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2024 NASDAQ:IRWD 주가(Ironwood Pharmaceuticals) 아이언우드 파마슈티컬스 주식 아프라글루타이드의 글로벌 3상 임상시험에서 긍정적인 톱라인 결과 발표

Ironwood Pharmaceuticals(NASDAQ:IRWD), 장부전을 동반한 단장증후군(SBS-IF) 성인을 대상으로 주 1회 아프라글루타이드의 글로벌 3상 임상시험에서 긍정적인 톱라인 결과 발표

보스턴, 2024년 2월 29일 –( BUSINESS WIRE )- GI 중심 의료 회사 인 Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IRWD)는 효능과 효능을 평가한 핵심적인 3상 STARS 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 오늘 발표했습니다. 장부전을 동반한 단장증후군(SBS-IF) 성인 환자의 비경구적 지원(PS) 의존성을 감소시키는 데 있어 주 1회 피하 아프라글루타이드의 안전성. 환자가 PS에 의존하는 희귀하고 심각한 장기 부전 상태인 SBS-IF는 미국, 유럽 및 일본에서 약 18,000명의 성인 환자에게 영향을 미칩니다. 아이언우드는 이러한 결과를 바탕으로 PS에 의존하는 SBS 성인 환자에 대한 아프라글루타이드에 대한 신약신청(NDA) 및 기타 규제 서류를 제출할 계획이다.

글로벌, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험에서는 SBS-IF 성인 환자를 대상으로 매주 아프라글루타이드 피하 주사의 효능과 안전성을 평가했습니다. 이 임상시험은 아프라글루타이드와 위약을 비교하여 24주차에 실제 주당 PS 용량의 기준선 대비 상대적 변화라는 1차 평가변수를 충족했습니다(-25.5% 대 -12.5%; p=0.001).

Mount Sinai 병원의 성인 및 소아 장 재활 및 이식 이사이자 MBBS, FRCS(Eng), FACS 이사인 Kishore R Iyer는 “비경구 지원에 대한 의존도를 줄이고 치료 부담을 완화하는 것은 모든 SBS-IF 환자의 중요한 목표입니다.”라고 말했습니다. 뉴욕에서는 임상시험의 조정 수석 조사관이 Ironwood에 과학 자문가이자 STARS 임상시험의 과학 운영 위원회 의장을 맡았습니다. “STARS 톱라인 결과는 이것이 주 1회 투여하는 GLP-2 유사체를 사용하는 SBS-IF 환자를 대상으로 한 첫 번째 성공적인 3상 위약 대조 연구이기 때문에 중요합니다.”

또한 통계 계층 구조에서 평가된 4개의 주요 2차 평가변수가 있었습니다. 아프라글루티드는 처음 2개의 주요 2차 평가변수에 대해 통계적 유의성을 입증했으며, 위약 대비 24주차 기준치 대비 최소 1일/주 PS 감소를 달성한 환자가 더 많았습니다(43.0% 대 27.5%; p=0.040). 위약 대비 아프라글루타이드 치료를 받은 환자는 장루 모집단에서 24주차에 실제 주당 PS 용량의 베이스라인 대비 상대적 변화가 개선된 것으로 나타났습니다(-25.6% 대 -7.8%; p<0.001). 세 번째 및 네 번째 주요 2차 평가변수는 기준치 대비 최소 하루/주 PS 오프를 평가하고 48주차에 장 자율성에 도달한 데 있어서 결장 연속성 환자에 대해 특정한 것으로, 두 가지 모두 달성되지 않았습니다. 아프라글루티드는 환자 56명 중 7명(12.5%)에서 위약군 환자 27명 중 2명(7.4%)에 비해 휴면일 개선(51.8% 대 44.4%) 및 장 자율성 도달 측면에서 위약에 비해 수치적으로 유리했지만 통계적으로 유의하지 않았습니다.

아프라글루티드는 일반적으로 내약성이 우수했습니다. 톱라인 안전성 결과는 현재까지 아프라글루타이드 연구에서 입증된 안전성 프로파일과 일반적으로 일치했습니다.

