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Coherus, pegfilgrastim-cbqv를 위한 새롭고 독점적인 최첨단 전달 시스템인 UDENYCA ONBODY™에 대한 FDA 승인 발표
캘리포니아주 레드우드시티, 2023년 12월 26일 (GLOBE NEWSWIRE) — Coherus BioSciences, Inc. (Coherus, Nasdaq: CHRS)는 암 치료를 위한 혁신적인 면역요법의 연구, 개발 및 상업화에 주력하는 상업 단계의 바이오제약 회사입니다. , 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 화학요법 다음날 투여되는 페그필그라스팀 바이오시밀러인 UDENYCA®(pegfilgrastim-cbqv) 의 체내 주입기(OBI) 프레젠테이션인 UDENYCA ONBODY™를 승인했다고 발표했습니다. 열성 호중구 감소증으로 나타나는 감염.
Coherus의 CEO인 Denny Lanfear는 “UDENYCA의 신체 주입기는 환자에게 약물 자동 전달 옵션을 제공하는 새롭고 독점적인 장치를 개발하기 위한 연구 개발에 수년간 상당한 투자를 한 결과입니다.”라고 말했습니다. “암 환자와 의사는 이제 사전 충전 주사기, 자동 주사기 또는 이 신체 주입기 등 개인의 필요에 가장 적합한 UDENYCA 투여 프레젠테이션을 선택할 수 있습니다.”
“우리의 시장 조사에 따르면 특정 환자 요구에 맞는 새로운 체내 페그필그라스팀 전달 장치에 대한 상당한 수요가 있는 것으로 나타났습니다. UDENYCA ONBODY의 5분 주사 시간과 혁신적인 접이식 바늘 메커니즘이 암 환자, 간병인, 의사들로부터 호평을 받을 것으로 기대합니다”라고 Coherus의 최고 상업 책임자(CCO)인 Paul Reider는 말했습니다.
Coherus의 최고 기술 책임자(CTO)인 Rich Hameister는 “우리의 최첨단 UDENYCA ONBODY 장치는 다른 의료 용도로 개조되거나 용도가 변경되지 않는다는 점에서 다른 접근 방식과 다릅니다. “이것은 신뢰할 수 있고 매우 직관적인 환자 경험을 제공하기 위해 독점 기술과 사용자 통찰력을 적용하는 pegfilgrastim 관리를 위해 설계된 깨끗한 기초 기반의 새로운 접근 방식입니다.”
UDENYCA ONBODY는 환자를 염두에 두고 설계되었습니다. 주요 특징으로는 환자가 복용량이 투여되었는지 확인하는 데 도움이 되는 표시기, 상태 표시등 및 청각 신호와 강력하고 잘 견디는 접착제가 있습니다. 복용량을 투여한 후 바늘이 자동으로 들어가므로 바늘에 찔리는 부상의 위험이 줄어듭니다.
UDENYCA ONBODY의 승인은 약동학(PK) 및 약력학(PD) 생물학적 동등성 데이터는 물론 접착 성능 및 내약성 데이터를 포함한 포괄적인 분석 및 임상 데이터 패키지에 의해 뒷받침되었습니다.
UDENYCA ONBODY의 상용화는 2024년 1분기로 계획되어 있습니다.
UDENYCA 소개
UDENYCA ® 는 미국에서 승인된 유일한 pegfilgrastim 브랜드로 사전 충전형 주사기(PFS), 자동 주사기(AI) 및 OBI의 세 가지 투여 옵션으로 제공되어 환자와 의료 서비스 제공자에게 선택권, 제어 및 편의성을 제공합니다. 2019년 출시 이후 30만 명이 넘는 환자가 UDENYCA로 치료를 받았습니다.
효능
- UDENYCA ® 는 다음과 같은 백혈구 성장 인자입니다:
- 임상적으로 유의미한 발열성 호중구감소증 발생과 관련된 골수억제 항암제를 투여받는 비골수성 악성종양 환자에서 열성 호중구감소증으로 나타나는 감염 발생률을 줄입니다.
- 골수 억제 용량의 방사선(급성 방사선 증후군의 조혈 아증후군)에 급성으로 노출된 환자의 생존율을 높입니다.
- 사용 제한 사항: UDENYCA ® 는 조혈 줄기 세포 이식을 위한 말초 혈액 전구 세포의 동원에는 사용되지 않습니다.
Coherus BioSciences(NASDAQ:CHRS) 주식 정보
바이오의약품 회사인 Coherus BioSciences, Inc.는 주로 미국의 바이오시밀러 및 면역항암제 시장에 주력하고 있습니다. 이 회사는 지속성 과립구 집락 자극 인자인 뉴라스타의 바이오시밀러인 UDENYCA를 제공합니다. 루센티스의 바이오시밀러인 CIMERLI는 미국에서 신생혈관 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증, 근시 맥락막 혈관신생의 치료를 위해 루센티스와 상호호환 가능한 바이오시밀러 제품이다.
또한 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 건선 등 체내 종양괴사인자(TNF) 생성 증가를 특징으로 하는 염증성 질환 환자 치료를 위한 휴미라 바이오시밀러 유심리(YUSIMRY)도 제공하고 있다. 및 궤양성 대장염. Coherus BioSciences, Inc.는 Selexis SA와 라이센스 계약을 맺었습니다. 애브비, Inc.; 화이자, Inc.; 바이오에크 AG; 및 Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. 이 회사는 이전에 BioGenerics, Inc.로 알려졌으며 2012년 4월에 Coherus BioSciences, Inc.로 이름을 변경했습니다. Coherus BioSciences, Inc.는 2010년에 법인화되었으며 캘리포니아주 레드우드 시티에 본사를 두고 있습니다. .
