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Humacyte(NASDAQ:HUMA), 혈관 외상 치료를 위한 무세포 조직 공학 혈관(ATEV™) BLA 검토 완료에 필요한 추가 시간에 대한 FDA 통보 발표
노스캐롤라이나주 더럼, 2024년 8월 9일(GLOBE NEWSWIRE) — 상업적 규모로 보편적으로 이식 가능한 생체공학적 인체 조직을 개발하는 임상 단계 생명공학 플랫폼 기업인 Humacyte, Inc.(Nasdaq: HUMA)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 혈관 외상 적응증에서 무세포 조직 공학 혈관(ATEV)에 대한 생물학적 허가 신청(BLA)에 대한 검토를 완료하는 데 추가 시간이 필요하다고 발표했습니다.
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ATEV 외상 프로그램 BLA는 2023년 12월에 FDA에 제출되었고, FDA는 2024년 2월에 우선 검토를 허가하고 2024년 8월 10일에 PDUFA 날짜를 지정했습니다. 오늘 FDA CBER 리더십에서 전화 통화를 통해 회사는 FDA가 검토를 완료하는 데 추가 시간이 필요하다는 통보를 받았습니다. Humacyte의 최고경영자인 로라 니클라슨 박사(MD, Ph.D.)는 “오늘 오후 FDA CBER 리더십으로부터 전화를 받아 사과의 뜻을 전하며 검토에 추가 시간이 필요하다고 밝혔습니다.”라고 말했습니다. “FDA 리더십은 Humacyte의 ATEV가 동급 최초의 제품이며 우선 검토가 허가되어 대부분 제품의 표준 10개월 검토 주기와 달리 6개월 검토 주기만 허용된다고 밝혔습니다.
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Humacyte(NASDAQ:HUMA) 주식정보 휴마사이트
Humacyte, Inc.는 다양한 치료 영역의 다양한 해부학적 위치에 걸쳐 질병 및 상태를 치료하기 위한 기성품, 이식 가능 및 생체 공학적 인간 조직을 개발 및 제조하고 있습니다. 이 회사는 독점 과학 기술 플랫폼을 사용하여 인간 무세포 혈관(HAV)을 설계하고 제조합니다. 연구용 HAV는 이물질 반응을 유발하거나 면역 거부 반응을 일으키지 않고 모든 환자에게 쉽게 이식되도록 설계되었습니다. 이 회사는 혈관 외상을 포함한 혈관 복구, 재건 및 교체 시장을 목표로 하는 HAV 포트폴리오를 개발하고 있습니다.
혈액투석을 위한 동정맥 접근; 말초동맥질환; 관상동맥우회술, 소아 심장 수술 및 제1형 당뇨병 치료를 위한 췌장 섬 세포 이식을 포함한 세포 치료 전달을 위한 HAV 개발 등이 포함됩니다. 이 회사는 2004년에 설립되었으며 노스캐롤라이나주 더럼에 본사를 두고 있습니다.Oxford Lane Capital Corp.의 사명은 투자자에게 CLO 시장에서 다양한 투자 기회를 제공하는 것입니다. Oxford Lane Capital Corp.은 다양한 선순위 대출 포트폴리오를 담보로 하는 CLO 차량에 투자함으로써 매력적인 위험 조정 수익을 창출하는 동시에 부동산 대출, 모기지 대출 및 소비자 기반 부채에 대한 노출을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
주가전망
4개의 중개인이 Humacyte 주식에 대한 12개월 가격 목표를 발표했습니다. HUMA 주가 목표 범위는 $3.00에서 $15.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 7.75달러에 이를 것으로 예측합니다. 이는 현재 주가 대비 120.8%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
수익전망
Humacyte, Inc.(NASDAQ:HUMA)는 8월 14일 월요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 EPS를 0.22달러로 보고했는데, 이는 분석가들의 합의 추정치인 0.22달러를 충족했습니다. 전년도 같은 기간 동안 회사는 EPS($0.19)를 기록했습니다.