2024 NASDAQ:IMRN 주가(Immuron) 이뮤론 ADR 주식 Travelan®의 3상 임상 시험 진행을 지원하는 긍정적인 결과 발표

ryohwa
/ 3월 8, 2024

Imuron(NASDAQ:IMRN), 미국에서 Travelan®의 3상 임상 시험 진행을 지원하는 긍정적인 결과 발표

하이라이트:

Travelan® 톱라인 임상시험 결과, 일일 1회 투여로 보호 효과 입증
위약군과 비교하여 Travelan®군에서 ETEC(장 독소원성 대장균 ) 유발 중등도~중증 설사 에 대해 36.4%의 보호 효능이 관찰되었습니다(1차 평가변수).
위약군과 비교하여 Travelan®군에서 ETEC 유발 중증 설사에 대한 66.7%의 보호 효능이 관찰되었습니다(2차 평가변수).
위약군과 비교하여 챌린지 후 초기 항생제 치료가 필요한 Travelan® 그룹의 대상자 수가 83.3% 통계적으로 유의하게 감소했습니다(2차 평가변수).
챌린지 후 IV 수액이 필요한 피험자의 100%가 위약에 속했습니다(2차 평가변수).
위약군과 비교하여 Travelan®군에서 관찰된 ETEC 챌린지와 관련된 부작용을 경험한 대상자 수가 55.6% 감소했습니다(2차 평가변수).
2상 임상 연구 데이터는 Travelan®의 탁월한 안전성과 내약성 프로필을 뒷받침합니다.

호주 멜버른, March 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — 호주에 본사를 두고 전 세계적으로 통합된 바이오제약회사인 Immuron Limited(ASX: IMC; NASDAQ: IMRN)는 Travelan의 일일 1회 투여량을 확인하는 중간 톱라인 결과를 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. ®는 장독소성 대장균 (ETEC)에 의한 공격 후 중등도에서 중증의 설사를 예방하는 데 효과적입니다.

Immuron은 투여량 평가를 지원하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 대조 인간 감염 모델(CHIM) 연구를 수행하기 위해 미 국방부로부터 480만 호주 달러(343만 달러)의 자금을 지원 받았습니다(ASX 발표 2022년 1월 12일). 개발도상국을 방문하는 미군 배치에 가장 적합한 방식이다. 건강한 지원자를 모집하여 매일 1200mg의 Travelan® 또는 위약을 경구 투여하도록 무작위로 배정했습니다. 투여는 ETEC 균주 H10407로 공격하기 2일 전에 시작하여 7일 동안 지속되었습니다. ClinicalTrials.gov 식별자: NCT05933525 .

이 중간 분석은 현재 임상 연구의 입원환자 챌린지 구성요소를 완료한 총 60명의 피험자에 대한 데이터를 요약합니다. 마지막 환자 마지막 방문은 올해 4월에 시작될 것으로 예상되며 최종 임상 연구 보고서는 2024년 하반기에 완료될 예정입니다.

발표된 두 가지 임상 연구에서 보호 효능이 입증되었습니다(오토 외, 2011), 이 2상 연구는 1일 1회 투여의 예방 효과를 현재 표준 권장 치료인 1일 3회 투여와 비교하도록 설계되었습니다. 2단계 연구 설계에 대해 자세히 알아보려면 다음을 읽어보세요.미국 식품의약국(FDA) 3단계: 임상 연구

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IMM-124E(Travelan®)는 Immuron의 플랫폼 기술로 개발되어 임상 3상을 진행하는 첫 번째 제품이 될 것입니다. Immuron 플랫폼 기술의 기본 특성은 광범위한 감염성 질환에 대한 의약품 개발을 가능하게 합니다. 이 플랫폼은 위장관과 같은 점막 표면에서 바이러스나 박테리아를 차단하고 이들이 생성하는 독소를 중화하는 데 사용할 수 있습니다. Immuron의 플랫폼 기술에 대한 자세한 내용은 아래에서 확인할 수 있습니다.

Travelan®은 이전의 두 CHIM 연구에서 ETEC로 인한 설사 예방에 대한 임상적 효능을 입증했습니다(표 1). 이 연구에서는 400mg을 하루 3회 투여했을 때 76.7%(p=0.007) ~ 90.9%(p=0.0005)의 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다(오토 외, 2011).

