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3상 프로그램의 새로운 데이터에 따르면 Arcutis Biotherapeutics(NASDAQ:ARQT) 의 로플루미라스트 크림 0.15%로 아토피 피부염 환자 대다수가 개선되었습니다
- 개별 환자 반응 데이터는 로플루밀라스트 크림으로 치료받은 개인의 91.5%가 단 4주 만에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 측정 가능하게 개선되었음을 강조합니다.
- 85%가 1주차(측정된 가장 빠른 시점)까지 측정 가능한 개선을 달성했습니다.
- 2024년 동계 피부과 임상 학회(하와이)에서 발표된 데이터
캘리포니아주 웨스트레이크빌리지, 2024년 1월 14일 (GLOBE NEWSWIRE) — 면역피부과학 분야에서 의미 있는 혁신 개발에 주력하는 상업 단계의 바이오제약 회사 인 Arcutis Biotherapeutics, Inc.(Nasdaq: ARQT)가 오늘 새로운 개별 환자 반응을 발표했습니다. 연구용 로플루밀라스트 크림 0.15%로 치료받은 개인의 대다수(91.5%)가 4주 만에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 측정 가능한 개선되었음을 보여주는 데이터. 두 가지 중요한 3상 연구(INTEGUMENT-1 및 INTEGUMENT-2)의 새로운 통합 분석이 2024년 1월 12~17일에 하와이주 호놀룰루에서 개최된 2024년 겨울 임상 피부과 컨퍼런스(하와이)에서 발표되었습니다. 로플루미라스트 크림 0.15%는 아토피성 피부염이 있는 성인과 6세 이상 어린이를 대상으로 연구 중인 1일 1회 스테로이드 프리 크림입니다.
4주차에는 통계적으로 유의하게 더 높은 비율의 환자가 EASI 점수(EASI-50) 50% 감소를 달성했는데, 이는 로플루미라스트 크림 치료를 받은 환자의 69.2%에 비해 부형제 치료를 받은 환자의 44.4%에 비해(p<0.0001) 관찰된 데이터. 동일한 4주 평가변수에서 EASI 점수(EASI-75)의 75% 감소는 로플루미라스트 치료 환자의 44.5%, 비히클 치료 환자의 21.2%에서 달성되었습니다(p<0.0001). 중요한 것은 EASI-90이 로플루미라스트 크림 치료를 받은 환자의 22.4%에서 관찰된 데 비해 비히클 치료 환자의 8.6%에서 관찰되었으며(p<0.0001), 100% 감소(EASI-100)는 로플루미라스트 치료를 받은 환자의 9.8%에서 관찰되었습니다. 비히클 치료 환자의 4.8%와 비교하여 크림을 사용했습니다(p<0.002).
v“이러한 개별 환자 반응 데이터는 임상의에게 로플루미라스트 크림이 아토피성 피부염의 예측 가능하고 효과적인 개선을 제공할 수 있다는 확신을 줄 수 있습니다. 성인과 어린이의 70%가 EASI-50을 달성하고 거의 4명 중 1명이 습진 부위 및 피부 질환에서 90% 이상의 개선을 달성했습니다. 심각성. 만약 승인된다면 신체 부위나 치료 기간에 제한이 없는 내약성 및 안전성 프로필과 결합된 4주 동안 매일 적용하는 일관된 효능은 소아 및 성인 아토피성 피부염 관리에 큰 도움이 될 것입니다.”라고 로렌스 아이헨필드(Lawrence Eichenfield) MD는 말했습니다. , Rady Children’s Hospital-San Diego의 소아 및 청소년 피부과 과장, UC 샌디에이고 의과대학 피부과 및 소아과 부회장, 연구 조사관.
Arcutis의 최고 의료 책임자인 Patrick Burnett, MD, PhD, FAAD는 “이 데이터는 아토피성 피부염에 대한 로플루밀라스트 크림의 빠르고 신뢰할 수 있는 효능을 입증하며, 대다수의 개인이 단 1주일 만에 EASI의 측정 가능한 개선을 달성했습니다.”라고 말했습니다. “우리는 이러한 개별 반응 데이터를 더 넓은 피부과 커뮤니티와 공유하고 아토피성 피부염 환자를 위한 로플루미라스트 크림에 대한 일관된 임상 반응에 대해 더 나은 이해를 발전시킬 수 있게 되어 기쁘게 생각합니다.”
Roflumilast 크림 0.15% 안전성 및 내약성 데이터는 적용 부위 부작용(AE), 치료 관련 AE 및 AE로 인한 중단 비율이 낮았으며 차량과 유사했습니다. 가장 흔한 이상반응은 두통(2.9%), 구역(1.9%), 도포 부위 통증(1.5%), 설사(1.5%), 구토(1.5%) 등이었다.
INTEGUMENT-1 및 INTEGUMENT-2( 주요성 피부염 치료 EN t를 위한 IN 중재적 시험 E valuatin G rofl UM ilast cream )는 안전성을 평가하는 2개의 동일한 3상, 병행 그룹, 이중 맹검, 차량 대조 시험이었습니다. AD에서 roflumilast 크림의 효능은 0.15%입니다.
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Arcutis Biotherapeutics(NASDAQ:ARQT) 주식소개
아르쿠티스 바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotherapeutics, Inc.)는 바이오의약품 회사로 피부질환 치료제 개발 및 상용화에 주력하고 있다. 주요 제품 후보는 판상 건선 및 아토피성 피부염 치료를 위한 3상 임상 시험을 완료한 국소 로플루미라스트 크림 ARQ-151이다. 이 회사는 또한 지루성 피부염 및 두피 건선 치료를 위한 로플루밀라스트의 국소 폼 제형인 ARQ-154를 개발 중입니다. 손 습진 및 백반증에 대한 선택적 국소 야누스 키나제 1형 억제제인 ARQ-252; 원형 탈모증을 치료하기 위해 피부 깊숙이 도달하도록 고안된 이바마시티닙의 국소 제제인 ARQ-255; 및 중등도에서 중증 아토피성 피부염 치료를 위한 CD200R 융합 단백질인 ARQ-234. 이 회사는 이전에 Arcutis, Inc.로 알려졌으나 2019년 10월에 Arcutis Biotherapeutics, Inc.로 이름을 변경했습니다. Arcutis Biotherapeutics, Inc.는 2016년에 법인화되었으며 캘리포니아주 웨스트레이크 빌리지에 본사를 두고 있습니다.
