2024 NASDAQ:GNPX 주가(Genprex) 젠프렉스 주식 Acclaim-1 임상 연구의 2a상 확장에서 첫 번째 환자 투여 발표

ryohwa
/ 2월 5, 2024

Genprex(NASDAQ:GNPX), 비소세포폐암 치료를 위해 Tagrisso®와 결합한 Reqorsa® 치료법에 대한 Acclaim-1 임상 연구의 2a상 확장에서 첫 번째 환자 투여 발표

오스틴, 텍사스주 , 2024년 2월 5일 /PRNewswire/ –환자의 삶을 변화시키는 치료법 개발에 주력하는 임상 단계 유전자 치료 회사 Genprex, Inc. (“Genprex” 또는 “회사”)(NASDAQ: GNPX ) 암과 당뇨병으로 인해 2024년 1월 환자 치료를 위해 Reqorsa® 치료법(quaratusugene ozeplasmid)과 AstraZeneca의 Tagrisso®를 병용한회사의 Acclaim-1 임상 연구의 2a상 확장 부분에 첫 번째 환자가 등록 및 투여되었다고오늘말기 비소세포폐암(NSCLC)의 경우.
“우리는 REQORSA와 타그리소 병용 요법이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 관찰된 효능의 증거와 함께 세 가지 용량 수준 모두에서 내약성이 우수하다는 것을 입증한 Acclaim-1 임상의 매우 유망한 1상 결과에 고무되어 있습니다. ), Tagrisso에서 질병이 진행된 환자입니다.”라고 Genprex의 최고 의료 책임자인 Mark Berger는 말했습니다 . “우리는 Acclaim-1의 2a상 확장 부분을 시작하게 되어 기쁘게 생각합니다. 이 부분에서는 다양한 코호트의 독성 프로필과 효능 및 기타 임상 종점을 조사합니다.”

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Acclaim-1 연구의 1상 용량 증량 부분의 데이터는 2023년 10월 분자 표적 및 암 치료제 회의를 위한 2023 AACR-NCI-EORTC 국제 컨퍼런스에서 발표되었습니다 . 해당 데이터는 타그리소 치료 이후 질병이 진행된 진행성 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 NSCLC 환자 12명의 결과를 보고했습니다. REQORSA는 용량 제한 독성이 없었기 때문에 일반적으로 내약성이 우수했습니다.

임상 시험의 1상 부분은 주로 안전성을 평가하기 위해 설계되었지만 유망한 효능 결과도 관찰되었습니다. 이전에 카보플라틴, 페메트렉시드 및 타그리소로 치료받은 0.06mg/kg 용량 수준의 환자 1명은 연구자 평가에 의해 부분 관해(PR)를 보였으며 현재 약 19.5개월에 해당하는 28주기 후에 임상시험에서 치료가 진행 중입니다. 이전에 타그리소로 치료받았던 0.09mg/kg 용량 수준의 또 다른 환자는 안정된 질병을 보였으며 치료는 14주기, 즉 약 10개월 후에 진행되었습니다.

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그리고 이전에 시스플라틴, 페메트렉시드, 카보플라틴 및 타그리소를 0.12mg/kg 용량 수준으로 치료받은 세 번째 환자는 안정된 질병을 보였으며 14주기 또는 약 10개월 후에 REQORSA를 계속 투여받고 있습니다. 이들 환자 각각의 연장된 무진행 생존기간(PFS)은 REQORSA에 대한 이전 초기 단계 임상시험에서 여러 환자에서 관찰된 장기 PFS와 일치하며, 타그리소 1에서 질환이 진행된 후 타그리소 단독 치료에서는 예상되지 않습니다 . PFS는 Acclaim-1 연구의 2a상 확장 부분과 2b 상 무작위 부분 모두의 1차 평가변수입니다 .

