CymaBay Therapeutics(NASDAQ:CBAY), 유럽의약품청(European Medicines Agency)이 원발성 담즙성 담관염 치료를 위한 Seladelpar의 판매 승인 신청 검토를 수락했다고 발표
캘리포니아주 뉴워크, 2024년 3월 4일 (GLOBE NEWSWIRE) — 간 및 기타 만성 질환 환자를 위한 혁신적인 치료법에 주력하는 바이오제약 회사인 CymaBay Therapeutics, Inc.(NASDAQ: CBAY)는 오늘 판매 허가 신청서( MAA)는 간경변증이 없거나 우르소데옥시콜산에 대한 불충분한 반응자이거나 내약성이 없는 대상성 간경변증(Child Pugh A)이 있는 성인의 소양증을 포함한 원발성 담즙성 담관염(PBC)의 치료를 위한 것으로 검증되었으며 현재 FDA에서 검토할 예정입니다. 유럽의약품청(EMA).
셀라델파(Seladelpar)는 PBC 치료를 위해 개발 중인 연구 중인 강력하고 선택적 퍼옥시솜 증식인자 활성화 수용체 델타(PPARδ) 작용제 또는 델파입니다. MAA 신청서에는 최근 New England Journal of Medicine 에 발표된 중추적인 이중 맹검 위약 대조 글로벌 3상 RESPONSE 연구를 포함하여 PBC 환자 500명 이상을 대상으로 한 셀라델파 PBC 임상 개발 프로그램 전반의 데이터가 포함되어 있습니다 . 연구의 1차 평가변수 측정값은 EMA가 승인한 현재 2차 PBC 치료법에 대한 등록 연구를 반영합니다. 이 연구에서 셀라델파는 질병 진행의 생화학적 지표와 PBC 관련 소양증(가려움증) 사전 지정 종점에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었습니다. 이상반응의 수는 셀라델파 치료군과 위약 치료군에서 유사했습니다.
이 애플리케이션은 3상 ENHANCE 연구, 장기 공개 라벨 ASSURE 연구, 2상 연구, 전임상 연구의 데이터에 의해 추가로 뒷받침되며 화학, 제조 및 제어 데이터가 포함됩니다.
“오늘날 유럽에서 PBC를 앓고 있는 사람들은 치료 옵션이 제한되어 있으며 질병 진행과 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 가려움증 및 피로와 같은 평생 증상에 직면할 수 있습니다. 새로운 치료 옵션이 필요합니다.”라고 CymaBay Therapeutics의 최고 규제 및 규정 준수 책임자인 Klara Dickinson이 말했습니다. “seladelpar에 대한 유럽 판매 허가 신청의 검증과 기관의 공식 검토 시작은 유럽에서 잠재적인 승인을 받기 위한 seladelpar의 여정에서 중요한 단계입니다. 우리는 기관 및 보고관이 검토를 수행하는 동안 추가 논의를 기대합니다.”
유럽 중앙 집중식 허가 절차에 따라 EMA 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 유럽 연합 27개 회원국 전체와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에 대한 신청서를 검토합니다.
Seladelpar는 충족되지 않은 의학적 수요를 목표로 하는 의약품 개발에 대한 지원을 강화하기 위한 프로그램의 일환으로 2016년 EMA로부터 우선 의약품(PRIME) 지위를 받았습니다. Seladelpar는 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관의 검토를 위해 승인되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 우선 검토를 위해 셀라델파에 대한 신약 신청을 수락했습니다.
PBC는 간경변증을 유발하고 간 관련 사망 위험을 증가시킬 수 있는 희귀한 만성 염증성 간질환입니다. PBC 환자는 가려움증, 피로 등 삶의 질에 큰 영향을 미치는 증상을 경험할 수 있습니다. 새로운 치료 옵션은 간의 염증과 담즙산을 감소시켜 추가적인 질병 진행을 예방하고 가려움증을 의미 있게 완화하는 데 도움이 되는 것입니다.
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CymaBay Therapeutics(NASDAQ:CBAY) 주식소개 사이머베이 테라퓨틱스
임상 단계의 바이오의약품 회사인 CymaBay Therapeutics, Inc.는 간 및 기타 만성 질환 치료를 위한 치료법을 개발하고 제공하는 데 중점을 두고 있습니다. 주요 제품 후보는 자가면역 간 질환인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 퍼옥시솜 증식인자 활성화 수용체 델타의 선택적 작용제인 셀라델파(MBX-8025)입니다. 이 회사는 또한 제1형 당뇨병 환자의 저혈당증 질환/상태를 위한 MBX-2982를 개발하고 있습니다. PBC 치료용 셀라델파 개발을 지원하기 위해 ABW Cyclops SPV LP와 라이센스 계약을 체결했습니다.
그리고 공개되지 않은 대사 질환 표적에 대해 활성을 갖는 화합물을 연구, 개발 및 상업화하기 위한 Janssen Pharmaceuticals, Inc.의 전세계 라이센스를 보유하고 있습니다. 이 회사는 이전에 Metabolex, Inc.로 알려졌습니다. CymaBay Therapeutics, Inc.는 1988년에 설립되었으며 캘리포니아주 뉴어크에 본사를 두고 있습니다.
주가전망
12명의 분석가가 CymaBay Therapeutics 주식에 대한 1년 가격 목표를 발표했습니다. CBAY 주가 목표 범위는 $15.00에서 $32.50입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 28.65달러에 이를 것으로 예상합니다. 이는 해당 주가가 11.7%의 하락 가능성을 갖고 있음을 시사한다.
수익전망
CymaBay Therapeutics, Inc.(NASDAQ:CBAY)는 2월 28일 수요일에 실적 결과를 발표했습니다. 바이오제약회사는 해당 분기 주당 순이익을 0.35달러로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치(0.31달러)를 0.04달러 놓친 수치입니다. 해당 바이오제약회사는 해당 분기에 0.06만 달러의 매출을 기록했는데, 이는 분석가들의 예상인 42만 달러에 비해 수치가 높았습니다.
