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Candel(NASDAQ:CADL), CAN-2409에 대한 FDA의 패스트 트랙 지위 상승
Candel Therapeutics, Inc. CADL은 FDA가 췌관선암종(PDAC) 치료를 위한 연구용 아데노바이러스 후보 CAN-2409와 전구약물(발라시클로비르)에 패스트 트랙 지정을 부여했다고 발표했습니다. 이 소식이 발표된 후 12월 12일 회사 주가는 20.6% 상승했습니다.
Fast Track 지정은 심각한 질환을 치료하기 위해 개발 중이고 임상 데이터가 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 가능성을 입증하는 약물 후보의 신속한 개발을 촉진하고 검토를 촉진합니다. 목표는 이러한 치료법을 도움이 필요한 환자에게 신속하게 제공하는 것입니다.
CAN-2409는 현재 PDAC 환자를 치료하고 전체 생존율을 향상시키기 위한 2상 연구에서 평가되고 있습니다.
2023년 11월 중간 분석을 바탕으로 CADL은 CAN-2409와 전구약물을 표준 치료(신보조 화학방사선 요법 후 경계선 절제 가능한 비전이성 PDAC에서 절제)로 평가하는 2상 연구에서 고무적인 전체 생존 및 면역학적 바이오마커 데이터를 보고했습니다.
동일한 연구의 데이터는 특정 환자 모집단에서 CAN-2409를 사용한 실험적 치료 후 장기간 지속되는 생존을 보여주었습니다.
Candel은 위에서 언급한 연구의 중간 분석을 통해 업데이트된 전체 생존 데이터를 2024년 2분기에 발표할 계획입니다.
Candel의 주가는 지난 1년 동안 업계의 23.7% 하락에 비해 42.6% 하락했습니다.
지난 달 CADL은 주요 자산인 CAN-2409와 또 다른 후보인 CAN-3110의 임상 개발에 초점을 맞춘 전략적 구조 조정 및 포트폴리오 우선 순위를 발표했습니다.
구조조정의 일환으로 회사는 현재 인력을 거의 50% 줄였으며, 이로 인해 비용과 운영 비용이 절감될 것으로 예상됩니다. 이는 Candel의 현금 활주로를 2024년 4분기까지 연장할 가능성이 높습니다.
회사는 2024년 2분기에 비소세포폐암과 췌장암 분야의 CAN-2409에 대한 핵심 데이터 판독이 예상되고, 전립선암 분야의 톱라인 데이터는 2024년 4분기에 나올 것으로 예상된다.
Candel은 또한 재발성 고등급 신경교종에 대한 CAN-3110 개발을 진행하고 있습니다. CAN-3110의 초기 바이오마커 데이터는 2024년 하반기에 나올 것으로 예상된다.
시판 제품이 없는 상황에서 파이프라인 후보의 성공적인 개발은 임상 단계의 바이오제약 회사의 핵심 초점으로 남아 있습니다.
Candel(NASDAQ:CADL) 주식정보
임상 단계의 바이오의약품 회사인 Candel Therapeutics, Inc.는 암 환자를 위한 면역치료제 개발에 참여하고 있습니다. 췌장암 치료를 위한 임상 2상 시험 중인 CAN-2409를 개발하고 있습니다. 전립선암 치료를 위한 제3상 임상 시험; 폐암 치료를 위한 2상 임상 시험을 비롯해 고급 신경교종 치료를 위한 1b/2상 임상 시험을 완료했습니다. 이 회사는 또한 재발성 교모세포종 치료를 위한 임상 1상 시험 중인 CAN-3110도 개발하고 있습니다. 또한 인간 생물학과 고급 분석을 활용하여 고형 종양에 대한 새로운 바이러스 면역요법을 개발하는 체계적이고 반복적인 HSV 기반 발견 플랫폼인 enLIGHTEN Discovery 플랫폼을 개발합니다. 이 회사는 이전에 Advantagene, Inc.로 알려졌으며 2020년 11월에 Candel Therapeutics, Inc.로 이름을 변경했습니다. Candel Therapeutics, Inc.는 2003년에 설립되었으며 매사추세츠주 니드햄에 본사를 두고 있습니다.
