구에 대한 평가는 PF614가 옥시코돈 비교 제품보다 “전반적인 약물 선호” 및 “재복용” 의지에 대해 상당히 낮은 점수를 보인 주요 평가변수를 충족했습니다.

또한, PF614는 건강한 지원자의 통증 완화 시작 시간을 측정한 최근 연구에서 상당한 진통 활성을 보여주었습니다. 이 연구는 PF614 경구 투여 후 옥시코돈 혈중 농도를 측정한 이전의 임상 약동학 연구를 확인했으며 Ensysce의 TAAP 화학적 접근 방식이 강력한 진통 효과를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 이 연구는 회사의 3상 임상 프로토콜 설계와 FDA와의 긍정적인 논의의 핵심이었습니다.

린 커크패트릭(Lynn Kirkpatrick) 박사는 “우리는 시장 진출 계획에서 규제 장애물의 위험을 완화하기 위해 임상 시험 및 지원 연구를 진행하면서 PF614를 적절하게 포지셔닝하는 데 도움이 되도록 FDA가 제공한 지침에 감사드립니다”라고 말했습니다. 엔시스 최고경영자(CEO). “FDA와의 2상 회의 종료의 성공적인 결과는 PF614의 규제 승인 과정에서 중요한 단계를 의미합니다.

또한, 2상 연구의 결과와 분석은 다음과 같이 예상되는 3상 연구의 전략과 설계에 정보를 제공했습니다. 요약하자면, PF614의 3상 임상시험이 진행됨에 따라 우리는 중등도~중등도 환자를 위한 보다 안전한 옵션을 갖춘 오피오이드 진통제 치료의 “차세대”를 만들고 있다는 확신을 더욱 얻었습니다. 극심한 고통.”

Ensysce 최고 의료 책임자인 William Schmidt 박사는 “PF614는 2024년 1월 23일 발표된 바와 같이 FDA의 혁신 치료제 지정을 받은 과다복용 방지 기능을 갖춘 회사의 PF614-MPAR ‘차세대’ 복합 제품의 핵심 오피오이드 성분입니다. . 이 지정은 Ensysce가 이 새로운 오피오이드 계열 개발에 채택한 혁신적인 접근 방식을 보여줍니다.”

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Ensysce Biosciences(NASDAQ:ENSC) 주식 정보

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임상 단계 제약 회사인 Ensysce Biosciences, Inc.는 미국에서 오피오이드 오용, 남용 및 과다 복용에 대한 심각한 통증 완화를 위한 다양한 처방약 개발에 참여하고 있습니다. 남용 방지 오피오이드 전구 약물 기술인 Trypsin Activated Abuse Protection 플랫폼을 사용하여 제품을 개발합니다. 및 과다복용 방지 오피오이드 전구약물 기술인 Multi-Pill Abuse Resistance 플랫폼을 포함합니다. 이 회사는 급성 또는 만성 통증 치료를 위한 옥시코돈의 TAAP 전구약물 후보인 PF614를 개발 중입니다.

과도한 경구 섭취에 대한 과다 복용 보호를 위한 PF614와 나파모스타트의 조합 제품인 PF614-MPAR뿐만 아니라 코로나 바이러스 감염 및 낭포성 섬유증과 같은 기타 폐 질환에 사용하기 위한 나파모스타트의 경구 및 흡입 의약품 제품입니다. 또한 임상적으로 효과적인 옥시코돈을 방출하는 서방형 옥시코돈 유도체인 PF614를 개발 중입니다. PF8001 및 PF8026은 ADHD 약물 남용을 위한 암페타민의 연장 및 즉시 방출 프로드럭입니다. 이 회사는 캘리포니아주 라호야에 본사를 두고 있습니다.

엔시스 바이오사이언시스 주가전망

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관계자가 바라보는 주가전망

1명의 주식 리서치 애널리스트들이 Ensysce Biosciences 주식의 1년 목표 가격을 발표했습니다. ENSC의 주가 목표 범위는 $7.00에서 $15.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 $11.00에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 663.9%의 상승 여력이 있음을 시사한다.

엔시스 바이오사이언시스 수익전망

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관계자가 바라보는 수익전망

Ensysce Biosciences, Inc.(NASDAQ:ENSC)는 11월 9일 목요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 주당 순이익(EPS)을 0.87달러로 보고했는데, 이는 애널리스트들의 합의 추정치(1.06달러)를 0.19달러나 앞선 것입니다. 해당 분기 동안 회사는 44만 달러의 수익을 올렸으며 이는 분석가 추정치인 59만 달러와 비교됩니다. Ensysce Biosciences는 6,580.48%의 마이너스 후행 12개월 자기자본수익률과 401.40%의 마이너스 순마진을 기록했습니다.