2024 NASDAQ:CLNN 주가(Clene) 클렌 공개 라벨 연장에서 CNM-Au8® 치료로 시력 및 인지가 크게 개선되었다고 보고

ryohwa
/ 1월 10, 2024

Clene (NASDAQ:CLNN), VISIONARY-MS 시험 장기 공개 라벨 연장에서 CNM-Au8® 치료로 시력 및 인지가 크게 개선되었다고 보고

장기간 CNM-Au8 치료를 통해 무작위 배정 후 35개월 동안 다발성 경화증(MS) 환자의 시각 기능 평가인 저대비 시력(LCLA)으로 측정한 시력 개선이 입증되었습니다(p<0.0001).
장기 CNM-Au8 치료는 무작위 배정 후 35개월 동안 SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 측정한 인지 개선을 보여주었습니다(p<0.0001).
CNM-Au8로 인한 단 한 건의 심각한 부작용도 없이 치료 내약성이 좋았으며 유의미한 안전성 발견도 보고되지 않았습니다.

솔트레이크시티, 2024년 1월 8일 (GLOBE NEWSWIRE) — Clene Inc.(Nasdaq: CLNN)(자회사 “Clene”과 함께)와 전체 지분을 소유한 자회사 Clene Nanomedicine Inc.는 임상 단계 바이오제약에 주력하는 회사입니다. 루게릭병(ALS)과 다발성 경화증(MS)을 포함한 신경퇴행성 질환을 치료하기 위해 미토콘드리아 건강을 개선하고 신경 기능을 보호하는 데 관한 VISIONARY-MS 시험의 장기 공개 라벨 확장(LTE)에서 얻은 새로운 CNM-Au8 ® 결과가 오늘 보고되었습니다. 총 3년간의 추적 관찰을 통해 안정적인 재발성 다발성 경화증(RMS)을 앓고 있는 참가자.

이중 맹검 기간이 완료된 후, 연구 참가자에게는 LTE에서 추가로 최대 96주 동안 CNM-Au8 30mg을 계속 투여하도록 제안되었습니다. 유효한 임상 데이터가 있는 모든 연구 참가자를 포함하는 수정된 치료 의도(mITT) 모집단에 대한 분석이 보고됩니다.
점진적인 시력 개선: CNM-Au8에 할당된 참가자의 원래 무작위 기준선 대비 양쪽 눈의 저대비 시력(LCLA) 변화에 대한 144주차의 최소 제곱 평균 차이(SE)는 다음과 같습니다: +8.70 문자(1.88), 95 % CI: 5.0~12.4, p<0.0001.
LCLA 최소 제곱 평균 차이(SE)와 이중 맹검 기간 종료는 다음과 같습니다: +4.0 글자(1.67), 95% CI: 0.72~7.30, p=0.017.
저대비 시력은 개별 참가자의 양쪽 눈에 걸쳐 최대 38개의 글자까지 지속적인 개선을 보여주었으며, 이는 회색으로 표시된 MS 눈 차트에서 여러 행의 이득을 나타냅니다.
점진적 인지 개선: CNM-Au8에 할당된 참가자의 원래 무작위 기준선 대비 기호 숫자 양식 테스트(SDMT) 변경에 대한 144주차 최소 제곱 평균 차이(SE)는 +8.03(1.52), 95% CI: 5.01이었습니다. 11.0, p<0.0001.
SDMT 최소 제곱 평균 차이(SE) 대 이중 맹검 기간 종료 시점은 +3.11(1.3), 95% CI: 0.55~5.68, p=0.018이었습니다.
인지 개선, 특히 작업 기억 및 정보 처리 속도는 개별 참가자에서 최대 35점까지 향상되었으며, 다른 MS 연구에서는 인지 처리 속도의 3점 변화가 주목할 만한 것으로 간주되었습니다.
48주간의 이중 맹검 기간 동안 입증된 개선 사항은 시간 제한이 있는 25피트 걷기 테스트(T25FWT) 및 9홀 페그 테스트(9HPT)에 대한 LTE에서 유지되었습니다.

