Iterum Therapeutics(NASDAQ:ITRM) 2023년 3분기 실적 통화 기록 中

교환원: 안녕하세요 여러분. Iterum Therapeutics(NASDAQ:ITRM) 2023년 3분기 재무 결과 및 비즈니스 업데이트에 오신 것을 환영합니다. 제 이름은 Harry이고, 오늘은 제가 교환원이 될 것입니다. [교환원 지침] 이제 법무 담당 수석 부사장인 Louise Barrett에게 통화를 인계하고 시작하겠습니다. 진행하시기 바랍니다.

루이스 바렛: 고마워요, 해리. 안녕하세요. Iterum Therapeutics(NASDAQ:ITRM)의 2023년 3분기 재무 결과 및 비즈니스 업데이트 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 3분기 실적이 담긴 보도자료가 오늘 아침 일찍 발표되었으며 당사 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 오늘 아침 CEO인 Corey Fishman이 합류했습니다. 그리고 CFO인 주디 매튜스(Judy Matthews). Cory가 몇 가지 개회사를 하고 Judy가 재무 결과에 대한 세부 정보를 제공한 다음 Q&A를 시작하겠습니다. 또한 일부 주주들로부터 정기적으로 받은 몇 가지 질문에 답변하기 위해 Q&A 부분을 확장할 예정입니다. 시작하기 전에, 오늘 이 컨퍼런스 콜에서 제시된 정보 중 일부에는 경구용 설로페넴의 개발, 치료 및 시장 잠재력을 포함하여 당사 사업에 대한 계획, 전략 및 전망에 관한 미래 예측 진술이 포함되어 있음을 상기시켜드리고 싶습니다. REASSURE 임상 시험의 주요 데이터 시기 및 결과, 2021년 7월 FDA로부터 받은 완전한 응답 편지에 명시된 결함을 해결할 수 있는 능력, 예상되는 NDA 재제출 시기 및 NDA 검토 시기 FDA; 당사의 특허가 제공하는 기간 및 적용 범위 현금 자원의 충분성; 현금을 위한 신주 발행을 포함하여 향후 개발 운영에 자금을 지원하기 위한 기업 전략 및 자금 조달 전략과 대안을 평가합니다.

실제 결과는 시작된 설계와 임상 및 비임상 개발 수행에 내재된 불확실성을 포함하여 당사가 통제할 수 없는 다양한 요인의 결과로 이러한 미래 예측 진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. REASSURE 임상시험 데이터의 가용성 및 시기 규제 요구 사항 또는 규제 당국의 결정 변경; 경구용 설로페넴에 대한 NDA의 잠재적인 재제출을 포함하여 규제 신청 및 승인 시기 또는 가능성, 공공 정책이나 법률의 변경; 미래에 또는 보유하고 있는 현금이 지속적인 운영에 얼마나 자금을 제공할 것인지에 대한 우리의 기대의 정확성; 대안의 조건, 시기, 구조, 가치 혜택 및 비용을 포함하여 향후 개발 작업에 자금을 지원하기 위한 자금 조달 대안에 대한 평가 결과, 영향 효과 및 결과에 관한 위험 및 불확실성 그리고 하나를 완성하는 우리의 능력; 나스닥 자본 시장에서 상장을 유지할 수 있는 능력과 오늘 SEC에 제출된 양식 10-Q의 분기별 보고서에 위험 요소라는 캡션 아래 포함되고 논의된 기타 요소가 있습니다.

또한, 모든 미래 예측 진술은 이번 통화일 현재의 당사 견해만을 대변하며, 이후 날짜의 당사 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 됩니다. 당사는 그러한 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인합니다. 또한 통화 중에 비GAAP 재무 측정에 대해서도 언급할 예정입니다. 우리는 오늘 아침에 발행된 보도 자료에서 비GAAP 조정 정보에 보고된 GAAP 조정 내용을 제공했습니다. 그렇긴 하지만, 이제 개회사를 위해 Corey에게 이 문제를 넘기겠습니다.

Corey Fishman: 고마워요, 루이스. 환영합니다. 오늘 함께해주셔서 감사합니다. 저는 사업과 진행 중인 활동에 대한 몇 가지 흥미로운 하이라이트를 공유하고 싶습니다. 다가오는 주요 이정표와 관련 시기에 대해 조금 이야기하는 것부터 시작하겠습니다. 전반적으로 우리는 이러한 주요 이정표의 시기가 이전 지침에 비해 분기 전체로 앞당겨졌다는 사실을 여러분과 공유하고 싶습니다. 우리는 10월에 성인 여성의 단순 요로 감염 치료를 위한 경구용 설로페넴의 중추적인 3상 시험인 REASSURE 임상 시험에 등록을 완료했음을 보고하게 되어 매우 기쁩니다. REASSURE 임상시험은 단 12개월 만에 등록을 완료했습니다. 이는 우리의 경험과 다른 최근 uUTI 연구를 기반으로 하여 복잡하지 않은 요로 감염 연구에서 등록을 완료하는 데 얼마나 오랜 시간이 걸리는지 고려하면 매우 놀라운 일입니다.

