2024 NASDAQ:FGEN 주가(FibroGen) 파이브로젠 주식 Pancreatic Cancer Action Network의 2/3상 적응형 플랫폼 시험

ryohwa
/ 1월 30, 2024

FibroGen(NASDAQ:FGEN), Precision Promise에서 Pamrevlumab 치료군 완료 발표, 전이성 췌장암에 대한 Pancreatic Cancer Action Network의 2/3상 적응형 플랫폼 시험

샌프란시스코, Jan. 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — FibroGen, Inc.(NASDAQ: FGEN)는 Pancreatic Cancer Action Network(PanCAN)의 Precision Promise SM 2/3상 적응형 플랫폼 에서 pamrevlumab 실험군을 졸업하고 완료했다고 발표했습니다. 전이성 췌장관선암종(mPDAC) 환자를 대상으로 화학요법 치료제인 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 함께 pamrevlumab을 평가하는 임상시험. 본 등록 연구의 톱라인 데이터는 2024년 2분기에 제공될 것으로 예상됩니다.

팜레브루맙은 임상 1단계에서 임상 종료 시 전체 생존율의 1차 평가변수에 대해 사전에 지정된 프로토콜 성공 예측 확률 ≥ 35%를 달성했으며, 이로써 임상 2단계이자 최종 단계로 마무리됐다. Pamrevlumab은 적응형 플랫폼 시험에서 2단계로의 전환에 필요한 기준점을 충족한 최초의 실험군입니다. 연구의 pamrevlumab 부문은 2024년 1월 임상 2단계를 완료했습니다.

“우리는 Precision Promise SM 이 이 중요한 이정표를 달성했음을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다 . 이번 연구의 pamrevlumab 부문의 졸업 및 완료는 치료 옵션이 제한되어 있는 소외된 인구 집단인 전이성 췌장암 환자에게 잠재적인 새로운 치료법을 한 단계 더 가까이 제공합니다”라고 FibroGen의 CEO인 Thane Wettig는 말했습니다. “우리는 앞으로 몇 달 동안 주요 데이터를 공유하기 위해 PanCAN과 계속 협력할 수 있기를 기대합니다.”

Julie Fleshman JD, MBA는 “우리는 Precision Promise SM 의 pamrevlumab 연구 부문의 졸업과 완료에 대해 열광하고 있으며 잠재적으로 췌장암 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 이어질 수 있는 최종 연구 결과를 기대하고 있습니다”라고 말했습니다. , PanCAN의 사장 겸 CEO.

PanCAN의 Precision Promise SM 적응형 플랫폼 시험(NCT04229004)는 미국 전역의 약 24개 기관에 환자를 등록한 미국 기반의 원활한 2/3상 연구입니다. 다중군 연구는 실험적 치료군과 2개의 비교군(gemcitabine + nab-paclitaxel 및 mFOLFIRINOX)으로 구성됩니다. pamrevlumab 실험군은 mPDAC 환자에게 1차(1L) 또는 2차(2L) 치료 옵션으로 제공되었습니다.

연구의 초기 단계(1단계)에서 최소 100명의 mPDAC 환자가 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 함께 pamrevlumab을 투여 받았습니다. 베이지안 원칙에 따라 pamrevlumab의 졸업 임계값은 시험 완료 시 전체 생존의 1차 평가변수에 대해 사전 지정된 프로토콜 ≥ 35% 예측 성공 확률이었습니다. 졸업 후 추가로 75명의 mPDAC 환자가 등록되어(2단계) 1단계와 동일한 pamrevlumab 치료 요법을 받았습니다. 모든 환자에게 질병이 진행될 때까지 투여하고 최종 분석은 치료 후 최대 12개월까지 수집된 데이터를 기반으로 합니다. 마지막 환자가 2단계에서 치료를 시작합니다.

결합된 1단계 및 2단계 데이터는 pamrevlumab군의 1차 및 2차 평가변수 분석을 위한 기초를 형성합니다. 2차 평가변수에는 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR)이 포함되어 있어 치료 효과에 대한 포괄적인 이해를 제공합니다. 임상시험 결과에 대한 추가 통찰력을 제공하기 위해 유전체학 데이터를 포함한 바이오마커 관련 데이터가 수집되었습니다.정밀한 약속에스엠등록 연구이며 통계 설계는 PanCAN에서 FDA와 논의되었습니다. Precision Promise SM 의 통계 설계는 Berry Consulting의 유명한 통계학자인 Donald Berry 박사가 주도합니다.

전이성 췌장암 정보

미국에서만 매년 30,000명이 넘는 환자가 전이성 췌장암 진단을 받고 있으며 1 이 경우 5년 생존율은 3%입니다 전이성 췌장암, 즉 IV기에서는 환자의 암이 신체의 다른 부위로 퍼져 수술로 암을 제거할 수 없습니다. 이 단계의 치료에는 혈류를 통해 암세포에 도달하는 전신 화학요법이 포함됩니다.

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FibroGen(NASDAQ:FGEN) 주식 정보

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바이오제약 회사인 FibroGen, Inc.는 심각한 미충족 의료 수요를 치료하기 위한 치료법을 발견, 개발 및 상용화합니다. 주요 제품 후보로는 특발성 폐섬유증, 췌장암 및 뒤시엔 근이영양증 치료를 위해 임상 3상 개발 중인 결합조직 성장인자를 표적으로 하는 인간 단클론 항체인 Pamrevlumab이 있습니다. 저산소증 유발 인자 프롤릴 수산화효소 활성의 경구용 소분자 억제제인 록사두스타트(Roxadustat)는 중국, 유럽, 일본 및 기타 국가에서 만성 신장 질환의 빈혈 치료를 위한 3상 임상 개발을 완료했으며 3상도 완료했습니다. 골수이형성증후군과 관련된 빈혈에 대한 임상 개발. 이 회사는 Astellas Pharma Inc. 및 AstraZeneca AB와 협력 계약을 체결했습니다. FibroGen, Inc.는 1993년에 설립되었으며 캘리포니아주 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다.

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6명의 주식 리서치 분석가가 FibroGen 주식의 12개월 목표 가격을 발표했습니다. FGEN 주가 목표 범위는 $2.00에서 $32.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 18.75달러에 이를 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 987.0%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

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관계자가 바라보는 수익전망

FibroGen, Inc.(NASDAQ:FGEN)은 11월 6일 월요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 이 바이오제약 회사는 해당 분기 EPS를 0.52달러로 보고했는데, 이는 분석가들의 컨센서스 추정치(0.68달러)를 0.16달러 앞선 것입니다. 해당 바이오제약 회사는 해당 분기 동안 4,013만 달러를 벌어들였는데, 이는 분석가들의 예상인 3,710만 달러에 비해 수치가 높았습니다.