2023 NASDAQ:IOVA 주가(Iovance Biotherapeutics) 이오밴스 바이오테라퓨틱스 LN-145에 대한 임상 프로그램 업데이트 발표

ryohwa
/ 12월 27, 2023

Iovance Biotherapeutic, 비소세포폐암 분야 LN-145에 대한 임상 프로그램 업데이트 발표

캘리포니아주 샌카를로스, 2023년 12월 27일(GLOBE NEWSWIRE) — Iovance Biotherapeutics, Inc.(이오밴스 바이오테라퓨틱)는 다음과 같은 환자를 위한 새로운 다클론 종양 침윤 림프구(TIL) 치료법을 혁신, 개발 및 제공하는 데 주력하는 생명공학 회사입니다. 암은 오늘 비소폐암(NSCLC)에 대한 LN-145 TIL 치료법에 대한 임상 프로그램 업데이트를 발표했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 보고된 5등급(치명적) 심각한 부작용에 대한 대응으로 2023년 12월 22일에 IOV-LUN-202 시험에 대한 임상 보류를 결정했습니다. -컨디셔닝 요법. IOV-LUN-202는 EGFR, ROS 또는 ALK 게놈 돌연변이가 없는 진행성(절제불가능 또는 전이성) 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 화학요법 및 항PD-1 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행된 환자를 대상으로 LN-145를 조사하고 있습니다.

다른 실행 가능한 종양 돌연변이가 있는 경우 FDA 승인 표적 치료법 중 최소 한 가지 라인을 투여받았습니다. 이 환자들은 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적이며 실제 전체 생존 기간이 6개월 미만입니다. 1 IOV-LUN-202에 대한 임상 보류는 다른 이오밴스 바이오테라퓨틱 임상 시험에 영향을 미치지 않으며 진행성 흑색종에 대한 리피류셀에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 FDA의 우선 심사와 무관합니다. BLA는 2024년 2월 24일 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 시행일까지 계속 진행되고 있습니다.

이오밴스 바이오테라퓨틱는 임상 보류 기간 동안 IOV-LUN-202의 신규 환자에 대한 등록 및 LN-145 TIL 치료 요법을 일시 중지합니다. IOV-LUN-202 시험에서 이전에 LN-145로 치료받은 환자는 시험 프로토콜에 따라 계속 모니터링되고 추적 관찰될 것입니다. 이미 종양 절제술을 받은 환자는 추가 예방 조치와 위험 완화가 포함된 LN-145 TIL 치료 요법을 계속 받게 됩니다.

IOV-LUN-202에 대한 예비 데이터는 2023년 7월에 보고되었습니다. 2023년 11월에 업데이트된 분석에서는 임상시험에서 확인된 반응자 중 71%에 대해 추가적인 지속적인 반응과 6개월 이상의 반응 기간이 나타났습니다. 이전에 치료받은 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한 IOV-LUN-202의 이러한 결과는 이용 가능한 2차 화학요법보다 더 지속적인 반응에 대한 기회를 포함하여 일회성 TIL 요법의 잠재적 이점을 계속해서 뒷받침합니다. 이오밴스 바이오테라퓨틱는 NSCLC 환자에게 TIL 치료법을 제공하고 이 적응증에 대한 규제 승인을 지원하는 지속적인 활동에 전념하고 있습니다.

이오밴스 바이오테라퓨틱의 최고 의학 책임자인 Friedrich Graf Finckenstein 박사는 “Iovance는 질병 진행에 따라 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적인 진행성 NSCLC 환자의 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 데 계속 전념하고 있습니다. 우리는 FDA와 협력하여 가능한 한 빨리 IOV-LUN-202 임상시험 등록을 안전하게 재개할 것입니다.”

NASDAQ:IOVA 주식소개

임상 단계 생명공학 회사인 Iovance Biotherapeutics, Inc.는 환자의 면역 체계의 힘을 활용하여 암세포를 근절하는 암 면역치료제를 개발하고 상용화하는 데 중점을 두고 있습니다. 회사의 주요 제품 후보는 전이성 흑색종 및 자궁경부암 치료를 위한 임상 2상 시험 중인 리피류셀(lifileucel)이다. 또한 전이성 비소세포폐암 치료용 LN-145도 개발하고 있다. 흑색종 비소세포폐암 치료용 IOV-4001; IOV-2001; 및 IOV-3001. Iovance Biotherapeutics, Inc.는 H. Lee Moffitt Cancer Center와 협력 및 라이센스 계약을 맺었습니다.

MD 앤더슨 암센터; 오하이오 주립대학교; Center Hospitalier de l’Université de Montreal; 셀렉티스 SA; 노바티스 파마 AG; 호주 흑색종 연구소; 및 Beth-Israel Deaconess 의료 센터. 이 회사는 이전에 Lion Biotechnologies, Inc.로 알려졌으며 2017년 6월에 Iovance Biotherapeutics, Inc.로 이름을 변경했습니다. Iovance Biotherapeutics, Inc.는 2007년에 법인화되었으며 캘리포니아 주 산 카를로스에 본사를 두고 있습니다.

Iovance Biotherapeutics(NASDAQ:IOVA) 기업소개