“Acclaim-1의 발전은 Genprex에게 중요한 이정표입니다. 우리는 지금까지 이룩한 진전을 자랑스럽게 생각하며 NSCLC와 싸우는 환자의 결과를 개선할 수 있는 REQORSA의 잠재력에 고무되었습니다. 우리는 2상 연구의 중간 분석을 기대합니다. Genprex의 사장, 회장 겸 CEO인 Rodney Varner 는 “2025년에는 이러한 결과가 폐암 환자 치료에 대한 우리의 새로운 유전자 치료법 접근 방식을 더욱 입증할 것으로 기대합니다”라고 말했습니다 .

회사의 주요 제품 후보인 REQORSA는 NSCLC 및 소세포폐암(SCLC) 치료제로 세 가지 임상 시험에서 평가되고 있습니다. 세 가지 폐암 임상 프로그램은 각각 해당 환자 집단의 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, SCLC 프로그램도 FDA 희귀의약품 지정을 받았습니다.

Acclaim-1 임상시험 정보

Acclaim-1 임상시험은 표피가 활성화된 말기 NSCLC 환자를 대상으로 회사의 선두 약물 후보인 REQORSA와 타그리소를 병용하여 평가하는 공개 라벨, 다기관 1/2상 임상시험입니다. 타그리소 치료 후 질병이 진행된 성장인자 수용체(“EGFR”) 돌연변이.

Acclaim-1 시험의 1단계 용량 증량 부분이 완료되었습니다. 연구의 2a상 확장 부분에는 약 66명의 환자가 등록될 것으로 예상되며, 그 중 절반은 타그리소 치료만 받았고 나머지 절반은 타그리소 치료와 화학요법을 받은 환자로, 다양한 적격성 기준을 가진 환자의 독성 프로필을 결정합니다. 효능 및 기타 종점으로 사용됩니다. 각 코호트에서 19명의 환자를 치료한 후 중간 분석이 있을 예정입니다. 임상 2b상 무작위 배정 부분에서는 약 74명의 환자가 1:1로 무작위 배정되어 REQORSA와 타그리소 병용 요법 또는 백금 기반 화학요법을 받을 것으로 예상됩니다. 임상 2b 상 부분 의 1차 종료점은 무진행 생존기간이며, 이는 무작위배정부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 28개 이벤트에 대해 중간 분석이 수행됩니다.

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Reqorsa ® 치료

정보 NSCLC 및 SCLC를 위한 REQORSA ® (quaratusugene ozeplasmid)는 양전하를 띤 지질 분자(Genprex의 ONCOPREX ® 나노입자 전달 시스템) 로 만든 비바이러스 나노입자에 캡슐화된 TUSC2 유전자 발현 플라스미드로 구성됩니다 . REQORSA는 정맥 주사되며 특히 일반적으로 음전하를 띠는 암세포를 표적으로 삼습니다. REQORSA는 정상 조직에 의한 흡수를 최소화하면서 기능하는 TUSC2 유전자를 암세포에 전달하도록 설계되었습니다. REQORSA는 암세포의 복제 및 증식을 유발하는 세포 신호 전달 경로를 방해하고, 암세포에서 프로그램된 세포 사멸 또는 세포사멸을 위한 경로를 재설정하고, 암세포에 대한 면역 반응을 조절하는 다양한 작용 메커니즘을 가지고 있습니다.

Genprex의 전략은 현재 승인된 치료법과 결합하여 REQORSA를 개발하는 것이며 REQORSA의 고유한 특성으로 인해 NSCLC, SCLC 및 기타 암 환자에게 현재 치료법을 개선하는 치료법을 제공할 수 있다고 믿습니다.

Tagrisso ® 는 AstraZeneca plc의 등록 상표입니다.

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Genprex(NASDAQ:GNPX) 주식 정보

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임상 단계 유전자 치료 회사인 Genprex, Inc.는 암 및 당뇨병 환자를 위한 치료법 개발에 중점을 두고 있습니다. 대표제품 후보는 비소세포폐암과 소세포폐암 치료를 위한 임상 1/2상과 2상을 진행 중인 REQORSA(GPX-001)이다. 아울러 제1형 당뇨병 치료용 GPX-002, 제2형 당뇨병 치료제 GPX-003도 개발 중이다. Genprex, Inc.는 2009년에 설립되었으며 텍사스주 오스틴에 본사를 두고 있습니다.