LTE 동안 CNM-Au8로 전환한 위약 참가자는 원래 CNM-Au8에 무작위 배정된 참가자에서 관찰된 증가와 일반적으로 일치하는 LCLA 및 SDMT의 원래 기준에 비해 상당한 개선을 보였습니다. LTE에 대한 전체 임상 결과는 2024년 2월 29일부터 3월 2일까지 플로리다주 웨스트 팜 비치에서 개최되는 제9차 미국 다발성 경화증 치료 및 연구 위원회(ACTRIMS) 포럼에서 발표될 예정입니다.

VISIONARY-MS는 만성 시신경병증이 있는 안정 재발 완화 MS 참가자의 신경 기능 보호 또는 개선을 조사하기 위해 고안되었으며 CNM-Au8의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상이었습니다. 48주간의 이중맹검 치료에 걸쳐 위약(매일 15mg 또는 30mg)을 투여했습니다. 주요 결과는 LCLA 개선이었습니다. 시력, 인지, 상지 기능 및 보행 속도 평가를 포함하여 수정된 다발성 경화증 기능 복합재(mMSFC)로 측정한 전반적인 신경학적 개선이 이차 결과였습니다. 거의 모든 참가자(92%)가 배경 표준 치료로 매우 효과적인 면역조절성 질환 수정 요법(DMT)으로 치료를 받았습니다. 시험의 이중 맹검 부분에서는 73명의 참가자가 무작위로 배정되었으며, 69명의 적격 참가자 중 55명(80%)이 LTE를 계속 사용했습니다.

임상시험의 핵심 임상 고문 중 한 명인 Michael Barnett 교수는 “배경 면역조절 질환 수정 요법을 넘어 안정 질환을 앓고 있는 참가자에 대해 관찰된 이러한 장기적인 임상적 개선은 전례가 없는 것입니다.”라고 말했습니다. “이 데이터는 무작위 배정 후 거의 3년 동안 치료를 받은 참가자의 시력과 인지가 전반적으로 확실히 향상되었음을 보여줍니다. 중요한 것은 이러한 결과가 강력하고 일관성이 있다는 것입니다. 질병 진행에 대한 긍정적인 영향과 이미 확립된 장애를 적어도 부분적으로 역전시킬 수 있는 가능성이 대규모 연구에서 확인된다면 다발성 경화증 환자를 위한 주요 치료적 도약을 의미합니다.”

Clene의 의학 책임자인 Benjamin Greenberg 박사는 “MS에 대한 면역요법의 엄청난 발전에도 불구하고 신경퇴행을 예방하고 임상적 개선을 위한 기회를 창출하기 위한 치료법에 대한 충족되지 않은 수요가 상당합니다.”라고 덧붙였습니다. “다발성 경화증 및 기타 신경퇴행성 질환에 대한 신경보호 치료법을 연구하는 데 수년이 걸렸습니다. 이러한 데이터는 다가오는 3상 연구에서 CNM-Au8을 추구하는 데 유리한 강력한 사례를 계속해서 구축하고 있습니다. MS 환자에서는 임상적으로 유의미한 개선이 거의 나타나지 않으며, 이 시험은 이 집단의 기능을 개선할 수 있는 CNM-Au8의 잠재력에 대한 증거를 제공합니다. Clene은 현재 MS에 관심이 있는 잠재 제약 파트너와 함께 이러한 데이터를 검토하고 있습니다.”

Clene(NASDAQ:CLNN) 주식소개 — Photo by Pixabay on Pexels.com

Clene(NASDAQ:CLNN) 주식정보

Clene(자회사 “Clene”과 함께) 및 전체 지분을 소유한 자회사 Clene Nanomedicine Inc.는 미토콘드리아 건강을 개선하고 신경 기능을 보호하는 데 주력하는 후기 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 근위축성 측색 경화증, 파킨슨병 및 다발성 경화증을 포함한 신경변성 질환. CNM-Au8®은 산화 스트레스를 줄이면서 미토콘드리아 기능과 NAD 경로를 표적으로 하는 메커니즘을 통해 중추신경계 세포의 생존과 기능을 향상시키는 연구 중인 최초의 치료법입니다. CNM-Au8®은 Clene Nanomedicine, Inc.의 연방 등록 상표입니다. 이 회사는 유타주 솔트레이크시티에 본사를 두고 있으며 메릴랜드에서 R&D 및 제조 시설을 운영하고 있습니다.