BioXcel Therapeutics(NASDAQ:BTAI), 바이오X셀 테라퓨틱스 3상 TRANQUILITY II 임상 시험에 대한 FDA 현장 검사가 종료되었다고 발표

코네티컷주 뉴헤이븐, 2025년 3월 3일(GLOBE NEWSWIRE) — 신경과학 분야에서 획기적인 의약품을 개발하기 위해 인공지능을 활용하는 바이오제약 회사인 BioXcel Therapeutics, Inc.(Nasdaq: BTAI)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 TRANQUILITY II 3상 시험의 단일 시설에 대한 검사가 21 CFR20.64(d)(3) 에 따라 종료되었다고 결론 내리고 시설 검사 보고서를 발표했다고 발표했습니다. FDA는 해당 시설에 대해 “자발적 조치 지정”을 지정했습니다.

BioXcel Therapeutics의 CEO인 비말 메타 박사는 “이 보고서와 조사 종료, 그리고 2023년 10월에 발표한 독립 감사 의 긍정적인 결과 가 단일 사이트의 데이터 무결성과 잠재적인 sNDA 제출에 포함하려는 임상 증거의 본문을 더욱 확증한다고 믿습니다.”라고 말했습니다. “우리는 이미 TRANQUILITY In-Care 3상 시험에 대한 프로토콜에 대한 FDA 피드백을 받았으며, 주요 신경 과학 자산인 BXCL501로 이 프로그램을 발전시키기를 기대합니다.”

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BioXcel Therapeutics(NASDAQ:BTAI) 주식소개 바이오X셀 테라퓨틱스

상업 단계의 생물제약 회사인 BioXcel Therapeutics, Inc.는 신경 과학 및 면역 종양학 분야에서 혁신적인 의약품을 개발하기 위해 인공 지능 접근 방식을 활용합니다. 이 회사의 약물 재혁신 접근 방식은 기존 승인된 약물 및/또는 임상적으로 검증된 제품 후보와 빅 데이터 및 독점적인 머신 러닝 알고리즘을 함께 활용하여 새로운 치료 지표를 식별합니다. 이 회사의 상업 제품인 IGALMI는 성인의 정신 분열증 또는 양극성 I 또는 II 장애와 관련된 불안의 급성 치료를 위한 덱스메데토미딘의 설하 필름 제형입니다. 이 회사는 또한 알츠하이머병 환자의 불안의 급성 치료 및 주요 우울 장애 환자의 보조 치료, 그리고 양극성 장애 및 정신 분열증과 관련된 불안에 대한 지역 사회에서 BXCL501을 평가하는 임상 시험을 계속 진행하고 있습니다. 또한 BXCL502를 치매의 만성 불안에 대한 잠재적인 치료법으로 개발하고 있습니다.

수익전망

BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI)는 5월 9일 목요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 이 회사는 분기당 주당 수익($0.87)을 보고했으며, 분석가들의 합의 추정치($0.68)보다 $0.19 낮았습니다. 이 회사는 이 분기 동안 $0.58m의 수익을 올렸고, 분석가들의 예상인 $0.42m에 비해 낮았습니다.