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Clene(NASDAQ:CLNN), FDA와의 ALS 임상 개발 회의에 대한 업데이트 제공
솔트레이크시티, 2023년 12월 21일 (GLOBE NEWSWIRE) — Clene Inc.(Nasdaq: CLNN)(자회사 “Clene”과 함께)와 전체 지분을 소유한 자회사 Clene Nanomedicine Inc.는 임상 단계 바이오제약에 주력하는 회사입니다. 근위축성측삭경화증(ALS)과 다발성 경화증(MS)을 포함한 신경퇴행성 질환을 치료하기 위한 미토콘드리아 건강 개선 및 신경 기능 보호에 관한 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 회의에서 오늘 ALS 규제 업데이트를 제공했습니다.
Clene은 FDA와 만나 ALS 치료를 위한 CNM-Au8 ® 에 대해 논의 하고 완료된 2상 ALS 연구의 초기 임상 및 신경필라멘트 경쇄(NfL) 바이오마커 결과를 제시했습니다. Clene은 또한 이러한 연구에서 얻은 장기 생존 데이터의 증거와 ALS, MS 및 파킨슨병 전반에 걸쳐 확인된 안전성 신호 없이 현재까지 500년 이상 참가자 노출에 대한 지원 안전성 데이터를 제시했습니다.
FDA는 2상 프로그램의 바이오마커 NfL 감소에 대한 초기 조사 결과가 현재 신속 승인을 뒷받침하기에 불충분하다고 판단했습니다. Clene은 ALS 환자에 대한 CNM-Au8의 치료 효과에 대한 추가 장기 임상 증거 및 바이오마커 결과를 포함하여 2024년 상반기에 FDA와의 추가 참여를 위한 보충 데이터를 제공할 수 있기를 기대하고 있습니다. Clene은 CNM-Au8의 작용 기전이 어떻게 NfL 감소와 연관되어 있는지, 관찰된 NfL 감소와 생존 기간 증가를 포함한 ALS 환자의 개선된 임상 결과 사이의 연관성을 입증할 계획입니다.
Clene의 의료 책임자인 Benjamin Greenberg 박사는 “2상 임상 프로그램의 데이터를 계속 분석하면서 CNM-Au8 치료가 ALS 환자의 생존율을 향상시켰다는 증거가 뒷받침된다고 믿습니다.”라고 말했습니다. “우리는 또한 최근 공개된 장기 NfL 바이오마커 감소가 지연된 임상적 사건 발생 시간 결과와 일치한다는 점이 고무적입니다.”
Clene의 CEO인 Rob Etherington은 이렇게 말했습니다. “Clene은 ALS를 앓고 있는 사람들을 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리는 현재 진행 중인 두 가지 CNM-Au8 동정적 사용(접근 확장) 프로그램을 지원하고 있으며 국립보건원(National Institutes of Health)의 4,510만 달러 보조금으로 지원되는 세 번째 동정적 사용 프로그램을 곧 시작할 예정입니다. 또한, 우리는 2024년에 ALS 확증 연구 3상을 시작할 것으로 예상합니다. 중요한 점은 다음과 같은 치료를 위한 CNM-Au8의 개발을 가속화하기 위해 증거 전체에 대한 추가 논의를 위해 FDA에 새로운 정보를 제출할 계획이라는 것입니다
Clene(NASDAQ:CLNN) 주식 정보
Clene는 체 지분을 소유한 자회사 Clene Nanomedicine Inc.는 미토콘드리아 건강을 개선하고 신경 기능을 보호하는 데 주력하는 후기 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 근위축성 측색 경화증, 파킨슨병 및 다발성 경화증을 포함한 신경변성 질환. CNM-Au8 ® 은 산화 스트레스를 줄이면서 미토콘드리아 기능과 NAD 경로를 표적으로 하는 메커니즘을 통해 중추신경계 세포의 생존과 기능을 향상시키는 연구 중인 최초의 치료법입니다. CNM-Au8 ® 은 Clene Nanomedicine, Inc.의 연방 등록 상표입니다. 이 회사는 유타주 솔트레이크시티에 본사를 두고 있으며 메릴랜드에서 R&D 및 제조 시설을 운영하고 있습니다.