REASSURE 임상시험 등록이 완료되면 우리의 다음 주요 이정표는 주요 데이터를 보고하게 될 것이며, 현재 우리는 이 데이터가 2024년 1분기 초에 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 데이터 분석에 따라 FDA에 NDA를 다시 제출할 것으로 예상됩니다. 재제출서가 완전한 응답 서신에서 확인된 결함을 해결한다면 FDA는 재제출일로부터 6개월 후 또는 2024년 4분기에 검토를 완료하고 조치를 취할 것으로 기대합니다. 이제 저는’ 잠시 시간을 내어 중간 분석 결과와 전체 등록에 미치는 영향을 공유하고 싶습니다. 이전에 발표한 바와 같이 등록의 중간 지점을 달성한 후 독립 데이터 모니터링 위원회에서 맹검 중간 분석을 수행하여 표본 크기 조정이 권장되는지 여부를 결정했습니다.

중간 분석 결과, 맹검 데이터 검토를 바탕으로 우리는 FDA와의 특별 프로토콜 평가 계약에 명시된 80%~90% 검정력 범위 내에 있는 것으로 나타났습니다. 우리는 맹검 데이터를 기반으로 해당 범위의 상단에 대한 검정력 수치로 연구를 마무리하기 위해 총 2,229명의 환자에 대해 추가로 263명의 환자를 등록하기로 결정했습니다. 중요한 것은 우리가 이러한 증분 환자를 추가하고 이전 지침보다 1/4 앞서 시험 등록을 완료할 수 있었다는 것입니다. 특허 측면에서 우리는 미국 및 기타 국가에서 경구용 설로페넴의 가치를 보호하기 위한 실질적인 활주로를 제공하는 특허 자산을 지속적으로 강화하고 있음을 알려드리게 되어 기쁘게 생각합니다. 이번 분기에 당사는 경구용 설로페넴 이중정의 조성에 관한 국내 특허를 취득하였습니다.

이 특허는 2039년 이전에 만료될 예정입니다. 또한, 우리는 호주에서 경구용 설로페넴 이중층 정제의 구성 및 관련 용도에 관한 특허를 받았습니다. 다시 한번 말씀드리지만, 새로 부여된 한국 및 호주 특허와 라이센스가 있는 특허 외에도 Iterum은 경구용 설로페넴에 대한 미국 특허 2개와 일본 특허 1개를 보유하고 있으며, 모두 연장 없이 2039년에 만료됩니다. 하나의 미국 특허와 일본 특허는 이중층 정제의 구성과 관련 제제 및/또는 용도에 관한 것이고, 다른 미국 특허는 단순 요로 감염을 포함한 여러 질병을 치료하기 위한 경구 설로페넴의 사용 방법에 관한 것입니다. . 또한, 우리는 미국과 유럽, 중국을 포함한 기타 관할권에 다수의 특허 출원을 진행 중입니다.

Iterum Therapeutics(NASDAQ:ITRM) 주식소개

임상 단계 제약 회사인 Iterum Therapeutics(NASDAQ:ITRM)는 아일랜드, 버뮤다 및 미국에서 항감염제 개발 및 상업화에 참여하고 있습니다. 단순 요로 감염, 복합 요로 감염, 복합 복강내 감염 치료를 위한 경구 및 IV 제제의 새로운 항감염제인 설로페넴을 개발 중이며 임상 3상 시험이 진행 중입니다. 이 회사는 2015년에 설립되었으며 아일랜드 더블린에 본사를 두고 있습니다.

Iterum Therapeutics(NASDAQ:ITRM)의 역분할

Iterum Therapeutics의 주식 역분할은 2022년 8월 18일 목요일에 이루어졌습니다. 1-15의 역분할은 2022년 8월 18일 목요일에 발표되었습니다. 주주가 소유한 주식 수는 2022년 8월 18일 목요일 마감 종소리 이후 조정되었습니다. 역분할 이전에 주식 100주가 있었다면 분할 후에는 7주가 있게 됩니다.

Iterum Therapeutics의 지난분기 수익

Iterum Therapeutics plc(NASDAQ:ITRM)는 11월 12일 금요일에 분기별 실적 결과를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 EPS를 0.30달러로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치인 1.80달러를 1.50달러만큼 놓친 수치입니다. 전년도 같은 분기에 회사는 EPS($5.10)를 기록했습니다.

Iterum Therapeutics(NASDAQ:ITRM)의 다음 수익발표 예정일

회사는 2024년 3월 21일 목요일에 다음 분기별 수익 발표를 발표할 예정입니다.