2024 NASDAQ:FUSN 주가(Fusion Pharmaceuticals) 퓨전 파마슈티컬 임상 프로그램 및 제조 업데이트 발표

ryohwa
/ 1월 5, 2024

Fusion Pharmaceuticals(NASDAQ:FUSN), 임상 프로그램 및 제조 업데이트 발표

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 위한 225Ac-PSMA(FPI-2265) 2/3상 등록 프로그램에 대해 제출된 프로토콜에 대해 FDA에 맞춰 조정됨
FPI-2265를 평가하는 진행 중인 TATCIST 시험에서 목표 등록을 달성했습니다. 중간 2단계 데이터는 2024년 4월에 발표될 예정입니다.
FPI-1434는 25kBq/kg 용량 수준에서 유망한 안전성 프로파일과 항종양 활성의 초기 증거를 보여줍니다.
Fusion의 최첨단 제조 시설은 이제 첫 번째 임상 용량이 생산되면서 완전히 가동됩니다.

“우리는 FPI-2265에 대한 잠재적인 등록 가능 경로, 항종양 활성의 첫 징후를 포함한 FPI-1434 프로그램의 결과, 이미 임상 생산을 시작한 완전 가동 TAT 제조 시설을 고려하여 강력한 모멘텀으로 2024년을 시작합니다. 우리의 악티늄 기반 PSMA 리드 프로그램에 대한 복용량입니다.”라고 최고 경영자인 John Valliant 박사는 말했습니다.

“우리는 FPI-2265에 대한 프로토콜 및 개발 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 협력하여 우리 팀에게 FPI-2265를 최초의 악티늄 기반 PSMA 표적 방사성 리간드 치료법으로 등록하고 포지셔닝할 수 있는 잠재적 경로를 제공했습니다. 플루빅토(PLUVICTO™) 시장이 크게 성장하고 있는 상황에서 FPI-2265가 루테튬 기반 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행되는 환자의 중요한 미충족 수요를 해결할 것이라고 믿습니다.”

Fusion Pharmaceuticals(NASDAQ:FUSN) mCRPC의 FPI-2265 2/3단계 개발 계획

회사는 전이성 거세 저항성 전립선 환자 치료를 위한 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 표적 알파 요법(TAT)인 FPI-2265에 대해 제출된 2/3상 프로토콜에 대해 FDA와 협력했다고 오늘 발표했습니다. 진행성 질환이 있는 암(mCRPC). 업데이트된 개발 계획에는 2024년 말까지 등록이 완료될 것으로 예상되는 2상 용량 최적화 리드인과 2025년에 시작될 것으로 예상되는 3상 등록 시험이 포함됩니다.

프로토콜의 2상 부분은 PLUVICTO™와 같은 177Lu 기반 PSMA 방사선리간드 치료 후 진행성 질환이 있는 약 60명의 mCRPC 환자를 대상으로 세 가지 투여 요법에 걸쳐 FPI-2265의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 현재까지 보고된 문헌과 TATCIST 데이터에 따르면 8주마다 100kBq/kg을 투여하는 것이 안전하고 활성 용량 요법인 것으로 알려져 있습니다.

FPI-2265의 유익성/위험 비율을 더욱 최적화하기 위해 Fusion은 누적 용량과 총 치료 기간을 동일하게 유지하면서 더 높은 투여 빈도로 대체 요법을 모색할 것입니다. 평가할 추가 요법에는 4주마다 50kBq/kg, 6주마다 75kBq/kg의 용량이 포함됩니다. 1차 평가변수는 안전성과 PSA 수치가 50% 이상 감소한 환자의 비율이며 주요 2차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)과 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)이다. 2상 임상시험은 2024년 2분기에 시작되어 연말까지 등록이 완료될 것으로 예상됩니다. 회사는 2상 데이터 분석을 기반으로 권장되는 3상 투여 요법을 결정하기 위해 FDA와 2상 종료 회의를 개최할 예정입니다.

