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미국 FDA, IceCure Medical(NASDAQ:ICCM)의 항소 승인: 초기 유방암에 대한 ProSense®의 마케팅 승인을 위한 De Novo 분류 요청 재개
카에사레아, 이스라엘 , 2024년 1월 30일 /PRNewswire/ — 종양을 파괴하는 최소 침습 냉동 절제 기술인 ProSense® 시스템의 개발자인 IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM)(“IceCure” 또는 “회사”) 수술적 종양 제거의 대안으로 냉동을 사용하는 것이 미국 식품의약국(“FDA”)이 IceCure의 De에 대한 FDA의 이전 거부와 관련하여 21 CFR 10.75에 따라 회사의 감독 검토(“항소”) 요청에 긍정적으로 응답했다고 오늘 발표했습니다. 초기 저위험 유방암 환자 치료를 위한 Novo 분류 요청입니다.
FDA는 De Novo 파일을 다시 열 수 있는 충분한 근거가 있다고 판단하고 IceCure에 회사의 ICE3 시험에서 얻은 전체 5년 데이터 세트를 제출 하도록 요청했습니다 . 최종 ICE3 연구 환자는 2024년 2월 말까지 5년간의 추적 검사를 완료할 것으로 예상됩니다 . IceCure는 데이터 모니터링 및 분석을 가속화하여 회사의 이전 제출 일정보다 몇 달 앞선 2024년 4월 까지 최종 5년 데이터 세트를 FDA에 제출할 계획입니다 .
v2022년 10월 최초 De Novo 분류 요청에서 IceCure는 소규모, 저위험, 초기 단계의 액체 질소(LN2) 기반 냉동절제술에 대해 수행된 최대 규모의 통제된 다중 위치 임상 시험인 ICE3 연구의 중간 결과를 제출했습니다. 악성 유방 종양. ICE3 연구는 미국에서만 매년 약 65,000명을 대표하는 환자 집단에 대한 5년 재발 결과를 제공할 것입니다.
또한 FDA는 IceCure에 LUMINA 연구 데이터와 비교한 ICE3 결과 분석을 제출하도록 요청했습니다 . 온타리오 임상 종양학 그룹( 캐나다 )이 후원한 연구인 LUMINA는 보조 호르몬 요법을 통해 종괴절제술 수술을 받은 저위험 Luminal A 유방암 환자의 재발 위험을 평가했습니다. LUMINA 결과에 대한 전체 동료 검토 기사는 2023년 8월 에 출판되었으며 , IceCure의 De Novo 요청에 대한 FDA 검토가 진행 중이었습니다.
vIceCure는 ProSense®가 유방암에 대해 승인된 지역에서 시판 후 상업적 사용을 포함하여 전 세계적으로 ProSense® 사용에 대한 실제 데이터와 독립적인 제3자 연구의 데이터를 제출하도록 FDA의 요청을 받았습니다.
IceCure CEO Eyal Shamir 는 “FDA는 초기 유방암에서 ProSense®를 제거할 수 있는 매우 명확한 경로를 설정했으며 이를 통해 여성은 최소 침습적이며 안전하고 효과적인 새로운 치료 옵션을 갖게 될 수 있습니다”라고 말했습니다 . “우리는 최종 ICE3 데이터가 우리의 중간 결과와 일치할 것이라는 희망을 갖고 있으며 앞으로 몇 달 안에 데이터 세트, 비교 가능한 분석 및 실제 데이터를 FDA에 전달할 수 있다고 확신합니다.”
vProSense® 소개
ProSense® Cyroablation System은 종양을 동결시켜 종양을 파괴하는 최소 침습적 치료 옵션을 제공합니다. 이 시스템은 유방, 신장, 폐, 간을 포함한 양성 및 암성 병변의 종양 파괴에 최대의 효능을 제공하기 위해 액체 질소의 힘을 독특하게 활용하여 큰 치사 구역을 만듭니다.
ProSense®는 회복을 가속화하고 통증, 수술 위험 및 합병증을 줄여 환자와 제공자의 가치를 향상시킵니다. 쉽고 운반 가능한 디자인과 액체 질소 활용을 통해 ProSense®는 유방 종양에 대한 빠르고 편리한 진료소 기반 시술의 문을 열어줍니다.
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IceCure Medical(NASDAQ:ICCM) 주식소개
상업 단계의 의료 기기 회사인 IceCure Medical Ltd는 인체 종양의 냉동 절제(동결)를 위한 의료 기기의 연구, 개발 및 상용화에 종사하고 있습니다. 유방 종양 치료를 위한 단일 프로브 시스템인 ProSense 시스템을 제공합니다. 비뇨기과, 종양학, 피부과, 산부인과, 일반외과, 흉부외과 및 항문과학에 대한 절제 적응증을 위한 IceSense3 시스템. 이 회사는 2006년에 설립되었으며 이스라엘 가이사랴에 본사를 두고 있습니다.
아이스큐어 메디컬의 주가전망
2명의 분석가가 IceCure Medical의 주식에 대한 12개월 목표 가격을 발표했습니다. ICCM 주가 목표 범위는 3.00~4.00달러입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 3.50달러에 도달할 것으로 예측합니다. 이는 현재 주가 대비 153.6%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
v아이스큐어 메디컬의 수익전망
IceCure Medical Ltd(NASDAQ:ICCM)은 11월 15일 수요일에 실적 결과를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 주당 순이익을 0.09달러로 보고했는데, 이는 애널리스트들의 합의 추정치(0.09달러)를 충족하는 수치입니다. 이 회사는 해당 분기에 33만 달러의 매출을 기록했는데, 이는 분석가의 기대치인 95만 달러와 비교됩니다. IceCure Medical은 535.84%의 마이너스 순마진과 77.41%의 마이너스 12개월 자기자본 수익률을 기록했습니다.