“SBS-IF 환자는 삶의 질에 중대한 영향을 미치고 감염과 같은 심각한 합병증의 위험을 수반하는 몇 시간의 비경구 지원을 포함하는 파괴적인 상태와 복잡한 치료 요법이라는 이중 부담을 안고 있습니다.”라고 MD인 Michael Shetzline은 말했습니다. , Ph.D., Ironwood Pharmaceuticals의 최고 의료 책임자, 수석 부사장, 연구 및 의약품 개발 책임자. “우리는 이러한 결과가 아프라글루타이드가 승인될 경우 주 1회 투여되는 유일한 GLP-2로서 비경구 지원에 의존하는 SBS를 가진 모든 성인 환자의 치료 표준을 개선할 수 있는 가능성을 입증한다고 믿습니다. 우리는 환자와 임상 연구자에게 감사드립니다. SBS-IF에서 GLP-2 유사체에 대한 최대 규모 연구에 참여했으며 이 심각한 질환을 앓고 있는 사람들이 아프라글루타이드를 사용할 수 있도록 하는 목표로 다음 단계에서 규제 기관과 협력할 것입니다.”

Ironwood는 올해 후반에 예정된 의학 컨퍼런스에서 STARS 연구의 추가 데이터를 발표할 수 있기를 기대하고 있습니다.

Ironwood Pharmaceuticals(NASDAQ:IRWD) 주식정보 아이언우드 파마슈티컬스
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Ironwood Pharmaceuticals(NASDAQ:IRWD) 주식정보 아이언우드 파마슈티컬스

의료 회사인 Ironwood Pharmaceuticals, Inc.는 위장(GI) 제품의 개발 및 상업화에 중점을 두고 있습니다. 변비 또는 만성 특발성 변비를 동반한 과민성 대장 증후군을 앓고 있는 성인 치료를 위한 구아닐레이트 시클라제 유형-C(GC-C) 작용제인 리나클로타이드를 미국, 멕시코, 일본, 사우디아라비아 및 중국에서 LINZESS라는 이름으로 판매하고 있습니다. , 캐나다와 유럽 국가에서는 CONSTELLA라는 이름으로 판매됩니다. 회사는 또한 간질성 방광염/방광 통증 증후군 및 자궁내막증을 포함한 내장 통증 질환 치료를 위한 GC-C 작용제인 IW-3300을 개발 중입니다.

글루카곤 유사 펩타이드-2의 차세대 지속성 합성 펩타이드 유사체인 아프라글루타이드(Apragluide)는 비경구적 지원에 의존하는 단장증후군 및 급성 이식편대숙주질환을 포함한 희귀 질환에 대한 차별화된 치료제입니다. 원발성 담즙성 담관염 치료용 면역나노입자 CNP-104 등이 있다. 이 회사는 리나클로타이드의 개발 및 상업화를 위해 AbbVie Inc., AstraZeneca AB 및 Astellas Pharma Inc.와 전략적 파트너십을 맺고 있습니다. 이 회사는 이전에 Microbia, Inc.로 알려져 있었고 2008년 4월에 Ironwood Pharmaceuticals, Inc.로 이름을 변경했습니다. Ironwood Pharmaceuticals, Inc.는 1998년에 설립되었으며 매사추세츠주 보스턴에 본사를 두고 있습니다.

주가전망

5개 중개인이 Ironwood Pharmaceuticals 주식에 대한 12개월 목표 가격을 발표했습니다. IRWD 주가 목표 범위는 $14.00에서 $22.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 19.80달러에 이를 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 119.5%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

수익전망

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:IRWD)는 11월 9일 목요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 해당 생명공학 회사는 이번 분기에 주당 순이익을 0.12달러로 보고했는데, 이는 분석가들의 합의 추정치인 0.17달러를 0.05달러만큼 놓친 수치입니다. 해당 생명공학 회사는 해당 분기에 1억 1,374만 달러의 매출을 기록했는데, 이는 합의 추정치인 1억 1,290만 달러와 비교됩니다. Ironwood Pharmaceuticals는 185.45%의 마이너스 12개월 자기자본 수익률과 226.37%의 마이너스 순마진을 기록했습니다. Ironwood Pharmaceuticals의 분기별 매출은 작년 같은 분기에 비해 4.7% 증가했습니다. 전년도 같은 기간 동안 해당 기업은 EPS 0.28달러를 벌었습니다.