“우리는 연구의 2상 부분에서 동일한 치료 기간 동안 동일한 총 용량을 전달하는 투약 요법을 평가하면 FDA 지침에 따라 3상 임상 시험 용량을 최적화하고 FPI에 대한 최상의 잠재적 요법을 결정할 수 있다고 믿습니다. 2265년입니다.” 최고 의료 책임자인 Dmitri Bobilev, M.D.가 말했습니다.

임상 3상 부분은 이전에 177Lu 기반 약물로 치료받은 적이 있는 진행성 질환이 있는 mCRPC 환자 약 550명을 대상으로 표준 치료와 비교하여 FPI-2265의 효능과 안전성을 평가하는 등록이 가능한 글로벌 임상시험으로 설계되었습니다. PSMA 방사선요법. 1차 평가변수는 rPFS를 평가합니다. 주요 2차 평가변수에는 PFS, ORR, OS, PSA50 및 반응 기간이 포함됩니다. 회사는 2025년 3상 임상시험을 시작할 계획이다.

2023년 2월, Fusion은 FPI-2265(225Ac-PSMA I&T)를 평가하는 진행 중인 2상 임상 시험(TATCIST 시험)에 대한 IND를 획득했습니다. TATCIST 시험은 PSMA 표적 방사성의약품 치료 경험이 없는 환자와 177Lu 기반 PSMA 방사성의약품 요법으로 사전 치료를 받은 환자를 포함하여 진행성 질환이 있는 mCRPC 환자를 평가하기 위해 설계되었습니다. Fusion은 대략 25~30개의 데이터를 보고할 예정입니다.

Banyan 회장 Jerry Hyman은 다음과 같이 말했습니다. “우리는 식품 서비스 산업에서 유망한 성장이 가능한 강력한 사업을 파악하고 이를 공공 시장에 진출시키기 위해 Banyan을 설립했으며, 이번 거래에서 Pinstripes와 파트너십을 맺은 후 이를 달성했다고 자랑스럽게 생각합니다. 목표. Pinstripes는 체험형 식사 분야의 선두주자이며 소비자가 코로나19 이후의 세계에서 다차원적인 식사 옵션을 요구함에 따라 Pinstripes는 다른 모든 사람들이 따라야 할 모범으로서 계속해서 확장할 것입니다. 다시 한 번 우리는 Pinstripes를 대중에게 공개하는 데 중요한 역할을 하게 되어 기쁩니다. Dale과 전체 뛰어난 경영진이 탄탄한 성장 계획과 전략을 계속해서 실행할 것이라고 확신합니다. 저는 Pinstripes 이사회에서 일할 수 있기를 기대하고 있습니다.”

Fusion Pharmaceuticals(NASDAQ:FUSN) 주식 정보

임상 단계 종양학 회사인 Fusion Pharmaceuticals Inc.는 캐나다와 미국에서 정밀 의약품인 방사성 의약품 개발에 중점을 두고 있습니다. 주요 제품 후보로는 전립선 특이 막항원 치료를 위한 임상 2상 시험 중인 FPI-2265; 및 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체를 발현하는 고형 종양 환자의 단독 요법으로 1 상 임상 시험중인 FPI-1434. 회사는 또한 FPI-1434에 대해 승인된 체크포인트 억제제 및 DNA 손상 반응 억제제와 병용하여 항종양 활성, 투약 일정 및 조합의 약력학을 추가로 평가하는 추가 전임상 연구를 수행하고 있습니다.

또한 대장암, 난소암, 방광암, 두경부암 등 다양한 암 치료를 위한 FPI-1966을 개발하고 있습니다. 이 회사는 암 치료를 위한 알파 방출 방사성 의약품 및 복합 치료법을 발견, 개발 및 상업화하기 위해 AstraZeneca UK Limited와 전략적 협력 계약을 체결했습니다. Fusion Pharmaceuticals Inc.는 2014년에 설립되었으며 캐나다 해밀턴에 본사를 두고 있습니다.

Fusion Pharmaceuticals(NASDAQ:FUSN) 기업정보

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