2023 NASDAQ:CVRX 주가 CVR엑스 라벨링 확대에 대한 FDA 승인 획득

ryohwa
/ 12월 27, 2023

CVRx(NASDAQ:CVRX), 라벨링 확대에 대한 FDA 승인 획득

미니애폴리스 , 2023년 12월 26일(GLOBE NEWSWIRE) — CVRX는 미국 식품의약국(FDA)이 다음의 주요 장기 임상 데이터를 통합한 바로스팀의 개정된 사용 지침(IFU)을 승인했다고 오늘 발표했습니다. BeAT-HF 무작위 임상 시험.

나딤 야레드(Nadim Yared ) 사장 은 “BeAT-HF 임상시험의 시판 후 단계 장기 결과에 대한 중요한 검증을 FDA로부터 받게 되어 매우 기쁘고 이제 이 데이터를 의사 및 환자와 공유할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다. CVRx의 CEO입니다. “우리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 겪었던 어려움을 포함해 7년에 걸쳐 이 획기적인 연구를 수행하기 위한 우리의 노력을 지원해 준 모든 환자, 연구자, 연구팀, 운영위원회 및 FDA 직원에게 감사를 표합니다.”

라벨링 업데이트

IFU의 Barostim에 대한 업데이트된 적응증 설명은 다음과 같습니다.

바로스팀은 가이드라인에 따른 의료요법(약물 및 기기) 치료에도 불구하고 NYHA Class III 또는 Class II(최근 Class III 병력이 있는 환자)이고, 좌심실 박출률이 35% 이하이고, NT-proBNP <1600pg/ml.

Barostim은 환자의 심부전 기능 상태, 6분 복도 산책 및 삶의 질을 개선하기 위해 압력반사 활성화 요법을 제공합니다.

IFU의 개정된 임상 요약 섹션에는 이제 1차 종료점 결과, 6개월, 12개월 및 24개월 증상 데이터, 승률 및 모든 원인으로 인한 사망률 데이터가 포함됩니다. 임상 요약은 다음과 같이 결론을 내립니다.

요약하자면, 시판 전 단계의 1차 안전성 평가변수는 이전에 시판 후 단계에서 충족되고 확인되었습니다. 사전 출시 단계에서는 이전에 모든 효율성 평가변수가 충족되었으며, 6MHW, 삶의 질, NYHA 등급 및 NT-proBNP가 6개월간 개선된 것으로 나타났습니다. CV 사망 및 HF 입원이라는 시판 후 단계 유효성 1차 평가변수가 충족되지 않았습니다. 추가적인 시판 후 단계 유효성 분석( 승률 , 모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유)은 Barostim 요법의 유리한 효과를 시사했습니다. 6개월, 12개월, 24개월 간의 데이터 전체에서 가이드라인 지향 요법 치료에도 불구하고 NYHA 등급 III 또는 등급 II(최근 등급 III 병력이 있음)이고 좌심실 박출이 발생한 심부전 환자의 증상 개선이 입증되었습니다.

연간 시장 기회 업데이트 Barostim의 미국

연간 시장 기회 추정치는 새로운 장기 안전성 및 효능 데이터와 상업적 경험을 바탕으로 의사가 고려하는 환자 수를 늘리고 새로운 시장 기회를 고려하여 수정되었습니다. Barostim에 대한 상환 할당. 우리는 미국의 연간 시장 기회가 현재 22억 달러 또는 76,000명의 신규 환자라고 믿습니다. 이전 추정치인 14억 달러 또는 55,000명의 신규 환자와 비교하여 각각 약 60% 및 38%의 증가를 나타냅니다.

NASDAQ:CVRX 주식정보

상업 단계의 의료 기기 회사인 CVRx, Inc.는 심혈관 질환 환자를 위한 신경 조절 솔루션을 개발, 제조 및 상용화하는 데 중점을 두고 있습니다. 박출률이 감소된 심부전(HF) 또는 수축기 심부전 환자의 증상 개선을 위한 신경조절 장치 바로스팀(Barostim)을 제공한다. 이 회사는 미국, 독일 및 해외의 직접 판매원은 물론 판매 대리점 및 독립 유통업체를 통해 제품을 판매합니다. CVRx, Inc.는 2000년에 설립되었으며 미네소타 주 미니애폴리스에 본사를 두고 있습니다.

CVR엑스의 주가전망

4명의 분석가가 CVRx 주식의 1년 목표 가격을 발표했습니다. CVRX 주가 목표 범위는 $21.00에서 $31.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 $24.00에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 해당 주가가 18.5%의 하락 가능성을 갖고 있음을 시사한다.

CVR엑스의 이전 수익 결과

CVRx, Inc.(NASDAQ:CVRX)는 10월 26일 목요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 주당 순이익(EPS)을 0.43달러로 보고했는데, 이는 애널리스트들의 합의 추정치(0.57달러)를 0.14달러 더 앞선 것입니다. 이 회사는 해당 분기 동안 1,051만 달러를 벌어들였는데, 이는 분석가들의 예상인 983만 달러에 비해 수치가 높았습니다. CVRx는 44.62%의 마이너스 12개월 자기자본 수익률과 121.06%의 마이너스 순마진을 기록했습니다.