이 임상시험에서는 발병률이 계획보다 훨씬 낮았음에도 불구하고 1일 1회 투여로 보호 효능*을 입증했습니다. 본 연구에서 의도된 발병률(ETEC로 유발된 중등도~심각한 설사를 앓는 피험자의 비율)은 대략 70%였습니다. 본 연구의 위약군에 대한 발병률은 37%에 불과하였다(표 2). 계획된 발병률보다 낮은 점을 감안할 때, 이 현재 연구는 치료군과 비교하여 위약군에서 중등도 내지 중증 ETEC 기인 설사의 유의미한 차이를 적절하게 탐지하기에는 힘이 부족합니다. 이는 보호 효능의 입증과 부작용 및 설사 증상의 감소를 특히 주목할 만하게 만듭니다.

회사는 이제 미국 식품의약국(FDA)과 2상 종료 회의를 개최하여 예방적 치료제로 Travelan®에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 지원하기 위한 권장 용량을 포함하여 중추적인 3상 등록 전략과 계획된 임상 시험을 논의할 예정입니다. 여행자 설사의 약. 감염성 장 질환을 예방하는 예방 치료는 미군의 최우선 목표입니다.

Immuron은 이러한 3상 임상 시험을 위한 비희석 자금 조달 기회를 탐색하는 과정에 있습니다.

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주요 결과:

업계 최초의 경구 항체 치료제인 Travelan®을 1일 1회 투여하면 위약에 비해 ETEC 유발 중등도~중증 설사가 감소했습니다.
ETEC 유발 중등도~중증 설사는 위약군 대비 Travelan®군에서 36.4% 감소했습니다.
1일 1회 투여의 보호 효능은 대략적인 것으로 나타났습니다. 현재 권장되는 일일 3회 투여 요법보다 50% 효과적입니다. 예상보다 낮은 공격률을 고려하면 이는 강력한 결과입니다.
ETEC 유발 중증 설사에 대한 보호 효능은 위약군 대비 Travelan®군에서 66.7%로 관찰되었습니다.
위약과 비교하여 챌린지 후 초기 항생제 치료가 필요한 Travelan® 그룹 피험자의 통계적으로 유의미한 83.3% 감소
챌린지 후 정맥 재수화를 필요로 하는 피험자의 경우 100%가 위약 그룹에 속했고 Travelan® 그룹에는 아무도 없었습니다.
위약군과 비교하여 Travelan®군에서 ETEC 챌린지 후 부작용을 경험한 피험자의 수가 55.6% 감소한 것으로 관찰되었습니다
다양한 장내 병원균에 대해 CHIM을 사용한 연구에 따르면 더 심각한 질병에 대한 보호가 가장 클 수 있으며 질병이 주로 경미한 것으로 보이는 연구에서는 효능 추정치가 더 낮을 수 있습니다.

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Immuron(NASDAQ:IMRN) 주식 정보

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바이오제약 회사인 Immuron Limited는 호주, 미국 및 국제적으로 감염성 및 면역 조절 질환의 치료 및 예방을 위한 경구용 면역요법 다클론 항체를 연구 및 개발합니다. 이 회사는 연구 개발 부문과 초면역 제품 부문으로 운영됩니다. 이 회사는 여행자 설사 예방을 위해 Travelan과 Protectyn을 판매합니다. 주요 제품 후보로는 비알코올성 지방간염, 중증 알코올성 간염, 비알코올성 지방간 질환에 대한 임상 2상 시험이 진행 중이고 실험실 연구에서 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 활성에 사용되는 IMM-124E가 있다. 및 클로스트리디움 디피실리 감염에 대한 임상 단계 제품인 IMM-529. Immuron Limited는 1994년에 설립되었으며 호주 칼튼에 본사를 두고 있습니다.

이뮤론 ADR의 IPO

(IMRN)은 2017년 6월 9일 금요일에 기업공개(IPO)를 통해 600만 달러를 모금했습니다. 회사는 주당 9.99달러의 가격으로 600,000주를 발행했습니다. Joseph Gunnar와 Rodman & Renshaw(HC Wainwright & Co.의 계열사)가 IPO 인수자로 활동했으며 WallachBeth Capital이 공동 관리자로 활동했습니다.