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Alvotech(NASDAQ:ALVO), 알보테크 엔티비오®의 상호교환 가능한 바이오시밀러인 AVT16에 대한 생물학적 제제 허가 신청(Biologics License Application)이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표
아이슬란드 레이캬비크, 2026년 6월 8일 (GLOBE NEWSWIRE) — 전 세계 환자들을 위한 바이오시밀러 의약품 개발 및 제조를 전문으로 하는 글로벌 생명공학 기업인 알보텍(나스닥: ALVO; ALVO-SDB)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 정맥 주사용 동결건조 바이알 형태의 엔티비오 ® (베돌리주맙) 바이오시밀러 후보 물질인 AVT16에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 검토 대상으로 접수했다고 발표했습니다.
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알보텍은 테바 제약(Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 뉴욕증권거래소 및 태국증권거래소: TEVA)과의 파트너십을 통해 AVT16의 개발 및 제조를 담당하고, 테바는 상용화를 담당합니다. 알보텍의 최고운영책임자(COO)인 조셉 맥클렐런은 “FDA가 AVT16에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 승인한 것은 전 세계 환자들이 생물학적 제제에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하려는 우리의 사명을 진전시키는 또 하나의 중요한 단계입니다.”라고 말했습니다. “엔티비오와 상호 교환 가능한 바이오시밀러인 AVT16은 면역학 분야에서의 우리의 경험을 바탕으로 개발되었으며, 완벽하게 통합된 개발 및 제조 플랫폼의 강점을 보여줍니다.”
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Alvotech(NASDAQ:ALVO) 주식소개 알보테크
Alvotech는 자회사를 통해 전 세계 환자를 대상으로 바이오시밀러 의약품을 개발하고 제조합니다. 이 회사는 자가면역, 눈 및 뼈 질환과 암의 치료 분야에서 바이오시밀러 제품을 제공합니다. 이 회사의 주요 프로그램은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 플라그 건선 및 기타 적응증을 포함한 다양한 염증성 질환을 치료하기 위한 Humira의 고농도 제형 바이오시밀러인 AVT02입니다. 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 플라그 건선 및 기타 적응증을 포함한 다양한 염증성 질환을 치료하기 위한 Stelara의 바이오시밀러인 AVT04입니다. 연령 관련 황반 변성, 황반 부종 및 당뇨성 망막증과 같은 다양한 질환을 치료하기 위한 Eylea의 바이오시밀러인 AVT06입니다.
수익전망
Alvotech(NASDAQ:ALVO)는 8월 15일 목요일에 분기 실적을 발표했습니다. 이 회사는 분기당 주당 $0.28의 수익을 보고했으며, 합의 추정치 ($0.28)를 $0.56 상회했습니다. 이 회사는 분기당 $198.75M의 매출을 올렸습니다.
