2024 NASDAQ:CTSO 주가(Cytosorbents) 사이토소벤츠 STAR-T 시험에 대한 업데이트

ryohwa
/ 1월 17, 2024

Cytosorbents(NASDAQ:CTSO)는 STAR-T 시험에 대한 업데이트를 제공하고 최종 독립 데이터 및 안전 모니터링 위원회 권장 사항을 보고합니다.

뉴저지주 프린스턴, 2023년 12월 28일 (GLOBE NEWSWIRE) — CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)은 독점 폴리머 흡착 기술을 통한 혈액 정화를 사용하여 중환자실 및 심장 수술에서 생명을 위협하는 질환을 치료하는 선두업체입니다. , 오늘 1차 안전성 및 유효성 평가변수의 초기 데이터 분석과 중추적인 미국 및 캐나다 STAR- T (안전 하고 시기 적절한 항 혈전 제 제거 )에 대한 최종 독립 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(“DSMB”) 분석에 대한 업데이트를 발표 합니다 . T icagrelor ) 무작위 대조 시험.

STAR-T는 심장 흉부 수술을 받기 전에 티카그렐러( Brilinta® , Brilique® – AstraZeneca)를 복용 중인 등록 환자 140명을 대상으로 DrugSorb® -ATR의 수술 전후 출혈 감소 능력 을 조사한 이중 맹검, 무작위 대조, 다기관 중추적 시험입니다 . 권장 세척 기간을 완료합니다. 환자들은 심폐 우회술 동안 DrugSorb-ATR 또는 가짜 장치를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었으며, 1차 복합 유효성 평가변수는 수술 전후 출혈을 측정했습니다.

독립적인 DSMB는 최근 만나 STAR-T 시험에 참여한 140명의 환자 모두에 대한 전체 비맹검 데이터에 대한 최종 검토를 수행했으며 장치 안전성에 문제가 없으며 연구의 1차 안전성 종점을 충족한다고 결론지었습니다. 회사는 또한 STAR-T의 1차 유효성 평가변수에 대한 초기 데이터 분석을 수행했습니다.

이 분석에 따르면, 이 연구는 다양한 유형의 심장 수술을 받은 전체 환자 집단에서 1차 유효성 평가변수를 충족하지 못했습니다. 그러나 이 연구에서는 전체 연구 모집단의 90% 이상을 차지하는, 미리 지정된 CABG(단리 관상동맥 우회 이식술) 수술 모집단의 환자에서 출혈 합병증이 감소했다는 증거를 입증했습니다.

회사는 앞으로 몇 주 안에 전체 시험 결과에 대한 분석을 완료할 것으로 예상하고 있습니다. 이 최종 분석을 기다리는 동안 회사는 STAR-T의 안전성 및 유효성 데이터가 미국 FDA 및 캐나다 보건부에 DrugSorb-ATR의 규제 제출을 뒷받침할 수 있다고 믿습니다. 한편, 회사는 이전에 American College of Cardiology 2024 컨퍼런스에 약속된 초록을 제출하여 자세한 연구 결과를 공개적으로 논의하기 위한 “침묵” 기간을 촉발했습니다. 승인되면 STAR-T 시험의 전체 결과는 내년 2024년 4월 애틀랜타에서 발표될 것으로 예상됩니다.

CytoSorbents의 최고 의료 책임자인 Efthymios N. Deliargyris 박사는 이렇게 말했습니다. “독립 DSMB가 이 고위험군에 대한 DrugSorb-ATR 장치의 사용이 안전하다고 간주한 것은 고무적입니다. 비록 연구의 1차 유효성 평가변수가 전체 모집단에서 충족되지는 않았지만, 우리는 심각한 출혈 사건을 포함하여 단독 CABG 수술을 받는 환자에서 출혈 합병증 감소의 이점에 대한 증거를 확인했습니다.

현재 주가 확인하기

이는 심장 수술이 필요한 티카그렐러 치료 환자의 대다수를 대표하는 이 집단에서 유리한 위험 대 이익 프로필을 시사합니다. 추가 분석이 진행 중이며 가까운 시일 내에 주요 의학 컨퍼런스에서 자세한 결과를 공유할 수 있기를 기대합니다.”

CytoSorbents의 글로벌 규제 담당 수석 부사장인 Irina Kulinets 박사는 다음과 같이 말했습니다. “앞으로 몇 주 안에 우리는 예상되는 규제 제출의 기초를 형성하기 위한 연구의 전체 데이터 분석을 완료하는 것을 목표로 합니다. 규제 관점에서 보면 DrugSorb-ATR이 연구의 1차 안전성 평가변수를 성공적으로 충족하고 사전에 지정된 분리된 CABG 하위 모집단에서 유효성에 대한 임상적 증거를 입증한 것이 중요합니다.

