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STADA와 Alvotech(NYSE:ALVO), Stelara의 유럽 최초 우스테키누맙 바이오시밀러인 Uzpruvo 승인 획득
위장병학, 피부과, 류마티스학 분야의 생물학적 치료법인 Stelara®의 최초 바이오시밀러인 Uzpruvo®에 대해 유럽 경제 지역에서 판매 허가를 받았습니다. 승인을 통해 2024년 7월 지적 재산권이 만료되는 후 가능한 한 빨리 약 25억 유로(미화 27억 달러) 규모의 EU 우스테키누맙 시장에서 바이오시밀러 경쟁의 길을 열게 됩니다. 우즈프루보 바이오시밀러에 대한 승인은 중등도 및 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 AVT04-GL-301 확증적인 비교 효능 및 안전성 임상 시험을 포함하여 분석, 비임상 및 임상 유사성 데이터로 구성된 포괄적인 패키지를 기반으로 합니다.
독일 바드 빌벨 및 아이슬란드 레이캬비크, 2024년 1월 10일 (GLOBE NEWSWIRE) — 파트너사인 STADA와 Alvotech(ALVO)는 오늘 유럽 위원회가 Stelara®의 바이오시밀러 후보인 Uzpruvo®(AVT04)에 대한 마케팅 승인을 발표했다고 발표했습니다. (우스테키누맙). 유럽 최초의 우스테키누맙 바이오시밀러에 대한 중앙 집중식 판매 승인은 27개 유럽연합(EU) 회원국은 물론 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한 모든 유럽경제지역(EEA) 국가에서 유효합니다.
Uzpruvo에 대한 이번 유럽 마케팅 승인은 Stelara에 대한 유럽 보충 보호 인증서(SPC)가 2024년 7월 만료된 후 가능한 한 빨리 시장 진입을 위한 길을 열어줍니다.
25억 유로(미화 27억 달러) 규모의 EU 우스테키누맙 시장에서의 바이오시밀러 경쟁은 위장병학, 피부과, 류마티스 분야에서 삶을 변화시키는 이 생물학적 치료법에 대한 환자의 접근성을 크게 확대할 수 있습니다.
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Alvotech(NYSE:ALVO) 주식정보
Alvotech은 자회사를 통해 전 세계 환자를 위한 바이오시밀러 의약품을 개발 및 제조합니다. 자가면역, 눈, 뼈 질환은 물론 암 치료 분야의 바이오시밀러 제품을 제공합니다. 회사의 주요 프로그램은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 및 기타 적응증을 포함한 다양한 염증성 질환을 치료하기 위한 휴미라의 고농도 제제 바이오시밀러인 AVT02입니다. 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 및 기타 적응증을 포함하는 다양한 염증성 질환을 치료하기 위한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러 AVT04; 연령관련 황반변성, 황반부종, 당뇨망막병증 등 다양한 질환을 치료하는 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 AVT06; 엑스지바(Xgeva), 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러 AVT03은 특정 유형의 암 환자의 골절 예방, 척수 압박 예방, 방사선이나 뼈 수술 필요성 치료 및 뼈 손실 예방을 위한 전임상 단계에 있다.
그리고 뼈의 질량을 증가시킵니다. 또한 심포니(Simponi) 및 심포니 아리아(Simponi Aria)의 바이오시밀러인 AVT05를 제공합니다. 이는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 및 기타 적응증을 포함한 다양한 염증성 질환을 치료하기 위해 초기 단계 개발 단계에 있습니다. 면역학 제품의 바이오시밀러인 AVT16; 비용종 치료를 위해 후기 개발 단계에 있는 Xolair의 바이오시밀러인 AVT23; 그리고 종양학 제품의 바이오시밀러인 AVT33이 있습니다. 이 회사는 2013년에 설립되었으며 아이슬란드 레이캬비크에 본사를 두고 있습니다.
알보테크의 주가전망
3명의 주식 리서치 애널리스트가 알보텍 주식의 1년 목표 가격을 발표했습니다. ALVO 주가 목표 범위는 $8.00에서 $10.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 9.33달러에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 해당 주가가 34.0%의 하락 가능성을 갖고 있음을 의미한다.
알보테크의 이전분기 수익결과
Alvotech(NYSE:ALVO)는 11월 28일 화요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 회사는 해당 분기 주당 순이익(EPS)을 0.82달러로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치(0.29달러)를 0.53달러 놓친 수치입니다. 해당 분기 동안 해당 사업은 1,780만 달러의 수익을 올렸으며, 이는 분석가 추정치인 3,494만 달러와 비교됩니다.
