Celularity(NASDAQ:CELU), 셀룰레리티 Natalin 및 Acelagraft™ 상처 관리 제품에 대한 FDA 조직 참조 그룹 권장서 수신

뉴저지주 플로럼파크, 2025년 2월 25일(GLOBE NEWSWIRE) — 재생 및 세포 의학 기업인 Celularity Inc.(Nasdaq: CELU)(이하 “Celularity” 또는 “회사”)는 2024년 12월 19일에 미국 식품의약국(FDA), 조직 참조 그룹(TRG)으로부터 Natalin 및 Acelagraft™ 제품에 대한 회사의 요청에 대한 추천서를 받았다고 오늘 발표했습니다. 이 추천서는 각 제품이 “PHS 법 제361조와 21 CFR 제1271조의 규정에 따른 모든 규제 기준을 충족하는 것으로 보인다”는 내용을 담고 있습니다. FDA의 추천서는 각 제품이 인간 세포, 조직 및 세포 및 조직 기반 제품 또는 HCT/P로서 사용에 대한 특정 적응증에 대해 제361조(21 CRFR 제1271조 10항(a))에 따라 규제되는 기준을 충족한다는 것을 반영합니다.

Natalin은 세포가 제거된 탈수된 양막 유래 3중층 이식편이고 Acelagraft™는 세포가 제거된 탈수된 양막 유래 2중층 이식편입니다. Natalin과 Acelagraft™는 모두 부분 및 전층 두께의 급성 및 만성 상처에 사용하도록 적응됩니다. Nova One Advisor 에 따르면 , 2024년 글로벌 생물학적 피부 대체제 시장은 3억 4,775만 달러였으며, 2034년까지 연평균 성장률(CAGR) 8.83%로 성장하여 8억 1,050만 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 당뇨병성 족부궤양, 압박성 궤양, 정맥성 다리 궤양을 포함하는 만성 상처 부문은 예측 기간 동안 9.13%의 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 이는 모든 부문 중 가장 빠른 속도입니다. Nova One Advisor에 따르면 북미는 2024년 글로벌 시장의 42.0%를 차지하는 가장 큰 시장이었습니다.

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Celularity(NASDAQ:CELU) 주식소개 셀룰레리티

임상 단계의 생명공학 기업인 Celularity Inc.는 암, 면역 및 감염성 질환 치료를 위한 기성형 태반 유래 동종이식 세포 치료법을 개발합니다. 이 회사는 세포 치료, 퇴행성 질환 및 바이오뱅킹의 세 부문을 통해 운영됩니다. 이 회사의 주요 치료 프로그램에는 비호르몬 림프종(NHL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL) 치료를 위한 동종이식 CAR-T 세포인 CYCART-19, 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 임상 1/2상 시험 중인 동종이식 비변형 자연 살해 세포인 CYNK-001, 크론병 치료를 위한 유전자 변형 태반 유래 중간엽 유사 부착성 기질 세포인 APPL-001이 포함됩니다.

주가전망

Celularity Inc. (NASDAQ:CELU)는 11월 12일 금요일에 분기 실적을 발표했습니다. 이 회사는 분기에 $4.00 EPS를 보고했으며, 분석가들의 합의 추정치 ($3.50)를 $7.50 상회했습니다. 이 회사는 합의 추정치인 $3.46M에 비해 분기 매출이 $10.62M이었습니다.