이러한 데이터 는 국제 STAR 등록소에서 수집하고 유럽, 라틴 아메리카, 중동 등을 포함한 여러 세계 시장에서 볼 수 있듯이 동일한 적응증에 대한 CytoSorb ® 의 성공적인 실제 사용으로 뒷받침됩니다 . FDA가 우리의 결과를 어떻게 볼지 예측할 수는 없지만, FDA가 이미 이 신청에 대해 DrugSorb-ATR에 획기적인 장치 지정을 부여했으며, 이 문제가 상당한 환자 이환율과 사망률을 유발하고 승인되지 않은 주요 충족되지 않은 의학적 요구로 인식하고 있다는 점에 고무적입니다. 미국에서 치료 중”

티카그렐러는 급성관상동맥증후군 환자의 이중항혈소판요법의 일부로 사용되는 대표적인 항혈전제 중 하나이다. 그러나 이들 환자 중 최대 10%는 CABG 수술을 받아야 하며 마지막 티카그렐러 투여 후 처음 며칠 이내에 수술을 수행할 경우 심각한 출혈 합병증의 위험이 있습니다. 3~5일 동안 병원에서 약물 세척을 기다리는 것이 허용 가능한 유일한 대안이지만, 기다리는 동안 합병증이 발생할 수 있는 임상적 위험이 있고 추가 병원 비용이 많이 듭니다. DrugSorb-ATR의 목표는 환자가 광범위한 약물 세척 없이도 필요한 중요한 CABG 수술을 안전하게 받을 수 있도록 하는 것입니다.

Cytosorbents(NASDAQ:CTSO) 주식정보

회사 웹사이트 바로가기

Cytosorbents Corporation은 미국, 독일 및 국제적으로 독점 흡착제 및 다공성 폴리머 기술을 통합한 혈액 정화 기술 플랫폼을 통해 의료 기기의 연구, 개발 및 상용화에 참여하고 있습니다. 주력 제품은 패혈증 치료의 보조 요법, 기타 중요한 치료 응용 분야의 보조 요법, 수술 전후 합병증의 예방 및 치료, 장기 이식을 위해 기증자로부터 수확한 고형 장기의 품질 유지 또는 향상을 위한 체외 사이토카인 흡착제인 CytoSorb입니다. 이 회사는 또한 패혈증, 췌장염 및 기타 동물의 심각한 질병을 치료하는 보조 요법 장치인 VetResQ를 개발합니다.

패혈증 및 기타 심각한 질병 치료에 사용되는 보조 치료 장치인 CytoSorb-XL; 헤모디펜드(HemoDefend) 혈액정화 기술 플랫폼은 환자에게 혈액 및 혈액제제를 투여할 때 수혈 반응이나 질병을 유발할 수 있는 혈액 공급 중 오염물질을 줄이고, 전혈 및 혈장에서 항A, 항B 혈액형 항체를 제거한다.

생명을 위협하는 환자의 중증 고칼륨혈증 치료를 위한 K+ontrol; 조영제 유발 신장병증의 위험을 줄이기 위해 CT 영상 촬영, 혈관 조영술 또는 혈관 중재 방사선 시술 중에 투여되는 혈액에서 IV 조영제를 제거하기 위한 ContrastSorb. 또한 만성 신부전증 환자의 대사 독소 축적으로 인한 건강 합병증을 예방 및 치료하기 위한 장치인 BetaSorb의 개발에도 참여하고 있습니다. 혈액에서 독성 화학물질을 제거하는 장치인 DrugSorb; 및 항혈전제 제거 시스템인 DrugSorb-ATR이 있습니다. 이 회사는 이전에 MedaSorb Technologies Corporation으로 알려졌으며 2010년 5월에 Cytosorbents Corporation으로 이름을 변경했습니다. Cytosorbents Corporation은 1997년에 설립되었으며 뉴저지주 프린스턴에 본사를 두고 있습니다.

NASDAQ:CTSO 의 지난 분기 수익 결과

Cytosorbents Co.(NASDAQ:CTSO)는 11월 9일 목요일에 분기별 실적 결과를 발표했습니다. 의료 연구 회사는 해당 분기의 주당 순이익(EPS)을 0.21달러로 보고했는데, 이는 분석가들의 합의 추정치(0.12달러)를 0.09달러만큼 놓친 수치입니다. 의료 연구 회사는 해당 분기에 881만 달러의 수익을 올렸으며 이는 합의 추정치 949만 달러와 비교됩니다. Cytosorbents는 87.67%의 마이너스 12개월 자기자본 수익률과 63.23%의 마이너스 순마진을 기록했습니다.